Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol, karwedylol i rozuwastatyna w zapobieganiu krwawieniom z żylaków w marskości wątroby w nadciśnieniu wrotnym (Betastatin)

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, karwedylol i rozuwastatyna w zapobieganiu nawracającym krwotokom żylakowym u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

Pacjenci z marskością wątroby i przebytymi krwawieniami z żylaków zostaną losowo przydzieleni do stosowania propranololu lub karwedylolu. Po 8 tygodniach rozuwastatyna lub placebo zostaną dodane na ślepo do osób niereagujących na leczenie (pomiar HVPG > 12 mmHg) na kolejne 8 tygodni i ponownie oceniona zostanie odpowiedź hemodynamiczna.

Zastępcze markery surowicy nadciśnienia wrotnego zostaną ocenione i skorelowane z wartościami HVPG i jego odmianami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Wcześniejsze krwawienie z żylaków
  • Endoskopowa eradykacja żylaków co najmniej 2 tygodnie wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów lub statyn
  • Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 25
  • Wynik Child-Pugh > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Wodobrzusze oporne na leczenie
  • Encefalopatia wątrobowa stadium 3 lub 4
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiana lub rozpoczęcie nowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwory złośliwe dowolnego pochodzenia z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża
  • Antykoagulacja
  • Niedawna lub całkowita zakrzepica żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Propranolol (PPL)
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) będzie mierzony przed i po 120 minutach podania nasycającej dawki propranololu (PPL) 80 mg PO. Następnie pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące propranololem (40 do 320 mg na dobę) dostosowanym do ciśnienia krwi i tętna. Po 28 dniach od osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki zostanie wykonany nowy pomiar HVPG.
Lek: Propranolol
40 mg do 320 mg / dzień
Aktywny komparator: Faza 1: karwedylol (CVD)
HVPG będzie mierzone przed i po 120 minutach dawki wysycającej karwedylolu (CVD) 12,5 mg PO. Następnie pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące karwedylolem (6,25 - 25 mg na dobę) dostosowanym do ciśnienia krwi. Po 28 dniach od osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki zostanie wykonany nowy pomiar HVPG.
Lek: Karwedylol
6,25 mg do 25 mg / dzień
Aktywny komparator: Faza 2: Osoby niereagujące na PPL/rozuwastatyna
Pacjenci leczeni PROPRANOLOLEM (PPL), u których HVPG nie spadnie poniżej 12 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo rozuwastatynę w dawce 20 mg/dobę doustnie. HVPG zostanie zmierzony ponownie po 56 dniach.
Lek: Propranolol
40 mg do 320 mg / dzień
Lek: Rozuwastatyna
20 mg / dzień
Komparator placebo: Faza 2: osoby niereagujące na PPL/placebo
Pacjenci leczeni PROPRANOLOLEM (PPL), u których HVPG nie spadnie poniżej 12 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatek PLACEBO 1 tabletka PO. HVPG zostanie zmierzony ponownie po 56 dniach.
Lek: Propranolol
40 mg do 320 mg / dzień
Lek: Placebo
Placebo rozuwastatyny
Aktywny komparator: Faza 2: Osoby z CVD bez odpowiedzi/rozuwastatyna
Pacjenci leczeni CARVEDILOLEM (CVD), u których HVPG nie spadnie poniżej 12 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo rozuwastatynę w dawce 20 mg/dobę doustnie. HVPG zostanie zmierzony ponownie po 56 dniach.
Lek: Karwedylol
6,25 mg do 25 mg / dzień
Lek: Rozuwastatyna
20 mg / dzień
Komparator placebo: Faza 2: Osoby niereagujące na CVD/placebo
Pacjenci leczeni CARVEDILOLEM (CVD), u których HVPG nie spadnie poniżej 12 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatek PLACEBO 1 tabletka PO. HVPG zostanie zmierzony ponownie po 56 dniach.
Lek: Karwedylol
6,25 mg do 25 mg / dzień
Lek: Placebo
Placebo rozuwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: Dwie godziny po dawce wysycającej karwedilolu lub propranololu
Spadek HVPG do 12 mmHg lub mniej
Dwie godziny po dawce wysycającej karwedilolu lub propranololu
Pełna odpowiedź hemodynamiczna na beta-blokery
Ramy czasowe: Osiem tygodni karwedilolu lub propranololu
Spadek HVPG do 12 mmHg lub mniej
Osiem tygodni karwedilolu lub propranololu
Pełna odpowiedź hemodynamiczna na beta-adrenolityki plus rozuwastatynę lub placebo
Ramy czasowe: Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo
Spadek HVPG do 12 mmHg lub mniej
Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczająca odpowiedź hemodynamiczna na beta-adrenolityki plus rozuwastatynę lub placebo
Ramy czasowe: Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo
Zmniejszenie HVPG o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej
Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo
Częściowa odpowiedź hemodynamiczna na beta-adrenolityki plus rozuwastatynę lub placebo
Ramy czasowe: Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo
Zmniejszenie HVPG o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Osiem tygodni beta-blokerów plus rozuwastatyna lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83211318.1.0000.5257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj