Protocolo de Rehabilitación Acelerada Posterior a la Corrección Quirúrgica de la Escoliosis Idiopática del Adolescente (PARIS)

Este es un estudio piloto interno, que comprende un pequeño RCT pragmático realizado en el Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Su objetivo será probar si un protocolo de rehabilitación acelerada se puede implementar de forma segura y eficaz para los pacientes después de la cirugía de corrección de AIS y, de ser así, si la intervención conduce a una mejora en los niveles de actividad o las puntuaciones de calidad de vida en el grupo de estudio. También tendrá como objetivo identificar si es factible implementar dicho programa como parte de un RCT más grande en el futuro en función de la tasa de asistencia y las mejoras funcionales.

Reclutamiento:

Los participantes serán identificados y reclutados antes de la operación a través de la lista de espera para deformidades de la columna. La Elegibilidad de los participantes se puede obtener a través de sus notas médicas.

Una vez identificados y confirmados como elegibles, uno de los enfermeros de investigación se acercará a los participantes y los invitará a participar en el estudio. Hay dos caminos potenciales para el reclutamiento:

• Si el participante debe tener una cita clínica (como una evaluación preoperatoria) dentro de un mes de su cirugía, se le entregarán hojas de información del paciente y cartas de invitación al estudio en esta cita con su información preoperatoria normal. por una enfermera investigadora. Se pueden realizar llamadas telefónicas de seguimiento entre 7 y 10 días después para que los participantes y los padres tengan tiempo de leer y considerar la información. El consentimiento se puede obtener en las citas preoperatorias posteriores, si se programa alguna (dando a los participantes tiempo para considerar antes del consentimiento), o en el momento de la admisión para la cirugía si el participante desea más tiempo para considerar.
• Si el paciente ya completó su evaluación preoperatoria y no debe asistir a más citas antes de su cirugía, se le enviará esta información por correo. Los participantes tendrán tiempo suficiente para leer y considerar la información proporcionada. Esta escala de tiempo se ha establecido en 7 a 10 días, para que los participantes y sus padres tengan suficiente tiempo para leer la información y considerarla antes de contactarlos. Luego se realizará una llamada telefónica antes de su admisión para preguntar si leyeron y tuvieron tiempo de considerar la información y si tienen alguna pregunta. Si desean participar en el ensayo, un médico investigador se reunirá con ellos el día antes de la cirugía, cuando sean admitidos, para completar el formulario de consentimiento y el cuestionario de referencia.

Se debe conservar y registrar la evidencia de la selección de todos los participantes potenciales, ya sean reclutados o no.

Postoperatorio:

Después de la cirugía, un médico de investigación visitará al participante en la sala, aproximadamente 3 o 4 días después de la cirugía. Esto es para verificar a partir de los registros de la operación que no ha habido ninguna complicación quirúrgica que los excluya del estudio, y para verificar que el participante y sus padres todavía estén felices de participar en el estudio. Si es así, el participante será aleatorizado por el médico de investigación en este momento. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados. Los resultados de la aleatorización se comunicarán al fisioterapeuta tratante. Antes de que los participantes sean dados de alta de la sala, el fisioterapeuta tratante informará al participante a qué grupo ha sido asignado. Si están en el brazo de intervención, sus citas de fisioterapia ambulatoria se reservarán para ellos en este momento. Si se asignan al azar al grupo de atención habitual, el paciente será dado de alta de la sala y no será necesario que asista a más fisioterapia. Todos los pacientes tendrán el mismo nivel de atención hospitalaria en la sala antes de ser dados de alta.

Intervención:

Hay dos brazos en la prueba y habrá 10 participantes asignados aleatoriamente a cada brazo. El grupo de control será visto por el fisioterapeuta en la sala y recibirá fisioterapia diaria hasta el momento del alta a casa. Luego no tendrán más seguimiento de fisioterapia, como parte de la atención habitual, a menos que haya complicaciones posoperatorias que requieran una derivación a fisioterapia. Si un participante del grupo de control es remitido nuevamente a la atención secundaria para recibir fisioterapia durante el ensayo, esto se registrará como una desviación del protocolo y se incluirá en el análisis final.

El grupo de intervención implica la misma atención hospitalaria que el grupo de control, más 12 sesiones de fisioterapia como paciente ambulatorio, y esto comenzará 6 semanas después de la operación. Los participantes vendrán inicialmente una vez por semana durante 6 semanas. Luego, a partir de las 12 semanas posteriores a la operación, se les pedirá que vengan una vez cada 2 semanas. El tratamiento será pragmático según los objetivos y necesidades individuales de los pacientes, pero seguirá el protocolo de rehabilitación acelerada que se acordó con los cirujanos consultores de deformidades de la columna. Una vez que los participantes en el brazo de intervención hayan completado sus 12 sesiones, serán dados de alta de fisioterapia para autocontrol, a menos que tengan necesidades continuas relacionadas con la fisioterapia. En este caso pueden continuar con fisioterapia y se registrará como una desviación del protocolo.

Recopilación de datos y seguimiento:

Los 20 participantes completarán un folleto de recopilación de datos de referencia en el momento del consentimiento, que es justo antes de la cirugía. Esto incluye medidas de resultado informadas por el paciente. Todos los participantes en ambos grupos serán seguidos aproximadamente a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses después de la cirugía. Siempre que sea posible, se contactará a los participantes en sus citas de revisión de consultores a los 6 y 12 meses para completar los cuestionarios para la recopilación de datos. Si esto no es posible, los cuestionarios se enviarán por correo postal para que los completen y los devuelvan al departamento de investigación. Los cuadernillos de los cuestionarios contienen:

También se recopilarán datos sobre las tasas de reclutamiento, el cumplimiento de la intervención y los eventos adversos graves (SAE).