Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol, Carvedilol och Rosuvastatin i förebyggande av variceal blödning vid cirrhotic Portal Hypertension (Betastatin)

12 maj 2019 uppdaterad av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol och Rosuvastatin för att förebygga återkommande variceal blödning hos patienter med cirrhotic Portal Hypertension

Patienter med levercirros och tidigare variceal blödning kommer att slumpmässigt tilldelas att använda propranolol eller karvedilol. Efter 8 veckor kommer rosuvastatin eller placebo blint att läggas till icke-svarare (HVPG-mått > 12 mmHg) under ytterligare 8 veckor och hemodynamisk respons kommer att bedömas igen.

Surrogat-serummarkörer för portal hypertoni kommer att utvärderas och korreleras till HVPG-värden och dess variationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros av någon etiologi
  • Tidigare variceal blödning
  • Endoskopisk variceal utrotning minst 2 veckor innan

Exklusions kriterier:

  • Betablockerare eller statiner kontraindikationer
  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 25
  • Child-Pugh-poäng > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Refraktär ascites
  • Hepatisk encefalopati steg 3 eller 4
  • Alkoholanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Hepatit C-behandling under de senaste 6 månaderna
  • Ändra eller påbörja en ny hepatit B-behandling under de senaste 6 månaderna
  • Maligna neoplasmer från vilket ursprung som helst förutom basalcellscancer
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Antikoagulation
  • Ny eller fullständig portalventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1: Propranolol (PPL)
Levervenstryckgradient (HVPG) kommer att mätas före och efter 120 minuter av en laddningsdos av Propranolol (PPL) 80 mg PO. Därefter kommer patienter att få underhållsbehandling med Propranolol (40 till 320 mg/dag) anpassad efter blodtryck och hjärtfrekvens. Efter 28 dagar efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts kommer en ny HVPG-mätning att utföras.
Läkemedel: Propranolol
40mg till 320mg/dag
Aktiv komparator: Fas 1: Karvedilol (CVD)
HVPG kommer att mätas före och efter 120 minuter av en laddningsdos av Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. Därefter kommer patienterna att få underhållsbehandling med Carvedilol (6,25 - 25 mg/dag) justerat efter blodtryck. Efter 28 dagar efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts kommer en ny HVPG-mätning att utföras.
Läkemedel: Karvedilol
6,25 mg till 25 mg/dag
Aktiv komparator: Fas 2: PPL non-responders/rosuvastatin
Patienter som behandlas med PROPRANOLOL (PPL) och som inte når HVPG faller under 12 mmHg kommer att randomiseras för att få tillägg av ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG kommer att mätas igen efter 56 dagar.
Läkemedel: Propranolol
40mg till 320mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo-jämförare: Fas 2: PPL icke-svarare/placebo
Patienter som behandlas med PROPRANOLOL (PPL) som inte når HVPG faller under 12 mmHg kommer att randomiseras för att få tillägg av PLACEBO 1 tablett PO. HVPG kommer att mätas igen efter 56 dagar.
Läkemedel: Propranolol
40mg till 320mg/dag
Läkemedel: Placebo
Placebo av rosuvastatin
Aktiv komparator: Fas 2: CVD non-responders/rosuvastatin
Patienter som behandlas med CARVEDILOL (CVD) som inte når HVPG faller under 12 mmHg kommer att randomiseras för att få tillägg av ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG kommer att mätas igen efter 56 dagar.
Läkemedel: Karvedilol
6,25 mg till 25 mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin
20mg/dag
Placebo-jämförare: Fas 2: CVD non-responders/placebo
Patienter som behandlas med CARVEDILOL (CVD) som inte når HVPG faller under 12 mmHg kommer att randomiseras för att få tillägg av PLACEBO 1 tablett PO. HVPG kommer att mätas igen efter 56 dagar.
Läkemedel: Karvedilol
6,25 mg till 25 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Placebo av rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hemodynamisk respons
Tidsram: Två timmar efter en belastningsdos av karvedilol eller propranolol
En minskning av HVPG till 12 mmHg eller lägre
Två timmar efter en belastningsdos av karvedilol eller propranolol
Full hemodynamisk respons på betablockerare
Tidsram: Åtta veckors karvedilol eller propranolol
En minskning av HVPG till 12 mmHg eller lägre
Åtta veckors karvedilol eller propranolol
Fullt hemodynamiskt svar på betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
Tidsram: Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
En minskning av HVPG till 12 mmHg eller lägre
Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckligt hemodynamiskt svar på betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
Tidsram: Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
En minskning av HVPG med minst 20 % från baslinjen
Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
Partiell hemodynamisk respons på betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
Tidsram: Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo
En minskning av HVPG med minst 10 % från baslinjen
Åtta veckors betablockerare plus rosuvastatin eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83211318.1.0000.5257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera