Protokol zrychlené rehabilitace po chirurgické korekci adolescentní idiopatické skoliózy (PARIS)

Toto je interní pilotní studie zahrnující malou pragmatickou RCT provedenou v Royal Orthopedic Hospital NHS Foundation Trust. Jeho cílem bude otestovat, zda lze u pacientů po korekční operaci pro AIS bezpečně a efektivně implementovat protokol zrychlené rehabilitace, a pokud ano, zda intervence vede ke zlepšení úrovně aktivity nebo skóre kvality života ve studijní skupině. Zaměří se také na identifikaci toho, zda je v budoucnu proveditelné zavést takový program jako součást většího RCT na základě návštěvnosti a funkčních zlepšení.

Nábor:

Účastníci budou identifikováni a náborováni před operací prostřednictvím čekací listiny pro deformaci páteře. Způsobilost účastníků lze získat prostřednictvím jejich lékařských poznámek.

Jakmile budou identifikováni a potvrzeni jako způsobilí, účastníci budou osloveni jednou z výzkumných sester a pozváni k účasti na studii. Existují dvě možné cesty k náboru:

• Pokud má mít účastník schůzku na klinice (jako je předoperační vyšetření) do jednoho měsíce od operace, pak mu při této schůzce budou předány informační listy pro pacienty a zvací dopisy ke studiu s běžnými předoperačními informacemi, výzkumnou sestrou. Následné telefonické hovory lze uskutečnit o 7–10 dní později, aby měli účastníci a rodiče čas si informace přečíst a zvážit. Souhlas lze získat při následných předoperačních schůzkách, pokud jsou nějaké naplánovány (to dává účastníkům čas na zvážení před udělením souhlasu), nebo v době přijetí k operaci, pokud chce účastník více času na zvážení.
• Pokud pacient již dokončil předoperační vyšetření a nemá se dostavit na další schůzky před operací, bude mu tato informace zaslána poštou. Účastníci dostanou dostatek času na přečtení a zvážení uvedených informací. Toto časové rozmezí bylo stanoveno na 7–10 dní, aby měli účastníci a jejich rodiče dostatek času si informace přečíst a zvážit je, než je kontaktují. Před jejich přijetím se poté uskuteční telefonický hovor s dotazem, zda si informace přečetli a měli čas na zvážení a zda mají nějaké dotazy. Pokud by se chtěli studie zúčastnit, pak se s nimi den před operací, kdy budou přijati, setká výzkumný klinik, aby vyplnil formulář souhlasu a vyplnil základní dotazník.

Důkazy o screeningu všech potenciálních účastníků, ať už přijatých nebo ne, by měly být uchovávány a zaznamenány.

Po operaci:

Po operaci navštíví účastníka na oddělení výzkumný klinik přibližně 3-4 dny po operaci. Jde o to ověřit z operačních záznamů, že nedošlo k žádným chirurgickým komplikacím, které by je vyřadily ze studie, a ověřit, že se účastník a jeho rodiče stále rádi účastní studie. Pokud ano, bude účastník v tomto okamžiku randomizován výzkumným lékařem. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek. Výsledky randomizace budou předány ošetřujícímu fyzioterapeutovi. Před propuštěním účastníků z oddělení domů ošetřující fyzioterapeut sdělí účastníkovi, do které skupiny byli zařazeni. Pokud jsou v intervenčním rameni, budou jim v tomto okamžiku rezervovány ambulantní fyzioterapeutické schůzky. Pokud budou randomizováni do ramene obvyklé péče, bude pacient propuštěn z oddělení a nebude muset docházet na žádnou další fyzioterapii. Všichni pacienti budou mít před propuštěním domů stejnou úroveň lůžkové péče na oddělení.

Zásah:

Zkouška má dvě paže a do každé větve bude náhodně přiděleno 10 účastníků. Kontrolní skupinu uvidí fyzioterapeut na oddělení a bude jí až do propuštění domů denní fyzioterapie. V rámci běžné péče pak nebudou mít žádné další fyzioterapeutické sledování, pokud nenastanou pooperační komplikace, které vyžadují doporučení fyzioterapie. Pokud je účastník v kontrolní skupině v průběhu studie vrácen zpět do sekundární péče pro fyzioterapii, bude to zaznamenáno jako odchylka od protokolu a zahrnuto do konečné analýzy.

Intervenční skupina zahrnuje stejnou lůžkovou péči jako kontrolní skupina plus 12 ambulantních fyzioterapeutických sezení, která začne 6 týdnů po operaci. Účastníci budou zpočátku přicházet jednou týdně po dobu 6 týdnů. Poté od 12 týdnů po operaci budou muset docházet jednou za 2 týdny. Léčba bude pragmatická v závislosti na individuálních cílech a potřebách pacienta, ale bude se řídit protokolem zrychlené rehabilitace, který byl dohodnut s chirurgy poradci pro deformace páteře. Jakmile účastníci intervenční větve dokončí svých 12 sezení, budou propuštěni z fyzioterapie za účelem samostatného řízení, pokud nemají nějaké pokračující potřeby související s fyzioterapií. V tomto případě mohou pokračovat ve fyzioterapii a bude to zaznamenáno jako odchylka od protokolu.

Sběr dat a následná kontrola:

Všech 20 účastníků vyplní brožuru základního sběru dat v době souhlasu, což je těsně před jejich operací. To zahrnuje pacienty hlášené výsledky. Všichni účastníci v obou skupinách budou sledováni přibližně 6 měsíců a znovu 12 měsíců po operaci. Tam, kde to bude možné, budou účastníci osloveni na 6měsíčních a 12měsíčních schůzkách konzultantů, aby vyplnili dotazníky pro sběr dat. Pokud to není možné, budou jim dotazníky zaslány poštou k vyplnění a vrácení na výzkumné oddělení. Brožury s dotazníky obsahují:

Budou také shromažďovány údaje týkající se míry náboru, souladu s intervencí a závažných nežádoucích příhod (SAE).