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Propranolol, Carvedilol e Rosuvastatina na Prevenção do Sangramento Varicoso na Hipertensão Portal Cirrótica (Betastatin)

12 de maio de 2019 atualizado por: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol e Rosuvastatina na Prevenção da Hemorragia Varicosa Recorrente em Pacientes com Hipertensão Portal Cirrótica

Pacientes com cirrose hepática e sangramento varicoso prévio serão randomizados para uso de propranolol ou carvedilol. Após 8 semanas, rosuvastatina ou placebo serão adicionados às cegas aos não respondedores (medição HVPG > 12mmHg) por mais 8 semanas e a resposta hemodinâmica será avaliada novamente.

Marcadores séricos substitutos de hipertensão portal serão avaliados e correlacionados com valores de HVPG e suas variações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática de qualquer etiologia
  • Sangramento varicoso anterior
  • Erradicação endoscópica de varizes pelo menos 2 semanas antes

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de betabloqueadores ou estatinas
  • Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 25
  • Pontuação de Child-Pugh > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min
  • ascite refratária
  • Encefalopatia hepática estágios 3 ou 4
  • Consumo de álcool nos últimos 6 meses
  • Tratamento para hepatite C nos últimos 6 meses
  • Mudando ou iniciando um novo tratamento para hepatite B nos últimos 6 meses
  • Neoplasias malignas de qualquer origem, exceto carcinoma basocelular
  • infecção pelo HIV
  • Gravidez
  • Anticoagulação
  • Trombose recente ou completa da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1: Propranolol (PPL)
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será medido antes e após 120 minutos de uma dose de ataque de Propranolol (PPL) 80 mg PO. A partir daí, os pacientes receberão terapia de manutenção com Propranolol (40 a 320 mg/dia) ajustada de acordo com a pressão arterial e frequência cardíaca. Após 28 dias de atingir a dose máxima tolerada, uma nova medição de HVPG será realizada.
Medicamento: Propranolol
40mg a 320mg/dia
Comparador Ativo: Fase 1: Carvedilol (CVD)
O HVPG será medido antes e após 120 minutos de uma dose de ataque de Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. A partir daí, os pacientes receberão terapia de manutenção com Carvedilol (6,25 - 25 mg/dia) ajustada de acordo com a pressão arterial. Após 28 dias de atingir a dose máxima tolerada, uma nova medição de HVPG será realizada.
Medicamento: Carvedilol
6,25mg a 25mg/dia
Comparador Ativo: Fase 2: PPL não respondedores/rosuvastatina
Os pacientes tratados com PROPRANOLOL (PPL) que não atingirem queda de HVPG abaixo de 12 mmHg serão randomizados para receber a adição de ROSUVASTATINA 20 mg/dia PO. O HVPG será medido novamente após 56 dias.
Medicamento: Propranolol
40mg a 320mg/dia
Medicamento: Rosuvastatina
20mg/dia
Comparador de Placebo: Fase 2: PPL não respondedores/placebo
Os pacientes tratados com PROPRANOLOL (PPL) que não atingirem queda de HVPG abaixo de 12 mmHg serão randomizados para receber a adição de PLACEBO 1 comprimido PO. O HVPG será medido novamente após 56 dias.
Medicamento: Propranolol
40mg a 320mg/dia
Medicamento: Placebo
Placebo de rosuvastatina
Comparador Ativo: Fase 2: DCV não respondedores/rosuvastatina
Os pacientes tratados com CARVEDILOL (CVD) que não atingirem queda de HVPG abaixo de 12 mmHg serão randomizados para receber a adição de ROSUVASTATINA 20 mg/dia PO. O HVPG será medido novamente após 56 dias.
Medicamento: Carvedilol
6,25mg a 25mg/dia
Medicamento: Rosuvastatina
20mg/dia
Comparador de Placebo: Fase 2: DCV não respondedores/placebo
Os pacientes tratados com CARVEDILOL (CVD) que não atingirem queda de HVPG abaixo de 12 mmHg serão randomizados para receber a adição de PLACEBO 1 comprimido PO. O HVPG será medido novamente após 56 dias.
Medicamento: Carvedilol
6,25mg a 25mg/dia
Medicamento: Placebo
Placebo de rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica aguda
Prazo: Duas horas após uma dose de carga de carvedilol ou propranolol
Uma diminuição no HVPG para 12 mmHg ou menos
Duas horas após uma dose de carga de carvedilol ou propranolol
Resposta hemodinâmica completa aos betabloqueadores
Prazo: Oito semanas de carvedilol ou propranolol
Uma diminuição no HVPG para 12 mmHg ou menos
Oito semanas de carvedilol ou propranolol
Resposta hemodinâmica completa a betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Prazo: Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Uma diminuição no HVPG para 12 mmHg ou menos
Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica suficiente a betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Prazo: Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Uma diminuição no HVPG de pelo menos 20% da linha de base
Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Resposta hemodinâmica parcial a betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Prazo: Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo
Uma diminuição no HVPG de pelo menos 10% da linha de base
Oito semanas de betabloqueadores mais rosuvastatina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83211318.1.0000.5257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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