Протокол ускоренной реабилитации после хирургической коррекции подросткового идиопатического сколиоза (PARIS)

Это внутреннее пилотное исследование, включающее небольшое практическое РКИ, проведенное в Королевской ортопедической больнице NHS Foundation Trust. Он будет направлен на проверку того, можно ли безопасно и эффективно применять протокол ускоренной реабилитации для пациентов после операции по коррекции ПИС, и если да, то приводит ли вмешательство к улучшению уровней активности или показателей качества жизни в исследуемой группе. Он также будет направлен на определение возможности реализации такой программы в рамках более крупного РКИ в будущем на основе уровня посещаемости и функциональных улучшений.

Набор персонала:

Участники будут определены и набраны до операции через список ожидания деформации позвоночника. Право участников может быть получено через их медицинские записи.

После того, как участники будут определены и подтверждены как имеющие право на участие, с ними свяжется одна из медицинских сестер-исследователей и пригласит их принять участие в исследовании. Существует два возможных пути найма:

• Если участник должен пройти прием в клинике (например, предоперационную оценку) в течение одного месяца после операции, то на этом приеме ему будут выданы информационные листы пациента и письма с приглашением на исследование с их обычной предоперационной информацией, медсестрой-исследователем. Последующие телефонные звонки можно провести через 7-10 дней, чтобы дать участникам и родителям время прочитать и обдумать информацию. Согласие можно получить на последующих предоперационных встречах, если таковые запланированы (предоставляя участникам время на размышление перед согласием), или во время госпитализации на операцию, если участник хочет больше времени на раздумья.
• Если пациент уже прошел предоперационную оценку и не должен посещать какие-либо дополнительные приемы перед операцией, ему будет отправлена ​​эта информация по почте. Участникам будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и обдумать предоставленную информацию. Эта временная шкала была установлена ​​на 7-10 дней, чтобы у участников и их родителей было достаточно времени, чтобы прочитать информацию и обдумать ее, прежде чем связываться с ними. Затем перед поступлением им будет сделан телефонный звонок, чтобы спросить, прочитали ли они и есть ли время обдумать информацию и есть ли у них какие-либо вопросы. Если они захотят принять участие в испытании, то врач-исследователь встретится с ними за день до операции, когда они будут госпитализированы, чтобы заполнить форму согласия и заполнить исходный вопросник.

Доказательства скрининга всех потенциальных участников, независимо от того, набраны они или нет, должны храниться и регистрироваться.

После операции:

После операции клиницист-исследователь посетит участника в отделении примерно через 3-4 дня после операции. Это делается для того, чтобы проверить по записям операций, что не было никаких хирургических осложнений, которые исключили бы их из исследования, а также чтобы убедиться, что участники и их родители по-прежнему счастливы принимать участие в исследовании. Если это так, участник будет рандомизирован врачом-исследователем на этом этапе. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов. Результаты рандомизации будут переданы лечащему физиотерапевту. Перед тем, как участников выпишут из палаты домой, лечащий физиотерапевт сообщит участнику, к какой группе он был отнесен. Если они находятся в группе вмешательства, их амбулаторные физиотерапевтические приемы будут забронированы для них в этот момент. Если они будут рандомизированы в группу обычного ухода, то пациент будет выписан из отделения, и ему не потребуется проходить дальнейшую физиотерапию. Все пациенты будут иметь одинаковый уровень стационарной помощи в отделении до выписки домой.

Вмешательство:

В испытании есть две группы, и в каждой группе будет случайным образом распределено по 10 участников. Контрольная группа будет наблюдаться физиотерапевтом в отделении и получать ежедневную физиотерапию до момента выписки домой. После этого они не будут проходить дальнейшее физиотерапевтическое лечение в рамках обычного ухода, если только не возникнут какие-либо послеоперационные осложнения, требующие направления на физиотерапию. Если участник контрольной группы снова направляется на вторичное лечение для физиотерапии во время исследования, то это будет зарегистрировано как отклонение от протокола и включено в окончательный анализ.

Группа вмешательства включает в себя такое же стационарное лечение, как и контрольная группа, плюс 12 сеансов физиотерапии в амбулаторных условиях, которые начнутся через 6 недель после операции. Сначала участники будут приходить раз в неделю в течение 6 недель. Затем с 12 недель после операции они будут обязаны приходить раз в 2 недели. Лечение будет прагматичным в зависимости от индивидуальных целей и потребностей пациентов, но будет следовать протоколу ускоренной реабилитации, который был согласован с хирургами-консультантами по деформации позвоночника. После того, как участники интервенционной группы завершат свои 12 сеансов, они будут выписаны из физиотерапии для самоконтроля, если только у них нет каких-либо текущих потребностей, связанных с физиотерапией. В этом случае они могут продолжить физиотерапию, и это будет зафиксировано как отклонение от протокола.

Сбор данных и последующие действия:

Все 20 участников заполнят буклет для сбора исходных данных во время получения согласия, то есть непосредственно перед операцией. Сюда входят показатели результатов, о которых сообщают пациенты. Все участники обеих групп будут наблюдаться примерно через 6 месяцев и снова через 12 месяцев после операции. По возможности к участникам будут обращаться во время их 6- и 12-месячных встреч с консультантами, чтобы они заполнили анкеты для сбора данных. Если это невозможно, то анкеты будут отправлены по почте для заполнения и возврата в исследовательский отдел. Буклеты с анкетами содержат:

Также будут собираться данные о показателях набора, соблюдении вмешательства и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).