Nopeutetun kuntoutuksen protokolla nuorten idiopaattisen skolioosin kirurgisen korjauksen jälkeen (PARIS)

Tämä on sisäinen pilottitutkimus, joka sisältää pienen käytännöllisen RCT:n, joka suoritettiin Royal Orthopedic Hospital NHS Foundation Trustissa. Tavoitteena on testata, voidaanko nopeutettua kuntoutusprotokollaa toteuttaa turvallisesti ja tehokkaasti AIS-korjausleikkauksen jälkeisille potilaille, ja jos voi, johtaako interventio tutkimusryhmän aktiivisuustason tai elämänlaadun paranemiseen. Tavoitteena on myös selvittää, onko mahdollista toteuttaa tällainen ohjelma osana suurempaa RCT:tä tulevaisuudessa osallistumisasteen ja toiminnallisten parannusten perusteella.

Rekrytointi:

Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan ennen leikkausta selkärangan epämuodostumien jonotuslistan kautta. Osallistujien kelpoisuustiedot voidaan saada heidän lääketieteellisistä muistiinpanoistaan.

Kun osallistujat tunnistetaan ja vahvistetaan kelpoisiksi, yksi tutkimussairaanhoitajista ottaa yhteyttä osallistujiin ja kutsuu heidät osallistumaan tutkimukseen. On olemassa kaksi mahdollista rekrytointireittiä:

• Jos osallistujalle on määrä varata aika klinikalle (kuten leikkausta edeltävä arviointi) kuukauden sisällä leikkauksestaan, hänelle toimitetaan tällä tapaamisella potilastietolomakkeet ja tutkimuskutsukirjeet sekä normaalit leikkausta edeltävät tiedot, tutkimussairaanhoitajan toimesta. Seurantapuhelut voidaan soittaa 7-10 päivää myöhemmin, jotta osallistujille ja vanhemmille jää aikaa lukea ja harkita tietoja. Suostumus voidaan saada myöhemmillä ennen leikkausta sovituilla tapaamisilla (jos osallistujille on aikaa harkita ennen suostumusta) tai leikkaukseen saapumisen yhteydessä, jos osallistuja haluaa enemmän aikaa harkita.
• Mikäli potilas on jo suorittanut leikkausta edeltävän arvioinnin eikä hänen ole määrä osallistua muihin tapaamisiin ennen leikkausta, hänelle lähetetään nämä tiedot postitse. Osallistujille annetaan riittävästi aikaa lukea ja pohtia annettuja tietoja. Tämä aikaasteikko on asetettu 7-10 päivään, jotta osallistujille ja heidän vanhemmilleen jää riittävästi aikaa lukea tiedot ja harkita niitä ennen yhteydenottoa. Sitten ennen heidän tuloaan soitetaan puhelu, jossa kysytään, ovatko he lukeneet ja ehtineet pohtia tietoja ja onko heillä kysyttävää. Jos he haluavat osallistua tutkimukseen, kliinikko tapaa hänet leikkausta edeltävänä päivänä, kun heidät otetaan hoitoon, täyttääkseen suostumuslomakkeen ja täyttääkseen peruskyselylomakkeen.

Todisteet kaikkien mahdollisten osallistujien seulonnasta riippumatta siitä, onko he värvätty tai eivät, on säilytettävä ja kirjattava.

Leikkauksen jälkeen:

Leikkauksen jälkeen tutkimuskliinikko vierailee osallistujan luona osastolla noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen. Tällä tarkistetaan leikkauspöytäkirjoista, ettei ole ilmennyt leikkauskomplikaatioita, jotka jättäisivät heidät pois tutkimuksesta, ja varmistamaan, että osallistuja ja hänen vanhempansa ovat edelleen mielellään mukana tutkimuksessa. Jos näin on, tutkimuskliinikko satunnaisoi osallistujan tässä vaiheessa. Satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistamisen tulokset toimitetaan hoitavalle fysioterapeutille. Ennen kuin osallistujat kotiutetaan osastolta, hoitava fysioterapeutti ilmoittaa osallistujalle, mihin ryhmään heidät on määrätty. Jos he ovat interventiohaarassa, heille varataan avohoidon fysioterapia-aika tässä vaiheessa. Jos heidät satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoryhmään, potilas kotiutetaan osastolta, eikä hänen tarvitse osallistua mihinkään muuhun fysioterapiaan. Kaikilla potilailla on samantasoinen laitoshoito osastolla ennen kotiinlähtöä.

Interventio:

Kokeessa on kaksi haaraa, ja kuhunkin haaraan jaetaan satunnaisesti 10 osallistujaa. Vertailuryhmää nähdään osastolla fysioterapeutin toimesta ja hänelle annetaan päivittäin fysioterapiaa kotiinlähtöön asti. Heillä ei tällöin ole enää fysioterapiaseurantaa osana tavanomaista hoitoa, ellei ole leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat fysioterapialähetteen. Jos kontrolliryhmän osallistuja ohjataan takaisin toissijaiseen hoitoon fysioterapiaan kokeen aikana, tämä kirjataan poikkeamaksi protokollasta ja sisällytetään loppuanalyysiin.

Interventioryhmässä on sama laitoshoito kuin kontrolliryhmässä sekä 12 fysioterapiakertaa avohoidossa, ja tämä alkaa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujat tulevat aluksi kerran viikossa 6 viikon ajan. Sitten 12 viikosta leikkauksen jälkeen heidän tulee tulla kerran 2 viikossa. Hoito on pragmaattista potilaan yksilöllisistä tavoitteista ja tarpeista riippuen, mutta siinä noudatetaan selkärangan epämuodostumia hoitavien kirurgien kanssa sovittua nopeutettua kuntoutusprotokollaa. Kun interventioryhmän osallistujat ovat suorittaneet 12 hoitokertaa, heidät poistetaan fysioterapiasta itsehoitoon, ellei heillä ole jatkuvaa fysioterapiaan liittyvää tarvetta. Tässä tapauksessa he voivat jatkaa fysioterapiaa ja se kirjataan poikkeamaksi protokollasta.

Tiedonkeruu ja seuranta:

Kaikki 20 osallistujaa täyttävät perustiedonkeruuvihkon suostumuksensa yhteydessä, eli juuri ennen leikkausta. Tämä sisältää potilaiden raportoimat tulosmittaukset. Kaikkia molempien ryhmien osallistujia seurataan noin kuuden kuukauden kuluttua ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujia lähestytään mahdollisuuksien mukaan heidän 6 kuukauden ja 12 kuukauden konsulttiarviointitapaamisissa, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeet tiedonkeruuta varten. Jos tämä ei ole mahdollista, kyselylomakkeet lähetetään postitse täytettäväksi ja palautettavaksi tutkimusosastolle. Kyselylomakkeet sisältävät:

Tietoja kerätään myös rekrytointiasteista, toimenpiteiden noudattamisesta ja vakavista haittatapahtumista (SAE).