Propranolol, carvedilol y rosuvastatina en la prevención del sangrado varicoso en la hipertensión portal cirrótica (Betastatin)
12 de mayo de 2019 actualizado por: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Propranolol, carvedilol y rosuvastatina en la prevención de la hemorragia varicosa recurrente en pacientes con hipertensión portal cirrótica
Los pacientes con cirrosis hepática y sangrado previo por varices serán asignados al azar para usar propranolol o carvedilol. Después de 8 semanas, se agregará rosuvastatina o placebo a ciegas a los no respondedores (medición de GPVH > 12 mmHg) durante otras 8 semanas y se evaluará nuevamente la respuesta hemodinámica.
Se evaluarán marcadores séricos indirectos de hipertensión portal y se correlacionarán con los valores de GPVH y sus variaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Contacto:
- Guilherme FM Rezende, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-21-999976292
- Correo electrónico: guimottarezende@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Andre Luiz M Torres, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática de cualquier etiología
- Sangrado previo de varices
- Erradicación endoscópica de várices al menos 2 semanas antes
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de betabloqueantes o estatinas
- Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 25
- Puntuación de Child-Pugh > 13
- GPVH ≤ 12 mmHg
- Depuración de creatinina < 50 ml/min
- Ascitis refractaria
- Encefalopatía hepática estadios 3 o 4
- Consumo de alcohol en los últimos 6 meses
- Tratamiento de la hepatitis C en los últimos 6 meses
- Cambiar o iniciar un nuevo tratamiento contra la hepatitis B en los últimos 6 meses
- Neoplasias malignas de cualquier origen excepto carcinoma de células basales
- infección por VIH
- El embarazo
- anticoagulación
- Trombosis venosa porta reciente o completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Propranolol (PPL)
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se medirá antes y después de 120 minutos de una dosis de carga de Propranolol (PPL) 80 mg PO.
Posteriormente, los pacientes recibirán terapia de mantenimiento con Propranolol (40 a 320 mg/día) ajustada de acuerdo a la presión arterial y frecuencia cardiaca.
A los 28 días de alcanzar la dosis máxima tolerada, se realizará una nueva medición de GPVH.
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40 mg a 320 mg / día
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Comparador activo: Fase 1: Carvedilol (CVD)
El HVPG se medirá antes y después de 120 minutos de una dosis de carga de carvedilol (CVD) de 12,5 mg por vía oral.
Posteriormente, los pacientes recibirán terapia de mantenimiento con Carvedilol (6,25 - 25 mg/día) ajustada según la presión arterial.
A los 28 días de alcanzar la dosis máxima tolerada, se realizará una nueva medición de GPVH.
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6,25 mg a 25 mg / día
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Comparador activo: Fase 2: PPL no respondedores/rosuvastatina
Los pacientes tratados con PROPRANOLOL (PPL) que no alcancen una caída de HVPG por debajo de 12 mmHg serán aleatorizados para recibir la adición de ROSUVASTATIN 20 mg /día PO.
HVPG se medirá nuevamente después de 56 días.
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40 mg a 320 mg / día
20 mg / día
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Comparador de placebos: Fase 2: PPL no respondedores/placebo
Los pacientes tratados con PROPRANOLOL (PPL) que no alcancen una caída del GPVH por debajo de 12 mmHg serán aleatorizados para recibir la adición de PLACEBO 1 comprimido VO.
HVPG se medirá nuevamente después de 56 días.
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40 mg a 320 mg / día
Placebo de rosuvastatina
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Comparador activo: Fase 2: ECV no respondedores/rosuvastatina
Los pacientes tratados con CARVEDILOL (CVD) que no alcancen una caída de HVPG por debajo de 12 mmHg serán aleatorizados para recibir la adición de ROSUVASTATIN 20 mg /día PO.
HVPG se medirá nuevamente después de 56 días.
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6,25 mg a 25 mg / día
20 mg / día
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Comparador de placebos: Fase 2: ECV no respondedores/placebo
Los pacientes tratados con CARVEDILOL (CVD) que no alcancen una caída de HVPG por debajo de 12 mmHg serán aleatorizados para recibir la adición de PLACEBO 1 tableta PO.
HVPG se medirá nuevamente después de 56 días.
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6,25 mg a 25 mg / día
Placebo de rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica aguda
Periodo de tiempo: Dos horas después de una dosis de carga de carvedilol o propranolol
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Una disminución en HVPG a 12 mmHg o menos
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Dos horas después de una dosis de carga de carvedilol o propranolol
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Respuesta hemodinámica completa a los betabloqueantes
Periodo de tiempo: Ocho semanas de carvedilol o propranolol
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Una disminución en HVPG a 12 mmHg o menos
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Ocho semanas de carvedilol o propranolol
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Respuesta hemodinámica completa a los betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
Periodo de tiempo: Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Una disminución en HVPG a 12 mmHg o menos
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Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hemodinámica suficiente a betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
Periodo de tiempo: Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Una disminución en HVPG de al menos 20% desde el inicio
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Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Respuesta hemodinámica parcial a betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
Periodo de tiempo: Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Una disminución en HVPG de al menos 10% desde el inicio
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Ocho semanas de betabloqueantes más rosuvastatina o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hemorragia
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Propranolol
- Rosuvastatina Cálcica
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 83211318.1.0000.5257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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