Protokół przyspieszonej rehabilitacji po korekcji chirurgicznej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (PARIS)

Jest to wewnętrzne badanie pilotażowe, obejmujące mały pragmatyczny RCT przeprowadzone w Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Jego celem będzie sprawdzenie, czy protokół przyspieszonej rehabilitacji może być bezpiecznie i skutecznie wdrożony u pacjentów po operacji korekcyjnej AIS, a jeśli tak, to czy interwencja prowadzi do poprawy poziomu aktywności lub wyników jakości życia w badanej grupie. Będzie również miało na celu określenie, czy możliwe jest wdrożenie takiego programu w ramach większego RCT w przyszłości na podstawie wskaźnika frekwencji i ulepszeń funkcjonalnych.

Rekrutacja:

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani przed operacją poprzez listę oczekujących na deformację kręgosłupa. Kwalifikowalność uczestników można uzyskać na podstawie ich dokumentacji medycznej.

Po zidentyfikowaniu i potwierdzeniu, że kwalifikują się, jedna z pielęgniarek prowadzących badania skontaktuje się z uczestnikami i zaprosi ich do wzięcia udziału w badaniu. Istnieją dwie potencjalne ścieżki rekrutacji:

• Jeśli uczestnik ma mieć wizytę w przychodni (np. ocenę przedoperacyjną) w ciągu jednego miesiąca od operacji, podczas tej wizyty zostaną mu wręczone karty informacyjne pacjenta i zaproszenia do udziału w badaniu wraz z normalnymi informacjami przedoperacyjnymi, przez pielęgniarkę badawczą. Dalsze rozmowy telefoniczne można przeprowadzić 7-10 dni później, aby dać uczestnikom i rodzicom czas na przeczytanie i rozważenie informacji. Zgodę można uzyskać podczas kolejnych wizyt przedoperacyjnych, jeśli takie są zaplanowane (dając uczestnikom czas na zastanowienie się przed wyrażeniem zgody) lub w momencie przyjęcia na zabieg, jeśli uczestnik chce mieć więcej czasu na rozważenie.
• Jeśli pacjent przeszedł już ocenę przedoperacyjną i nie planuje stawić się na kolejne wizyty przed operacją, otrzyma taką informację pocztą. Uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i rozważenie podanych informacji. Ta skala czasowa została ustalona na 7-10 dni, aby dać uczestnikom i ich rodzicom dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i rozważenie ich przed skontaktowaniem się z nimi. Następnie przed ich przyjęciem odbędzie się rozmowa telefoniczna, aby zapytać, czy przeczytali i mieli czas na rozważenie informacji oraz czy mają jakieś pytania. Jeśli chcą wziąć udział w badaniu, to na dzień przed operacją, w dniu przyjęcia do badania, lekarz prowadzący spotka się z nimi w celu wypełnienia formularza zgody i wypełnienia kwestionariusza wyjściowego.

Dowody z badań przesiewowych wszystkich potencjalnych uczestników, niezależnie od tego, czy zostali zwerbowani, czy nie, należy przechowywać i rejestrować.

Pooperacyjnie:

Po zabiegu klinicysta prowadzący badania odwiedzi uczestnika na oddziale, około 3-4 dni po operacji. Ma to na celu sprawdzenie na podstawie dokumentacji operacji, czy nie wystąpiły żadne komplikacje chirurgiczne, które wykluczałyby ich z badania, oraz sprawdzenie, czy uczestnik i jego rodzice nadal są zadowoleni z udziału w badaniu. Jeśli tak, uczestnik zostanie w tym momencie przydzielony losowo przez lekarza prowadzącego badanie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Wyniki randomizacji zostaną przekazane fizjoterapeucie prowadzącemu leczenie. Przed wypisem uczestników z oddziału fizjoterapeuta prowadzący poinformuje uczestnika do jakiej grupy został przydzielony. Jeśli są w ramieniu interwencyjnym, ich ambulatoryjne wizyty fizjoterapeutyczne zostaną dla nich zarezerwowane w tym momencie. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia zwykłej opieki, pacjent zostanie wypisany z oddziału i nie będzie wymagał udziału w dalszej fizjoterapii. Wszyscy pacjenci będą mieli taki sam poziom opieki szpitalnej na oddziale przed wypisem do domu.

Interwencja:

Badanie składa się z dwóch ramion, a do każdego z nich zostanie losowo przydzielonych 10 uczestników. Grupa kontrolna będzie przyjmowana przez fizjoterapeutę na oddziale i codziennie prowadzona fizjoterapia aż do wypisu do domu. Wtedy nie będą mieli dalszej kontynuacji fizjoterapii w ramach zwykłej opieki, chyba że wystąpią powikłania pooperacyjne wymagające skierowania na fizjoterapię. Jeśli uczestnik z grupy kontrolnej zostanie skierowany z powrotem do opieki specjalistycznej w celu fizjoterapii podczas badania, zostanie to odnotowane jako odstępstwo od protokołu i uwzględnione w analizie końcowej.

Grupa interwencyjna obejmuje taką samą opiekę szpitalną jak grupa kontrolna, plus 12 sesji fizjoterapii jako pacjent ambulatoryjny, która rozpocznie się 6 tygodni po operacji. Uczestnicy początkowo będą przychodzić raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie od 12 tygodni po operacji będą musieli przychodzić raz na 2 tygodnie. Leczenie będzie pragmatyczne w zależności od indywidualnych celów i potrzeb pacjentów, ale będzie przebiegać zgodnie z protokołem przyspieszonej rehabilitacji, który został uzgodniony z chirurgami konsultantami ds. deformacji kręgosłupa. Gdy uczestnicy grupy interwencyjnej zakończą swoje 12 sesji, zostaną zwolnieni z fizjoterapii w celu samodzielnego leczenia, chyba że mają jakiekolwiek bieżące potrzeby związane z fizjoterapią. W takim przypadku mogą kontynuować fizjoterapię i zostanie to odnotowane jako odstępstwo od protokołu.

Zbieranie danych i działania następcze:

Wszystkich 20 uczestników wypełni broszurę zbierania danych wyjściowych w momencie wyrażenia zgody, czyli tuż przed operacją. Obejmuje to pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Wszyscy uczestnicy w obu grupach będą obserwowani po około 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach od operacji. Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zebrania danych podczas ich 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych. Jeśli nie będzie to możliwe, ankiety zostaną wysłane pocztą do wypełnienia i odesłane do działu badawczego. Książeczki z kwestionariuszami zawierają:

Gromadzone będą również dane dotyczące wskaźników rekrutacji, zgodności z interwencją i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).