Protocol van versnelde revalidatie na chirurgische correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten (PARIS)

Dit is een interne pilotstudie, bestaande uit een kleine pragmatische RCT uitgevoerd bij de Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Het doel is om te testen of een versneld revalidatieprotocol veilig en effectief kan worden geïmplementeerd voor patiënten na een correctieoperatie voor AIS en, zo ja, of de interventie leidt tot een verbetering van het activiteitenniveau of de kwaliteit van leven-scores in de onderzoeksgroep. Het zal ook proberen te identificeren of het haalbaar is om een ​​dergelijk programma in de toekomst te implementeren als onderdeel van een grotere RCT op basis van het aanwezigheidspercentage en functionele verbeteringen.

Werving:

Deelnemers worden preoperatief geïdentificeerd en geworven via de wachtlijst voor spinale misvormingen. De geschiktheid van deelnemers kan worden verkregen via hun medische aantekeningen.

Zodra geïdentificeerd en bevestigd dat ze in aanmerking komen, zullen deelnemers worden benaderd door een van de onderzoeksverpleegkundigen en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Er zijn twee mogelijke manieren om te rekruteren:

• Als de deelnemer binnen een maand na de operatie een kliniekafspraak moet hebben (zoals een pre-operatieve beoordeling), zullen patiënteninformatiebladen en uitnodigingsbrieven voor de studie aan hen worden gegeven bij deze afspraak met hun normale pre-operatieve informatie, door een onderzoeksverpleegkundige. Vervolgtelefoontjes kunnen 7-10 dagen later worden gevoerd om deelnemers en ouders de tijd te geven de informatie te lezen en te overwegen. Toestemming kan worden verkregen bij volgende pre-operatieve afspraken, indien die zijn gepland (waardoor de deelnemers tijd hebben om na te denken voordat ze toestemming geven), of op het moment van opname voor een operatie, mocht de deelnemer meer tijd willen hebben om na te denken.
• Als de patiënt zijn pre-operatieve beoordeling al heeft voltooid en niet aanwezig zal zijn voor verdere afspraken voorafgaand aan de operatie, wordt deze informatie per post verzonden. De deelnemers krijgen voldoende tijd om de verstrekte informatie te lezen en te overwegen. Deze tijdschaal is vastgesteld op 7-10 dagen, om deelnemers en hun ouders voldoende tijd te geven om de informatie te lezen en erover na te denken voordat ze contact met hen opnemen. Voorafgaand aan de opname vindt dan telefonisch contact plaats om te vragen of zij de informatie hebben gelezen en tijd hebben gehad om erover na te denken en of zij nog vragen hebben. Als ze willen deelnemen aan het onderzoek, zal een onderzoeksarts hen de dag voor hun operatie, wanneer ze worden opgenomen, ontmoeten om het toestemmingsformulier in te vullen en de basisvragenlijst in te vullen.

Bewijs van screening voor alle potentiële deelnemers, ongeacht of ze zijn aangeworven of niet, moet worden bewaard en geregistreerd.

Postoperatief:

Na de operatie bezoekt een onderzoeksarts de deelnemer op de afdeling, ongeveer 3-4 dagen na de operatie. Dit is om aan de hand van de operatieverslagen te controleren of er geen chirurgische complicaties zijn opgetreden die hen zouden uitsluiten van het onderzoek, en om te controleren of de deelnemer en zijn ouders nog steeds graag deelnemen aan het onderzoek. Als dit het geval is, wordt de deelnemer op dit moment gerandomiseerd door de onderzoeksarts. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. De uitslag van de randomisatie wordt aan de behandelend fysiotherapeut meegedeeld. Voordat de deelnemers van de afdeling naar huis gaan, geeft de behandelend fysiotherapeut aan de deelnemer door in welke groep zij zijn ingedeeld. Als ze zich in de interventie-arm bevinden, worden hun poliklinische fysiotherapie-afspraken op dit moment voor hen geboekt. Als ze gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke zorgarm, wordt de patiënt ontslagen van de afdeling en hoeft hij niet meer naar de fysiotherapie. Alle patiënten krijgen hetzelfde niveau van intramurale zorg op de afdeling voorafgaand aan ontslag naar huis.

Interventie:

Er zijn twee armen voor de proef en er zullen 10 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan elke arm. De controlegroep wordt gezien door de fysiotherapeut op de afdeling en krijgt dagelijkse fysiotherapie tot aan het moment van ontslag naar huis. Zij krijgen dan geen vervolgcontrole fysiotherapie meer, als onderdeel van de gebruikelijke zorg, tenzij er postoperatieve complicaties zijn waarvoor verwijzing fysiotherapie noodzakelijk is. Als een deelnemer uit de controlegroep tijdens de proef wordt terugverwezen naar de tweede lijn voor fysiotherapie, wordt dit als afwijking van het protocol geregistreerd en meegenomen in de eindanalyse.

De interventiegroep omvat dezelfde intramurale zorg als de controle-arm, plus 12 sessies fysiotherapie als poliklinische patiënt, en dit begint 6 weken na de operatie. De deelnemers komen in eerste instantie 6 weken lang één keer per week. Daarna moeten ze vanaf 12 weken na de operatie eens in de 2 weken komen. De behandeling zal pragmatisch zijn, afhankelijk van de individuele doelen en behoeften van de patiënt, maar zal het versnelde revalidatieprotocol volgen dat is overeengekomen met de chirurgen die gespecialiseerd zijn in spinale misvormingen. Zodra de deelnemers aan de interventie-arm hun 12 sessies hebben voltooid, worden ze ontslagen uit fysiotherapie voor zelfmanagement, tenzij ze doorlopende fysiotherapie-gerelateerde behoeften hebben. In dit geval kunnen zij doorgaan met fysiotherapie en wordt dit geregistreerd als afwijking van het protocol.

Gegevensverzameling en follow-up:

Alle 20 deelnemers vullen een boekje met basisgegevensverzameling in op het moment van toestemming, dat is vlak voor hun operatie. Dit omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle deelnemers in beide groepen zullen na ongeveer 6 maanden en opnieuw 12 maanden na hun operatie worden opgevolgd. Waar mogelijk zullen de deelnemers tijdens hun 6 maanden en 12 maanden durende consultatiegesprekken worden benaderd om de vragenlijsten voor gegevensverzameling in te vullen. Als dit niet mogelijk is, worden de vragenlijsten per post opgestuurd, zodat ze deze kunnen invullen en terugsturen naar de onderzoeksafdeling. De boekjes met vragenlijsten bevatten:

Er zullen ook gegevens worden verzameld over rekruteringspercentages, naleving van de interventie en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).