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Propranolol, Carvedilol und Rosuvastatin in der Prävention von Varizenblutung bei zirrhotischer portaler Hypertonie (Betastatin)

12. Mai 2019 aktualisiert von: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol und Rosuvastatin bei der Prävention von rezidivierenden Varizenblutungen bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie

Patienten mit Leberzirrhose und vorangegangener Varizenblutung werden nach dem Zufallsprinzip Propranolol oder Carvedilol zugeteilt. Nach 8 Wochen wird den Non-Respondern (HVPG-Messung > 12 mmHg) für weitere 8 Wochen Rosuvastatin oder Placebo blind hinzugefügt und das hämodynamische Ansprechen wird erneut beurteilt.

Surrogat-Serummarker der portalen Hypertension werden evaluiert und mit HVPG-Werten und deren Variationen korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
  • Frühere Varizenblutung
  • Endoskopische Varizeneradikation mindestens 2 Wochen vorher

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Betablocker oder Statine
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 25
  • Child-Pugh-Score > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Refraktärer Aszites
  • Hepatische Enzephalopathie Stadium 3 oder 4
  • Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Hepatitis-C-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Wechsel oder Beginn einer neuen Hepatitis-B-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Bösartige Neubildungen jeglichen Ursprungs außer Basalzellkarzinom
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft
  • Antikoagulation
  • Kürzliche oder abgeschlossene Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Propranolol (PPL)
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) wird vor und nach 120 Minuten einer Aufsättigungsdosis von Propranolol (PPL) 80 mg PO gemessen. Danach erhalten die Patienten eine an Blutdruck und Herzfrequenz angepasste Erhaltungstherapie mit Propranolol (40 bis 320 mg/Tag). 28 Tage nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis wird eine neue HVPG-Messung durchgeführt.
Arzneimittel: Propranolol
40 mg bis 320 mg / Tag
Aktiver Komparator: Phase 1: Carvedilol (CVD)
HVPG wird vor und nach 120 Minuten einer Aufsättigungsdosis von Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO gemessen. Danach erhalten die Patienten eine an den Blutdruck angepasste Erhaltungstherapie mit Carvedilol (6,25 – 25 mg/Tag). 28 Tage nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis wird eine neue HVPG-Messung durchgeführt.
Arzneimittel: Carvedilol
6,25 mg bis 25 mg / Tag
Aktiver Komparator: Phase 2: PPL-Non-Responder/Rosuvastatin
Mit PROPRANOLOL (PPL) behandelte Patienten, die keinen HVPG-Wert unter 12 mmHg erreichen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich ROSUVASTATIN 20 mg/Tag per os. HVPG wird nach 56 Tagen erneut gemessen.
Arzneimittel: Propranolol
40 mg bis 320 mg / Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
20mg/Tag
Placebo-Komparator: Phase 2: PPL-Non-Responder/Placebo
Mit PROPRANOLOL (PPL) behandelte Patienten, die keinen HVPG-Wert unter 12 mmHg erreichen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich 1 Tablette PLACEBO per os. HVPG wird nach 56 Tagen erneut gemessen.
Arzneimittel: Propranolol
40 mg bis 320 mg / Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Phase 2: CVD-Non-Responder/Rosuvastatin
Mit CARVEDILOL (CVD) behandelte Patienten, die keinen HVPG-Wert unter 12 mmHg erreichen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich ROSUVASTATIN 20 mg/Tag p.o. HVPG wird nach 56 Tagen erneut gemessen.
Arzneimittel: Carvedilol
6,25 mg bis 25 mg / Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
20mg/Tag
Placebo-Komparator: Phase 2: CVD-Non-Responder/Placebo
Mit CARVEDILOL (CVD) behandelte Patienten, die keinen HVPG-Wert unter 12 mmHg erreichen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich 1 Tablette PLACEBO PO. HVPG wird nach 56 Tagen erneut gemessen.
Arzneimittel: Carvedilol
6,25 mg bis 25 mg / Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Zwei Stunden nach einer Ladedosis Carvedilol oder Propranolol
Eine Abnahme des HVPG auf 12 mmHg oder weniger
Zwei Stunden nach einer Ladedosis Carvedilol oder Propranolol
Vollständiges hämodynamisches Ansprechen auf Betablocker
Zeitfenster: Acht Wochen Carvedilol oder Propranolol
Eine Abnahme des HVPG auf 12 mmHg oder weniger
Acht Wochen Carvedilol oder Propranolol
Vollständiges hämodynamisches Ansprechen auf Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Zeitfenster: Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Eine Abnahme des HVPG auf 12 mmHg oder weniger
Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichendes hämodynamisches Ansprechen auf Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Zeitfenster: Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Eine Abnahme des HVPG um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Partielles hämodynamisches Ansprechen auf Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Zeitfenster: Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo
Eine Abnahme des HVPG um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Acht Wochen Betablocker plus Rosuvastatin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83211318.1.0000.5257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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