간문맥 고혈압 환자에서 정맥류 출혈 예방을 위한 Propranolol, Carvedilol 및 Rosuvastatin (Betastatin)
2019년 5월 12일 업데이트: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간문맥 고혈압 환자의 재발성 정맥류 출혈 예방을 위한 프로프라놀롤, 카르베딜롤 및 로수바스타틴
간경변증 및 이전 정맥류 출혈이 있는 환자는 프로프라놀롤 또는 카베딜롤을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 8주 후, 무반응자(HVPG 측정 > 12mmHg)에게 로수바스타틴 또는 위약을 추가 8주 동안 맹목적으로 추가하고 혈역학적 반응을 다시 평가합니다.
문맥 고혈압의 대리 혈청 마커를 평가하고 HVPG 값 및 그 변화와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- 모병
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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연락하다:
- Guilherme FM Rezende, MD, PhD
- 전화번호: 55-21-999976292
- 이메일: guimottarezende@gmail.com
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부수사관:
- Andre Luiz M Torres, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증
- 이전 정맥류 출혈
- 내시경 정맥류 박멸 최소 2주 전에
제외 기준:
- 베타 차단제 또는 스타틴 금기 사항
- 말기 간 질환(MELD) 점수 > 25에 대한 모델
- Child-Pugh 점수 > 13
- HVPG ≤ 12mmHg
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
- 난치성 복수
- 간성 뇌병증 3기 또는 4기
- 지난 6개월간 알코올 사용
- 지난 6개월간 C형 간염 치료
- 지난 6개월 이내에 새로운 B형 간염 치료를 변경하거나 시작
- 기저 세포 암종을 제외한 모든 기원의 악성 신생물
- HIV 감염
- 임신
- 항응고제
- 최근 또는 완전한 문맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1상: 프로프라놀롤(PPL)
간정맥 압력 구배(HVPG)는 프로프라놀롤(PPL) 80 mg PO의 로딩 용량의 120분 전후에 측정될 것이다.
이후 환자는 혈압과 심박수에 따라 조절된 프로프라놀롤(40~320mg/일)로 유지요법을 받게 된다.
최대 내약 용량에 도달한 지 28일 후에 새로운 HVPG 측정이 수행됩니다.
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40mg ~ 320mg/일
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활성 비교기: 1상: 카베딜롤(CVD)
HVPG는 카베딜롤(CVD) 12.5mg PO의 로딩 용량 120분 전후에 측정됩니다.
그 후, 환자는 혈압에 따라 조정된 Carvedilol(6.25 - 25mg/일)로 유지 요법을 받게 됩니다.
최대 내약 용량에 도달한 지 28일 후에 새로운 HVPG 측정이 수행됩니다.
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6.25mg~25mg/일
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활성 비교기: 2상: PPL 비반응자/로수바스타틴
HVPG에 도달하지 못한 PROPRANOLOL(PPL)로 치료받은 환자는 12mmHg 미만으로 무작위 배정되어 ROSUVASTATIN 20mg/일 PO를 추가로 투여받게 됩니다.
HVPG는 56일 후에 다시 측정됩니다.
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40mg ~ 320mg/일
20mg/일
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위약 비교기: 2단계: PPL 무반응자/위약
HVPG에 도달하지 못하고 12mmHg 미만으로 떨어지는 PROPRANOLOL(PPL)로 치료받은 환자는 무작위 배정되어 PLACEBO 1 정제 PO를 추가로 받게 됩니다.
HVPG는 56일 후에 다시 측정됩니다.
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40mg ~ 320mg/일
로수바스타틴의 위약
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활성 비교기: 2단계: CVD 비반응자/로수바스타틴
HVPG에 도달하지 않고 CARVEDILOL(CVD)로 치료받은 환자가 12mmHg 미만으로 떨어지면 ROSUVASTATIN 20mg/일 PO를 추가로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
HVPG는 56일 후에 다시 측정됩니다.
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6.25mg~25mg/일
20mg/일
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위약 비교기: 2단계: CVD 비반응자/위약
HVPG에 도달하지 못한 CARVEDILOL(CVD) 치료 환자는 12mmHg 미만으로 무작위 배정되어 PLACEBO 1 정제 PO를 추가로 받게 됩니다.
HVPG는 56일 후에 다시 측정됩니다.
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6.25mg~25mg/일
로수바스타틴의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 혈역학적 반응
기간: Carvedilol 또는 Propranolol 부하 투여 2시간 후
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HVPG가 12mmHg 이하로 감소
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Carvedilol 또는 Propranolol 부하 투여 2시간 후
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베타 차단제에 대한 완전한 혈역학적 반응
기간: 8주간의 카베딜롤 또는 프로프라놀롤
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HVPG가 12mmHg 이하로 감소
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8주간의 카베딜롤 또는 프로프라놀롤
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베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약에 대한 완전한 혈역학적 반응
기간: 8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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HVPG가 12mmHg 이하로 감소
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8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약에 대한 충분한 혈역학적 반응
기간: 8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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기준선에서 최소 20%의 HVPG 감소
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8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약에 대한 부분적 혈역학적 반응
기간: 8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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기준선에서 최소 10%의 HVPG 감소
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8주간의 베타 차단제 + 로수바스타틴 또는 위약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83211318.1.0000.5257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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