Protocole de réadaptation accélérée après correction chirurgicale de la scoliose idiopathique de l'adolescent (PARIS)

Il s'agit d'une étude pilote interne, comprenant un petit ECR pragmatique mené au Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Il visera à tester si un protocole de rééducation accélérée peut être mis en œuvre de manière sûre et efficace pour les patients après une chirurgie de correction pour SIA et, dans l'affirmative, si l'intervention entraîne une amélioration des niveaux d'activité ou des scores de qualité de vie dans le groupe d'étude. Il visera également à déterminer s'il est possible de mettre en œuvre un tel programme dans le cadre d'un RCT plus important à l'avenir en fonction du taux de participation et des améliorations fonctionnelles.

Recrutement:

Les participants seront identifiés et recrutés avant l'opération par le biais de la liste d'attente pour les déformations vertébrales. L'éligibilité des participants peut être obtenue par le biais de leurs notes médicales.

Une fois identifiés et confirmés comme éligibles, les participants seront approchés par l'une des infirmières de recherche et invités à prendre part à l'étude. Il existe deux voies potentielles de recrutement :

• Si le participant doit avoir un rendez-vous à la clinique (comme une évaluation préopératoire) dans le mois suivant son intervention chirurgicale, des fiches d'information pour le patient et des lettres d'invitation à l'étude lui seront remises lors de ce rendez-vous avec ses informations préopératoires normales, par une infirmière de recherche. Des appels téléphoniques de suivi peuvent être effectués 7 à 10 jours plus tard pour donner aux participants et aux parents le temps de lire et d'examiner les informations. Le consentement peut être obtenu lors des rendez-vous préopératoires ultérieurs, le cas échéant (ce qui donne aux participants le temps de réfléchir avant de donner leur consentement), ou au moment de l'admission pour la chirurgie si le participant souhaite plus de temps pour réfléchir.
• Si le patient a déjà terminé son évaluation préopératoire et ne doit pas se présenter à d'autres rendez-vous avant son intervention chirurgicale, cette information lui sera envoyée par la poste. Les participants auront suffisamment de temps pour lire et examiner les informations fournies. Cette échelle de temps a été fixée à 7-10 jours, pour donner aux participants et à leurs parents suffisamment de temps pour lire les informations et y réfléchir avant de les contacter. Un appel téléphonique aura alors lieu avant leur admission pour leur demander s'ils ont lu et eu le temps d'examiner les informations et s'ils ont des questions. S'ils souhaitent participer à l'essai, un clinicien chercheur les rencontrera la veille de leur chirurgie, lors de leur admission, afin de remplir le formulaire de consentement et de remplir le questionnaire de base.

Les preuves de sélection de tous les participants potentiels, qu'ils soient recrutés ou non, doivent être conservées et enregistrées.

Post-opératoire :

Après leur chirurgie, un clinicien chercheur rendra visite au participant dans le service, environ 3 à 4 jours après sa chirurgie. Il s'agit de vérifier à partir des dossiers d'opération qu'il n'y a pas eu de complications chirurgicales qui les excluraient de l'étude, et de vérifier que le participant et ses parents sont toujours heureux de participer à l'étude. Si tel est le cas, le participant sera randomisé par le clinicien chercheur à ce stade. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées. Les résultats de la randomisation seront communiqués au kinésithérapeute traitant. Avant que les participants ne quittent le service pour rentrer chez eux, le physiothérapeute traitant informera le participant du groupe auquel il a été affecté. S'ils sont dans le bras d'intervention, leurs rendez-vous de physiothérapie ambulatoire seront réservés pour eux à ce stade. S'ils sont randomisés dans le bras de soins habituels, le patient sortira du service et ne sera pas tenu de se présenter pour d'autres séances de physiothérapie. Tous les patients bénéficieront du même niveau de soins hospitaliers dans le service avant leur retour à domicile.

Intervention:

Il y a deux bras dans l'essai et 10 participants seront répartis au hasard dans chaque bras. Le groupe témoin sera vu par le physiothérapeute dans le service et recevra une physiothérapie quotidienne jusqu'au point de retour à domicile. Ils n'auront alors plus de suivi en kinésithérapie, dans le cadre des soins habituels, sauf en cas de complications post-opératoires nécessitant une référence en kinésithérapie. Si un participant du groupe témoin est renvoyé en soins secondaires pour la physiothérapie pendant l'essai, cela sera enregistré comme un écart par rapport au protocole et inclus dans l'analyse finale.

Le groupe d'intervention implique les mêmes soins hospitaliers que le groupe témoin, plus 12 séances de physiothérapie en ambulatoire, et cela commencera 6 semaines après l'opération. Les participants viendront initialement une fois par semaine pendant 6 semaines. Ensuite, à partir de 12 semaines post-opératoires, ils devront venir une fois toutes les 2 semaines. Le traitement sera pragmatique en fonction des objectifs et des besoins individuels des patients, mais suivra le protocole de rééducation accélérée qui a été convenu avec les chirurgiens consultants en déformation de la colonne vertébrale. Une fois que les participants du groupe d'intervention auront terminé leurs 12 séances, ils quitteront la physiothérapie pour l'autogestion, à moins qu'ils n'aient des besoins continus liés à la physiothérapie. Dans ce cas, ils peuvent continuer avec la physiothérapie et cela sera enregistré comme une déviation du protocole.

Collecte de données et suivi :

Les 20 participants rempliront un livret de collecte de données de référence au moment du consentement, soit juste avant leur chirurgie. Cela inclut les mesures des résultats rapportés par les patients. Tous les participants des deux groupes seront suivis à environ 6 mois, puis à nouveau à 12 mois, après leur chirurgie. Dans la mesure du possible, les participants seront approchés lors de leurs rendez-vous d'examen de consultant de 6 mois et 12 mois pour remplir les questionnaires de collecte de données. Si cela n'est pas possible, les questionnaires leur seront envoyés par la poste pour qu'ils les complètent et les renvoient au service de recherche. Les cahiers de questionnaires contiennent :

Des données seront également collectées concernant les taux de recrutement, l'observance de l'intervention et les événements indésirables graves (EIG).