Protokoll der beschleunigten Rehabilitation nach chirurgischer Korrektur der jugendlichen idiopathischen Skoliose (PARIS)

Dies ist eine interne Pilotstudie, die eine kleine pragmatische RCT umfasst, die am Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust durchgeführt wurde. Ziel ist es zu testen, ob ein beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll sicher und effektiv für Patienten nach einer Korrekturoperation für AIS implementiert werden kann und ob die Intervention, falls ja, zu einer Verbesserung des Aktivitätsniveaus oder der Lebensqualitäts-Scores in der Studiengruppe führt. Es wird auch darauf abzielen, festzustellen, ob es möglich ist, ein solches Programm als Teil eines größeren RCT in der Zukunft basierend auf der Teilnahmequote und funktionalen Verbesserungen zu implementieren.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden präoperativ über die Warteliste für Wirbelsäulendeformitäten identifiziert und rekrutiert. Die Berechtigung der Teilnehmer kann anhand ihrer medizinischen Unterlagen eingeholt werden.

Sobald die Teilnehmer als geeignet identifiziert und bestätigt wurden, werden sie von einer der Forschungskrankenschwestern angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es gibt zwei mögliche Wege zur Rekrutierung:

• Wenn der Teilnehmer innerhalb eines Monats nach seiner Operation einen Termin in der Klinik (wie z. von einer Forschungsschwester. 7-10 Tage später können Folgetelefonate geführt werden, um den Teilnehmern und Eltern Zeit zu geben, die Informationen zu lesen und zu berücksichtigen. Die Zustimmung kann bei späteren präoperativen Terminen eingeholt werden, falls solche geplant sind (um den Teilnehmern Zeit zum Überlegen vor der Zustimmung zu geben), oder zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Operation, falls der Teilnehmer mehr Bedenkzeit wünscht.
• Wenn der Patient seine präoperative Untersuchung bereits abgeschlossen hat und vor der Operation zu keinen weiteren Terminen erscheinen soll, erhält er diese Informationen per Post. Den Teilnehmern wird ausreichend Zeit gegeben, um die gegebenen Informationen zu lesen und zu berücksichtigen. Dieser Zeitrahmen wurde auf 7-10 Tage festgelegt, um den Teilnehmern und ihren Eltern genügend Zeit zu geben, die Informationen zu lesen und darüber nachzudenken, bevor sie sie kontaktieren. Vor ihrer Aufnahme findet dann ein Telefongespräch statt, um zu fragen, ob sie die Informationen gelesen und Zeit hatten, sie zu prüfen, und ob sie Fragen haben. Wenn sie an der Studie teilnehmen möchten, trifft sich ein Forschungsarzt mit ihnen am Tag vor ihrer Operation, wenn sie aufgenommen werden, um die Einverständniserklärung und den Basisfragebogen auszufüllen.

Nachweise über das Screening für alle potenziellen Teilnehmer, ob rekrutiert oder nicht, sollten aufbewahrt und aufgezeichnet werden.

Postoperativ:

Nach der Operation besucht ein Forschungsarzt den Teilnehmer etwa 3-4 Tage nach der Operation auf der Station. Dies dient dazu, anhand der Operationsprotokolle zu überprüfen, ob es keine chirurgischen Komplikationen gegeben hat, die sie von der Studie ausschließen würden, und um zu überprüfen, ob der Teilnehmer und seine Eltern weiterhin gerne an der Studie teilnehmen. Wenn dies der Fall ist, wird der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt vom Forschungsarzt randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in verschlossenen Umschlägen. Die Ergebnisse der Randomisierung werden dem behandelnden Physiotherapeuten mitgeteilt. Vor der Entlassung aus der Station nach Hause teilt der behandelnde Physiotherapeut dem Teilnehmer mit, welcher Gruppe er zugeteilt wurde. Wenn sie sich im Interventionsarm befinden, werden zu diesem Zeitpunkt ihre ambulanten Physiotherapietermine für sie gebucht. Wenn sie in den Arm der üblichen Versorgung randomisiert werden, wird der Patient von der Station entlassen und muss keine weitere Physiotherapie besuchen. Alle Patienten werden vor der Entlassung nach Hause auf der Station in gleicher Weise stationär betreut.

Intervention:

Die Studie besteht aus zwei Armen, und jedem Arm werden 10 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird vom Physiotherapeuten auf der Station betreut und bis zur Entlassung nach Hause täglich physiotherapeutisch behandelt. Sie erhalten dann im Rahmen der üblichen Versorgung keine weitere physiotherapeutische Nachsorge, es sei denn, es treten postoperative Komplikationen auf, die eine Überweisung zur Physiotherapie erfordern. Wird ein Teilnehmer der Kontrollgruppe während der Studie wieder in die Sekundärversorgung zur Physiotherapie überwiesen, wird dies als Abweichung vom Protokoll erfasst und in die abschließende Analyse aufgenommen.

Die Interventionsgruppe umfasst die gleiche stationäre Versorgung wie der Kontrollarm, plus 12 ambulante Physiotherapiesitzungen, die 6 Wochen postoperativ beginnen. Die Teilnehmer kommen zunächst einmal wöchentlich für 6 Wochen. Ab 12 Wochen nach der Operation müssen sie dann alle 2 Wochen kommen. Die Behandlung erfolgt pragmatisch in Abhängigkeit von den individuellen Zielen und Bedürfnissen des Patienten, folgt jedoch dem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll, das mit den beratenden Chirurgen für Wirbelsäulendeformitäten vereinbart wurde. Sobald die Teilnehmer des Interventionsarms ihre 12 Sitzungen abgeschlossen haben, werden sie zur Selbstbehandlung aus der Physiotherapie entlassen, es sei denn, sie haben einen laufenden Bedarf an Physiotherapie. In diesem Fall können sie mit der Physiotherapie fortfahren und es wird als Abweichung vom Protokoll erfasst.

Datenerhebung und Nachverfolgung:

Alle 20 Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Einwilligung, kurz vor ihrer Operation, ein Basisdatenerfassungsheft aus. Dies schließt von Patienten gemeldete Ergebnismessungen ein. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen werden etwa 6 Monate und erneut 12 Monate nach ihrer Operation nachuntersucht. Wenn möglich, werden die Teilnehmer bei ihren 6-monatigen und 12-monatigen Beratungsterminen angesprochen, um die Fragebögen für die Datenerhebung auszufüllen. Ist dies nicht möglich, werden die Fragebögen per Post zum Ausfüllen an die Forschungsabteilung versandt. Die Fragebogenhefte enthalten:

Es werden auch Daten zu Rekrutierungsraten, Compliance mit der Intervention und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) erhoben.