Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi, karvediloli ja rosuvastatiini suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä kirroosin portaalihypertensiossa (Betastatin)

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranololi, karvediloli ja rosuvastatiini toistuvan suonikohjuvuotojen ehkäisyssä potilailla, joilla on kirroosin aiheuttama portaalihypertensio

Potilaat, joilla on maksakirroosi ja aiempaa suonikohjuvuotoa, määrätään satunnaisesti käyttämään propranololia tai karvedilolia. Kahdeksan viikon kuluttua rosuvastatiinia tai lumelääkettä lisätään sokeasti reagoimattomiin (HVPG-mitta > 12 mmHg) vielä 8 viikon ajaksi ja hemodynaaminen vaste arvioidaan uudelleen.

Portaalihypertension korvaavat seerumin markkerit arvioidaan ja korreloidaan HVPG-arvoihin ja sen vaihteluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian maksakirroosi
  • Aiempi suonikohju verenvuoto
  • Endoskooppinen suonikohjujen hävittäminen vähintään 2 viikkoa ennen

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetasalpaajien tai statiinien vasta-aiheet
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 25
  • Child-Pugh-pisteet > 13
  • HPPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Tulenkestävä askites
  • Maksan enkefalopatian vaiheet 3 tai 4
  • Alkoholin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • C-hepatiittihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hepatiitti B -hoidon vaihtaminen tai uuden hoidon aloittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mistä tahansa alkuperästä paitsi tyvisolusyöpä
  • HIV-infektio
  • Raskaus
  • Antikoagulaatio
  • Viimeaikainen tai täydellinen porttilaskimotromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: Propranololi (PPL)
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) mitataan ennen ja jälkeen 120 minuuttia 80 mg:n propranololin (PPL) kyllästysannoksen jälkeen. Sen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa Propranololilla (40-320 mg/vrk), joka säädetään verenpaineen ja sykkeen mukaan. 28 päivän kuluttua suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta suoritetaan uusi HVPG-mittaus.
Lääke: Propranololi
40-320 mg / päivä
Active Comparator: Vaihe 1: karvediloli (CVD)
HVPG mitataan ennen Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO 120 minuutin kyllästysannoksen jälkeen ja sen jälkeen. Sen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa karvedilolilla (6,25 - 25 mg/vrk) verenpaineen mukaan. 28 päivän kuluttua suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta suoritetaan uusi HVPG-mittaus.
Lääke: Carvedilol
6,25-25 mg / päivä
Active Comparator: Vaihe 2: PPL ei-vaste/rosuvastatiini
PROPRANOLOLILA (PPL) hoidetut potilaat, jotka eivät saavuta HVPG-arvoa alle 12 mmHg:n, satunnaistetaan saamaan lisättynä ROSUVASTATIN 20 mg/vrk PO. HVPG mitataan uudelleen 56 päivän kuluttua.
Lääke: Propranololi
40-320 mg / päivä
Lääke: Rosuvastatiini
20mg / päivä
Placebo Comparator: Vaihe 2: PPL-vastaamattomat/plasebo
PROPRANOLOLILA (PPL) hoidettavat potilaat, jotka eivät saavuta HVPG-arvoa alle 12 mmHg, satunnaistetaan saamaan PLACEBO 1 tabletti PO. HVPG mitataan uudelleen 56 päivän kuluttua.
Lääke: Propranololi
40-320 mg / päivä
Lääke: Plasebo
Rosuvastatiinin lumelääke
Active Comparator: Vaihe 2: CVD ei-vaste/rosuvastatiini
CARVEDILOL-hoidolla (CVD) hoidetut potilaat, jotka eivät saavuta HVPG-arvoa alle 12 mmHg, satunnaistetaan saamaan lisättynä ROSUVASTATIN 20 mg/vrk PO. HVPG mitataan uudelleen 56 päivän kuluttua.
Lääke: Carvedilol
6,25-25 mg / päivä
Lääke: Rosuvastatiini
20mg / päivä
Placebo Comparator: Vaihe 2: CVD ei-vaste/plasebo
CARVEDILOL-hoidolla (CVD) hoidetut potilaat, jotka eivät saavuta HVPG-arvoa alle 12 mmHg, satunnaistetaan saamaan PLACEBO 1 tabletti PO. HVPG mitataan uudelleen 56 päivän kuluttua.
Lääke: Carvedilol
6,25-25 mg / päivä
Lääke: Plasebo
Rosuvastatiinin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Kaksi tuntia karvedilolin tai propranololin latausannoksen jälkeen
HVPG:n lasku 12 mmHg:iin tai alle
Kaksi tuntia karvedilolin tai propranololin latausannoksen jälkeen
Täysi hemodynaaminen vaste beetasalpaajille
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa karvedilolia tai propranololia
HVPG:n lasku 12 mmHg:iin tai alle
Kahdeksan viikkoa karvedilolia tai propranololia
Täysi hemodynaaminen vaste beetasalpaajille sekä rosuvastatiinille tai lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä
HVPG:n lasku 12 mmHg:iin tai alle
Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä hemodynaaminen vaste beetasalpaajille sekä rosuvastatiinille tai lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä
HVPG:n lasku vähintään 20 % lähtötasosta
Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä
Osittainen hemodynaaminen vaste beetasalpaajille plus rosuvastatiinille tai lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä
HVPG:n lasku vähintään 10 % lähtötasosta
Kahdeksan viikkoa beetasalpaajia plus rosuvastatiinia tai lumelääkettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83211318.1.0000.5257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa