Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол, карведилол и розувастатин в профилактике варикозного кровотечения при цирротической портальной гипертензии (Betastatin)

12 мая 2019 г. обновлено: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Пропранолол, карведилол и розувастатин в профилактике рецидивирующих варикозных кровотечений у пациентов с цирротической портальной гипертензией

Пациентам с циррозом печени и кровотечением из варикозных вен в анамнезе случайным образом назначают пропранолол или карведилол. Через 8 недель розувастатин или плацебо будут вслепую добавлены лицам, не ответившим на лечение (измерение HVPG > 12 мм рт. ст.), еще на 8 недель, и снова будет оцениваться гемодинамический ответ.

Суррогатные сывороточные маркеры портальной гипертензии будут оцениваться и коррелироваться со значениями HVPG и его вариациями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Контакт:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
          • Номер телефона: 55-21-999976292
          • Электронная почта: guimottarezende@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени любой этиологии
  • Предшествующее варикозное кровотечение
  • Эндоскопическая эрадикация варикоза не менее чем за 2 недели до

Критерий исключения:

  • Противопоказания к бета-блокаторам или статинам
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 25 баллов
  • Оценка по Чайлд-Пью > 13
  • ГВД ≤ 12 мм рт.ст.
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Рефрактерный асцит
  • Печеночная энцефалопатия 3 или 4 стадии
  • Употребление алкоголя за последние 6 месяцев
  • Лечение гепатита С за последние 6 мес.
  • Изменение или начало нового лечения гепатита В за последние 6 месяцев
  • Злокачественные новообразования любого происхождения, кроме базально-клеточного рака
  • ВИЧ-инфекция
  • Беременность
  • Антикоагуляция
  • Недавний или полный тромбоз воротной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1: пропранолол (PPL)
Градиент печеночного венозного давления (HVPG) будет измеряться до и через 120 минут после приема нагрузочной дозы пропранолола (PPL) 80 мг перорально. После этого пациенты будут получать поддерживающую терапию пропранололом (от 40 до 320 мг/сут) в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений. Через 28 дней после достижения максимально переносимой дозы будет проведено новое измерение HVPG.
Лекарство: Пропранолол
От 40 мг до 320 мг в день
Активный компаратор: Фаза 1: Карведилол (ССЗ)
HVPG будет измеряться до и после 120 минут ударной дозы карведилола (CVD) 12,5 мг перорально. В дальнейшем пациенты будут получать поддерживающую терапию карведилолом (6,25–25 мг/сут) с поправкой на артериальное давление. Через 28 дней после достижения максимально переносимой дозы будет проведено новое измерение HVPG.
Лекарство: Карведилол
От 6,25 мг до 25 мг/день
Активный компаратор: Фаза 2: пациенты, не ответившие на лечение PPL/розувастатин
Пациенты, получающие пропранолол (PPL), у которых HVPG не падает ниже 12 мм рт. ст., будут рандомизированы для получения дополнительного РОСУВАСТАТИНА 20 мг/день перорально. HVPG будет измерен снова через 56 дней.
Лекарство: Пропранолол
От 40 мг до 320 мг в день
Лекарство: Розувастатин
20мг/день
Плацебо Компаратор: Фаза 2: пациенты, не ответившие на лечение PPL/плацебо
Пациенты, получающие пропранолол (PPL), у которых HVPG не падает ниже 12 мм рт. ст., будут рандомизированы для получения дополнительной дозы PLACEBO 1 таблетка перорально. HVPG будет измерен снова через 56 дней.
Лекарство: Пропранолол
От 40 мг до 320 мг в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо розувастатина
Активный компаратор: Фаза 2: пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не ответившие на лечение/розувастатин
Пациенты, получающие CARVEDILOL (CVD), у которых HVPG не падает ниже 12 мм рт. ст., будут рандомизированы для получения дополнительной дозы ROSUVASTATIN 20 мг/день перорально. HVPG будет измерен снова через 56 дней.
Лекарство: Карведилол
От 6,25 мг до 25 мг/день
Лекарство: Розувастатин
20мг/день
Плацебо Компаратор: Фаза 2: пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не ответившие на лечение/плацебо
Пациенты, получающие CARVEDILOL (CVD), у которых HVPG не падает ниже 12 мм рт. ст., будут рандомизированы для получения дополнительной дозы PLACEBO 1 таблетка перорально. HVPG будет измерен снова через 56 дней.
Лекарство: Карведилол
От 6,25 мг до 25 мг/день
Лекарство: Плацебо
Плацебо розувастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый гемодинамический ответ
Временное ограничение: Через два часа после нагрузочной дозы карведилола или пропранолола
Снижение ГВДГ до 12 мм рт.ст. или ниже
Через два часа после нагрузочной дозы карведилола или пропранолола
Полный гемодинамический ответ на бета-блокаторы
Временное ограничение: Восемь недель карведилола или пропранолола
Снижение ГВДГ до 12 мм рт.ст. или ниже
Восемь недель карведилола или пропранолола
Полный гемодинамический ответ на бета-блокаторы плюс розувастатин или плацебо
Временное ограничение: Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо
Снижение ГВДГ до 12 мм рт.ст. или ниже
Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достаточный гемодинамический ответ на бета-блокаторы плюс розувастатин или плацебо
Временное ограничение: Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо
Снижение HVPG не менее чем на 20% от исходного уровня
Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо
Частичный гемодинамический ответ на бета-блокаторы плюс розувастатин или плацебо
Временное ограничение: Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо
Снижение HVPG не менее чем на 10% от исходного уровня
Восемь недель бета-блокаторов плюс розувастатин или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83211318.1.0000.5257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться