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肝硬変性門脈圧亢進症における静脈瘤出血の予防におけるプロプラノロール、カルベジロールおよびロスバスタチン (Betastatin)

2019年5月12日 更新者：Guilherme Rezende、Universidade Federal do Rio de Janeiro

肝硬変性門脈圧亢進症患者における再発性静脈瘤出血の予防におけるプロプラノロール、カルベジロールおよびロスバスタチン

肝硬変および以前の静脈瘤出血のある患者は、プロプラノロールまたはカルベジロールを使用するようにランダムに割り当てられます。 8週間後、ロスバスタチンまたはプラセボを無反応者（HVPG測定値> 12mmHg）にさらに8週間盲目的に追加し、血行動態反応を再度評価します。

門脈圧亢進症の代理血清マーカーを評価し、HVPG 値およびその変動と関連付けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andre Luiz M Torres, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる病因の肝硬変
  • 以前の静脈瘤出血
  • -少なくとも2週間前の内視鏡的静脈瘤根絶

除外基準:

  • ベータ遮断薬またはスタチンの禁忌
  • 末期肝疾患 (MELD) スコア > 25 のモデル
  • Child-Pugh スコア > 13
  • HVPG≦12mmHg
  • クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  • 不応性腹水
  • 肝性脳症のステージ3または4
  • 過去 6 か月間のアルコール使用
  • 過去6か月間のC型肝炎治療
  • 過去 6 か月間に新しい B 型肝炎治療を変更または開始した
  • 基底細胞がん以外のあらゆる起源の悪性新生物
  • HIV感染
  • 妊娠
  • 抗凝固療法
  • 最近または完全な門脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: プロプラノロール (PPL)
肝静脈圧勾配（HVPG）は、プロプラノロール（PPL）80 mg POの負荷用量の120分の前後に測定されます。 その後、血圧や心拍数に応じてプロプラノロール（40～320mg/日）を調整し、維持療法を行います。 最大耐量に達してから 28 日後に、新しい HVPG 測定が行われます。
薬：プロプラノロール
40mg～320mg/日
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: カルベジロール (CVD)
ＨＶＰＧは、カルベジロール（ＣＶＤ）１２．５ｍｇ ＰＯの負荷用量の１２０分前後に測定される。 その後、血圧に応じてカルベジロール（6.25～25mg/日）を調整して維持療法を行います。 最大耐量に達してから 28 日後に、新しい HVPG 測定が行われます。
薬：カルベジロール
6.25mg～25mg/日
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: PPL 非応答者/ロスバスタチン
PROPRANOLOL (PPL) で治療され、HVPG が 12 mmHg を下回らない患者は無作為に割り付けられ、ロスバスタチン 20 mg /日の PO が追加されます。 HVPG は 56 日後に再度測定されます。
薬：プロプラノロール
40mg～320mg/日
薬：ロスバスタチン
20mg/日
プラセボコンパレーター：フェーズ 2: PPL 非応答者/プラセボ
PROPRANOLOL (PPL) で治療され、HVPG が 12 mmHg を下回らない患者は無作為に割り付けられ、PLACEBO 1 錠剤 PO が追加されます。 HVPG は 56 日後に再度測定されます。
薬：プロプラノロール
40mg～320mg/日
薬：プラセボ
ロスバスタチンのプラセボ
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: CVD 非応答者/ロスバスタチン
CARVEDILOL (CVD) で治療され、HVPG が 12 mmHg を下回らない患者は無作為に割り付けられ、ROSUVASTATIN 20 mg /日の PO が追加されます。 HVPG は 56 日後に再度測定されます。
薬：カルベジロール
6.25mg～25mg/日
薬：ロスバスタチン
20mg/日
プラセボコンパレーター：フェーズ 2: CVD 非応答者/プラセボ
CARVEDILOL (CVD) で治療され、HVPG が 12 mmHg を下回らない患者は無作為に割り付けられ、PLACEBO 1 錠剤 PO が追加されます。 HVPG は 56 日後に再度測定されます。
薬：カルベジロール
6.25mg～25mg/日
薬：プラセボ
ロスバスタチンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血行動態反応
時間枠：カルベジロールまたはプロプラノロールの負荷投与の2時間後
HVPGが12mmHg以下に低下
カルベジロールまたはプロプラノロールの負荷投与の2時間後
ベータ遮断薬に対する完全な血行動態反応
時間枠：8週間のカルベジロールまたはプロプラノロール
HVPGが12mmHg以下に低下
8週間のカルベジロールまたはプロプラノロール
ベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボに対する完全な血行動態反応
時間枠：8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ
HVPGが12mmHg以下に低下
8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-ベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボに対する十分な血行動態反応
時間枠：8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ
ベースラインから少なくとも 20% の HVPG の減少
8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ
ベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボに対する部分的な血行動態反応
時間枠：8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ
ベースラインから少なくとも 10% の HVPG の減少
8 週間のベータ遮断薬とロスバスタチンまたはプラセボ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal do Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月12日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 83211318.1.0000.5257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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