青少年特发性脊柱侧凸手术矫正后加速康复方案 (PARIS)

这是一项内部试点研究，包括在皇家骨科医院 NHS 信托基金会进行的小型实用 RCT。 其目的是测试是否可以为 AIS 矫正手术后的患者安全有效地实施加速康复方案，如果可以，该干预措施是否会改善研究组的活动水平或生活质量评分。 它还将旨在根据出勤率和功能改进确定在未来将此类计划作为更大的 RCT 的一部分实施是否可行。

招聘：

将通过脊柱畸形等候名单在术前确定和招募参与者。 参与者的资格可以通过他们的医疗记录获得。

一旦确定并确认符合条件，其中一名研究护士将联系参与者并邀请他们参加研究。 有两种可能的招聘途径：

• 如果参与者将在手术后一个月内进行门诊预约（例如术前评估），则将在此次预约时向他们提供患者信息表和研究邀请函，以及他们的正常术前信息，由研究护士。 可以在 7-10 天后进行电话跟进，让参与者和家长有时间阅读和考虑信息。 同意可以在随后的术前预约中获得（如果有任何安排）（让参与者有时间在同意之前考虑），或者如果参与者想要更多时间考虑，则在入院手术时获得同意。
• 如果患者已经完成了术前评估并且在手术前不应该参加任何进一步的预约，他们将通过邮寄方式收到此信息。 参与者将有足够的时间阅读和考虑所提供的信息。 此时间范围设定为 7-10 天，以便参与者和他们的父母有充足的时间阅读信息并在联系他们之前进行考虑。 然后在他们入院前会打电话询问他们是否已阅读并有时间考虑这些信息，以及他们是否有任何问题。 如果他们想参加试验，那么研究临床医生将在手术前一天，即他们入院时与他们会面，以填写同意书和基线调查问卷。

所有潜在参与者的筛选证据，无论是否被招募，都应保存和记录。

手术后：

手术后，研究临床医生将在手术后约 3-4 天访问病房的参与者。 这是为了从手术记录中检查没有任何手术并发症将他们排除在研究之外，并检查参与者和他们的父母是否仍然乐于参加研究。 如果是这样，此时研究临床医生将随机分配参与者。 将使用密封信封进行随机化。 随机化的结果将提供给进行治疗的物理治疗师。 在参与者从病房出院回家之前，治疗物理治疗师会告知参与者他们被分配到哪个组。 如果他们在干预组中，此时将为他们预约门诊理疗预约。 如果他们被随机分配到常规护理组，那么患者将从病房出院，并且不需要参加任何进一步的物理治疗。 所有患者出院前都将在病房接受相同水平的住院治疗。

干涉：

试验分为两组，每组随机分配 10 名参与者。 对照组将在病房接受物理治疗师的诊治，并每天接受物理治疗，直至出院回家。 然后，作为常规护理的一部分，他们将不会有任何进一步的物理治疗跟进，除非有任何需要物理治疗转诊的术后并发症。 如果对照组中的参与者在试验期间被转回二级护理进行物理治疗，那么这将被记录为偏离方案并包括在最终分析中。

干预组包括与对照组相同的住院治疗，外加 12 次门诊物理治疗，这将在术后 6 周开始。 参与者最初每周来一次，持续 6 周。 然后从术后 12 周开始，他们将被要求每 2 周来一次。 根据患者的个人目标和需求，治疗将是务实的，但将遵循与脊柱畸形顾问外科医生达成一致的加速康复方案。 一旦干预组的参与者完成了 12 个疗程，他们将退出物理治疗以进行自我管理，除非他们有任何持续的物理治疗相关需求。 在这种情况下，他们可以继续进行物理治疗，这将被记录为偏离方案。

数据收集和跟进：

所有 20 名参与者都将在同意时填写基线数据收集手册，也就是手术前。 这包括患者报告的结果测量。 两组的所有参与者都将在手术后大约 6 个月和 12 个月时接受随访。 在可能的情况下，将在 6 个月和 12 个月的顾问审查约会时联系参与者，以填写调查问卷以收集数据。 如果这不可能，那么问卷将通过邮寄方式发送给他们，让他们完成并返回研究部门。 问卷小册子包含：

还将收集有关招募率、干预依从性和严重不良事件 (SAE) 的数据。