Protokol for accelereret genoptræning efter kirurgisk korrektion af teenagers idiopatisk skoliose (PARIS)

Dette er en intern pilotundersøgelse, der omfatter en lille pragmatisk, RCT udført på Royal Orthopedic Hospital NHS Foundation Trust. Det vil sigte mod at teste, om en accelereret rehabiliteringsprotokol kan implementeres sikkert og effektivt for patienter efter korrektionsoperation for AIS, og i givet fald om interventionen fører til en forbedring af aktivitetsniveauet eller livskvalitetsscore i undersøgelsesgruppen. Det vil også sigte på at identificere, om det er muligt at implementere et sådant program som en del af en større RCT i fremtiden baseret på fremmødeprocenten og funktionelle forbedringer.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret præoperativt gennem ventelisten med spinal deformitet. Deltageres berettigelse kan fås gennem deres lægenotater.

Når de er identificeret og bekræftet som kvalificerede, vil deltagerne blive kontaktet af en af ​​forskningssygeplejerskerne og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der er to potentielle veje til rekruttering:

• Hvis deltageren skal have en klinikaftale (såsom en præoperativ vurdering) inden for en måned efter deres operation, vil patientinformationsark og studieinvitationsbreve blive givet til dem ved denne aftale med deres normale præoperative information, af en forskningssygeplejerske. Opfølgende telefonopkald kan foretages 7-10 dage senere for at give deltagere og forældre tid til at læse og overveje informationen. Samtykke kan indhentes ved efterfølgende præoperative aftaler, hvis der er planlagt nogle (hvilket giver deltagerne tid til at overveje før samtykke), eller ved indlæggelse til operation, hvis deltageren ønsker mere tid til at overveje.
• Hvis patienten allerede har afsluttet deres præoperative vurdering og ikke skal møde til yderligere aftaler før deres operation, vil de få denne information tilsendt med posten. Deltagerne vil få tilstrækkelig tid til at læse og overveje de givne oplysninger. Denne tidsskala er sat til 7-10 dage, for at give deltagere og deres forældre god tid til at læse informationen og overveje den, inden de kontakter dem. Der vil så forud for deres indlæggelse blive ringet op, om de har læst og haft tid til at overveje oplysningerne, og om de har spørgsmål. Hvis de gerne vil deltage i forsøget, vil en forskningskliniker mødes med dem dagen før deres operation, når de bliver indlagt, for at udfylde samtykkeformularen og udfylde baseline-spørgeskemaet.

Beviser for screening for alle potentielle deltagere, uanset om de er rekrutteret eller ej, bør opbevares og registreres.

Post-operativt:

Efter operationen vil en forskningskliniker besøge deltageren på afdelingen cirka 3-4 dage efter operationen. Dette er for at kontrollere ud fra operationsjournalerne, at der ikke har været nogen kirurgiske komplikationer, der ville udelukke dem fra undersøgelsen, og for at kontrollere, at deltageren og deres forældre stadig er glade for at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil deltageren blive randomiseret af forskningsklinikeren på dette tidspunkt. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede kuverter. Resultaterne af randomiseringen vil blive givet til den behandlende fysioterapeut. Inden deltagerne udskrives hjem fra afdelingen, vil den behandlende fysioterapeut informere deltageren om, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Hvis de er i interventionsarmen, vil deres ambulante fysioterapiaftaler blive bestilt til dem på dette tidspunkt. Hvis de randomiseres til den sædvanlige plejearm, vil patienten blive udskrevet fra afdelingen og skal ikke møde op til yderligere fysioterapi. Alle patienter vil have samme niveau af døgnbehandling på afdelingen inden udskrivelsen.

Intervention:

Der er to arme til forsøget, og der vil være 10 deltagere tilfældigt fordelt på hver arm. Kontrolgruppen vil blive tilset af fysioterapeuten på afdelingen og få daglig fysioterapi frem til udskrivelsesstedet. De vil så ikke have yderligere fysioterapiopfølgning, som en del af sædvanlig pleje, medmindre der er postoperative komplikationer, der kræver en fysioterapihenvisning. Hvis en deltager i kontrolgruppen henvises tilbage til sekundær pleje til fysioterapi under forsøget, vil dette blive registreret som en afvigelse fra protokollen og inkluderet i den endelige analyse.

Interventionsgruppen involverer samme døgnbehandling som kontrolarmen, plus 12 sessioner med fysioterapi som ambulant, og dette starter 6 uger efter operationen. Deltagerne kommer i første omgang en gang om ugen i 6 uger. Derefter fra 12 uger efter operationen skal de komme en gang hver anden uge. Behandlingen vil være pragmatisk afhængig af patientens individuelle mål og behov, men vil følge den accelererede rehabiliteringsprotokol, som er aftalt med de konsulenter, der behandler spinal deformitet. Når deltagerne i interventionsarmen har gennemført deres 12 sessioner, vil de blive udskrevet fra fysioterapi til selvledelse, medmindre de har nogle løbende fysioterapirelaterede behov. I dette tilfælde kan de fortsætte med fysioterapi, og det vil blive registreret som en afvigelse fra protokollen.

Dataindsamling og opfølgning:

Alle 20 deltagere vil udfylde en dataindsamlingsbog med udgangspunkt i tidspunktet for samtykke, hvilket er lige før deres operation. Dette inkluderer patientrapporterede resultatmål. Alle deltagere i begge grupper vil blive fulgt op efter cirka 6 måneder og igen efter 12 måneder efter deres operation. Hvor det er muligt, vil deltagerne blive kontaktet ved deres 6-måneders og 12-måneders konsulentgennemgangsaftaler for at udfylde spørgeskemaerne til dataindsamling. Hvis dette ikke er muligt, vil spørgeskemaerne blive sendt ud i posten, så de kan udfylde og returnere til forskningsafdelingen. Spørgeskemahæfterne indeholder:

Der vil også blive indsamlet data vedrørende rekrutteringsrater, overholdelse af interventionen og alvorlige bivirkninger (SAE).