Protocolo de Reabilitação Acelerada Após Correção Cirúrgica de Escoliose Idiopática do Adolescente (PARIS)

Este é um estudo piloto interno, compreendendo um pequeno RCT pragmático conduzido no Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Ele terá como objetivo testar se um protocolo de reabilitação acelerada pode ser implementado com segurança e eficácia para pacientes após cirurgia de correção de EIA e, em caso afirmativo, se a intervenção leva a uma melhora nos níveis de atividade ou nos escores de qualidade de vida no grupo de estudo. Também terá como objetivo identificar se é viável implementar tal programa como parte de um RCT maior no futuro com base na taxa de frequência e melhorias funcionais.

Recrutamento:

Os participantes serão identificados e recrutados no pré-operatório através da lista de espera de deformidade da coluna vertebral. A Elegibilidade dos participantes pode ser obtida através de seus prontuários médicos.

Uma vez identificados e confirmados como elegíveis, os participantes serão abordados por uma das enfermeiras da pesquisa e convidados a participar do estudo. Existem dois caminhos possíveis para o recrutamento:

• Se o participante tiver uma consulta clínica (como uma avaliação pré-operatória) dentro de um mês após a cirurgia, as folhas de informações do paciente e as cartas de convite do estudo serão entregues a ele nesta consulta com suas informações pré-operatórias normais, por uma enfermeira pesquisadora. Telefonemas de acompanhamento podem ser realizados 7 a 10 dias depois para dar aos participantes e aos pais tempo para ler e considerar as informações. O consentimento pode ser obtido em consultas pré-operatórias subsequentes, se houver algum agendado (dando aos participantes tempo para considerar antes do consentimento), ou no momento da admissão para cirurgia, caso o participante deseje mais tempo para considerar.
• Se o paciente já completou sua avaliação pré-operatória e não deve comparecer a nenhuma outra consulta antes de sua cirurgia, ele receberá essa informação no correio. Os participantes terão tempo suficiente para ler e considerar as informações fornecidas. Essa escala de tempo foi estabelecida em 7 a 10 dias, para dar aos participantes e seus pais bastante tempo para ler as informações e considerá-las antes de contatá-los. Um telefonema será feito antes de sua admissão para perguntar se eles leram e tiveram tempo para considerar as informações e se têm alguma dúvida. Se eles quiserem participar do estudo, um clínico de pesquisa se reunirá com eles no dia anterior à cirurgia, quando forem admitidos, para preencher o formulário de consentimento e o questionário de linha de base.

Evidências de triagem para todos os participantes em potencial, recrutados ou não, devem ser mantidas e registradas.

Pós-Operatório:

Após a cirurgia, um clínico de pesquisa visitará o participante na enfermaria, aproximadamente 3 a 4 dias após a cirurgia. Isso é para verificar nos registros da operação que não houve nenhuma complicação cirúrgica que os excluísse do estudo e para verificar se o participante e seus pais ainda estão felizes em participar do estudo. Nesse caso, o participante será randomizado pelo clínico da pesquisa neste momento. A randomização será realizada usando envelopes lacrados. Os resultados da randomização serão fornecidos ao fisioterapeuta responsável pelo tratamento. Antes de os participantes terem alta da enfermaria, o fisioterapeuta responsável informará ao participante em qual grupo ele foi alocado. Se eles estiverem no braço de intervenção, suas consultas de fisioterapia ambulatorial serão marcadas para eles neste momento. Se eles forem randomizados para o braço de tratamento usual, o paciente receberá alta da enfermaria e não precisará comparecer para nenhuma fisioterapia adicional. Todos os pacientes terão o mesmo nível de internação na enfermaria antes da alta para casa.

Intervenção:

Existem dois braços para o teste e haverá 10 participantes alocados aleatoriamente para cada braço. O grupo de controle será visto pelo fisioterapeuta na enfermaria e receberá fisioterapia diária até o ponto de alta para casa. Eles não terão mais nenhum acompanhamento de fisioterapia, como parte dos cuidados habituais, a menos que haja alguma complicação pós-operatória que requeira um encaminhamento de fisioterapia. Se um participante do grupo de controle for encaminhado de volta ao atendimento secundário para fisioterapia durante o estudo, isso será registrado como um desvio do protocolo e incluído na análise final.

O grupo de intervenção envolve os mesmos cuidados de internação do braço de controle, mais 12 sessões de fisioterapia como paciente ambulatorial, e isso começará 6 semanas após a cirurgia. Os participantes virão inicialmente uma vez por semana durante 6 semanas. Então, a partir de 12 semanas após a cirurgia, eles deverão vir uma vez a cada 2 semanas. O tratamento será pragmático, dependendo dos objetivos e necessidades individuais do paciente, mas seguirá o protocolo de reabilitação acelerada que foi acordado com os cirurgiões consultores de deformidade da coluna vertebral. Depois que os participantes no braço de intervenção concluírem suas 12 sessões, eles receberão alta da fisioterapia para autogerenciamento, a menos que tenham alguma necessidade contínua relacionada à fisioterapia. Nesse caso, eles podem continuar com a fisioterapia e isso será registrado como um desvio do protocolo.

Coleta de Dados e Acompanhamento:

Todos os 20 participantes preencherão um livreto de coleta de dados de linha de base no momento do consentimento, que ocorre pouco antes da cirurgia. Isso inclui medidas de resultados relatados pelo paciente. Todos os participantes em ambos os grupos serão acompanhados em aproximadamente 6 meses e novamente em 12 meses após a cirurgia. Sempre que possível, os participantes serão abordados em suas consultas de avaliação do consultor de 6 meses e 12 meses para preencher os questionários para coleta de dados. Se isso não for possível, os questionários serão enviados pelo correio para serem preenchidos e devolvidos ao departamento de pesquisa. Os cadernos de questionários contêm:

Também serão coletados dados sobre taxas de recrutamento, adesão à intervenção e eventos adversos graves (SAEs).