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Propranolol, carvédilol et rosuvastatine dans la prévention des saignements variqueux dans l'hypertension portale cirrhotique (Betastatin)

12 mai 2019 mis à jour par: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, carvédilol et rosuvastatine dans la prévention des hémorragies variqueuses récurrentes chez les patients atteints d'hypertension portale cirrhotique

Les patients atteints de cirrhose hépatique et d'antécédents de saignement variqueux seront assignés au hasard pour utiliser le propranolol ou le carvédilol. Après 8 semaines, la rosuvastatine ou le placebo seront ajoutés en aveugle aux non-répondeurs (mesure HVPG > 12 mmHg) pendant 8 semaines supplémentaires et la réponse hémodynamique sera à nouveau évaluée.

Des marqueurs sériques de substitution de l'hypertension portale seront évalués et corrélés aux valeurs de HVPG et à ses variations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose hépatique de toute étiologie
  • Antécédents de saignement variqueux
  • Éradication endoscopique des varices au moins 2 semaines avant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux bêta-bloquants ou aux statines
  • Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 25
  • Score de Child-Pugh > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Ascite réfractaire
  • Encéphalopathie hépatique stades 3 ou 4
  • Consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Traitement de l'hépatite C au cours des 6 derniers mois
  • Changement ou initiation d'un nouveau traitement contre l'hépatite B au cours des 6 derniers mois
  • Tumeurs malignes de toute origine sauf carcinome basocellulaire
  • Infection par le VIH
  • Grossesse
  • Anticoagulation
  • Thrombose récente ou complète de la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase 1 : Propranolol (PPL)
Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) sera mesuré avant et après 120 minutes d'une dose de charge de Propranolol (PPL) 80 mg PO. Par la suite, les patients recevront un traitement d'entretien au Propranolol (40 à 320 mg/jour) ajusté en fonction de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Après 28 jours d'atteinte de la dose maximale tolérée, une nouvelle mesure HVPG sera effectuée.
Médicament: Propranolol
40mg à 320mg/jour
Comparateur actif: Phase 1 : Carvédilol (CVD)
L'HVPG sera mesurée avant et après 120 minutes d'une dose de charge de Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. Par la suite, les patients recevront un traitement d'entretien avec Carvedilol (6,25 - 25 mg/jour) ajusté en fonction de la pression artérielle. Après 28 jours d'atteinte de la dose maximale tolérée, une nouvelle mesure HVPG sera effectuée.
Médicament: Carvédilol
6.25mg à 25mg/jour
Comparateur actif: Phase 2 : non-répondeurs PPL/rosuvastatine
Les patients traités par PROPRANOLOL (PPL) qui n'atteignent pas une chute de HVPG en dessous de 12 mmHg seront randomisés pour recevoir l'ajout de ROSUVASTATINE 20 mg/jour PO. HVPG sera mesuré à nouveau après 56 jours.
Médicament: Propranolol
40mg à 320mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
20mg/jour
Comparateur placebo: Phase 2 : non-répondeurs PPL/placebo
Les patients traités par PROPRANOLOL (PPL) qui n'atteignent pas une chute de HVPG en dessous de 12 mmHg seront randomisés pour recevoir l'ajout de PLACEBO 1 comprimé PO. HVPG sera mesuré à nouveau après 56 jours.
Médicament: Propranolol
40mg à 320mg/jour
Médicament: Placebo
Placebo de la rosuvastatine
Comparateur actif: Phase 2 : non-répondeurs cardiovasculaires/rosuvastatine
Les patients traités par CARVEDILOL (CVD) qui n'atteignent pas une chute de HVPG en dessous de 12 mmHg seront randomisés pour recevoir l'ajout de ROSUVASTATINE 20 mg/jour PO. HVPG sera mesuré à nouveau après 56 jours.
Médicament: Carvédilol
6.25mg à 25mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
20mg/jour
Comparateur placebo: Phase 2 : non-répondeurs CVD/placebo
Les patients traités par CARVEDILOL (CVD) qui n'atteignent pas une chute de HVPG en dessous de 12 mmHg seront randomisés pour recevoir l'ajout de PLACEBO 1 comprimé PO. HVPG sera mesuré à nouveau après 56 jours.
Médicament: Carvédilol
6.25mg à 25mg/jour
Médicament: Placebo
Placebo de la rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique aiguë
Délai: Deux heures après une dose de charge de carvédilol ou de propranolol
Une diminution de HVPG à 12 mmHg ou moins
Deux heures après une dose de charge de carvédilol ou de propranolol
Réponse hémodynamique complète aux bêta-bloquants
Délai: Huit semaines de carvédilol ou de propranolol
Une diminution de HVPG à 12 mmHg ou moins
Huit semaines de carvédilol ou de propranolol
Réponse hémodynamique complète aux bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Délai: Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Une diminution de HVPG à 12 mmHg ou moins
Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique suffisante aux bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Délai: Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Une diminution de HVPG d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base
Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Réponse hémodynamique partielle aux bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Délai: Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo
Une diminution de HVPG d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base
Huit semaines de bêta-bloquants plus rosuvastatine ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83211318.1.0000.5257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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