Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol, Carvedilol en Rosuvastatine bij de preventie van varicesbloedingen bij cirrotische portale hypertensie (Betastatin)

12 mei 2019 bijgewerkt door: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol en Rosuvastatine bij de preventie van recidiverende varicesbloedingen bij patiënten met cirrotische portale hypertensie

Patiënten met levercirrose en eerdere varicesbloedingen worden willekeurig toegewezen aan propranolol of carvedilol. Na 8 weken wordt rosuvastatine of placebo blindelings toegevoegd aan non-responders (HVPG-meting > 12 mmHg) voor nog eens 8 weken en wordt de hemodynamische respons opnieuw beoordeeld.

Surrogaatserummarkers van portale hypertensie zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd met HVPG-waarden en variaties daarvan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose van elke etiologie
  • Eerdere varicesbloeding
  • Endoscopische uitroeiing van varices minstens 2 weken ervoor

Uitsluitingscriteria:

  • Bètablokker of statine contra-indicaties
  • Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 25
  • Child-Pugh-score > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Refractaire ascites
  • Hepatische encefalopathie stadia 3 of 4
  • Alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Hepatitis C-behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Wijziging of start van een nieuwe hepatitis B-behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Kwaadaardige neoplasmata van elke oorsprong behalve basaalcelcarcinoom
  • HIV-infectie
  • Zwangerschap
  • Antistolling
  • Recente of volledige trombose van de poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1: Propranolol (PPL)
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) wordt gemeten voor en na 120 minuten van een oplaaddosis Propranolol (PPL) 80 mg PO. Daarna krijgen de patiënten een onderhoudstherapie met propranolol (40 tot 320 mg/dag), aangepast aan bloeddruk en hartslag. Na 28 dagen na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis wordt een nieuwe HVPG-meting uitgevoerd.
Geneesmiddel: Propranolol
40 mg tot 320 mg / dag
Actieve vergelijker: Fase 1: Carvedilol (CVD)
HVPG wordt gemeten voor en na 120 minuten van een oplaaddosis Carvedilol (CVD) 12,5 mg oraal. Daarna krijgen de patiënten een onderhoudstherapie met Carvedilol (6,25 - 25 mg/dag), aangepast aan de bloeddruk. Na 28 dagen na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis wordt een nieuwe HVPG-meting uitgevoerd.
Geneesmiddel: Carvedilol
6,25 mg tot 25 mg / dag
Actieve vergelijker: Fase 2: PPL-non-responders/rosuvastatine
Patiënten behandeld met PROPRANOLOL (PPL) die geen HVPG bereiken die onder de 12 mmHg vallen, zullen gerandomiseerd worden om de toevoeging van ROSUVASTATIN 20 mg /dag PO te krijgen. HVPG wordt na 56 dagen opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Propranolol
40 mg tot 320 mg / dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
20 mg / dag
Placebo-vergelijker: Fase 2: PPL-non-responders/placebo
Patiënten behandeld met PROPRANOLOL (PPL) die geen HVPG bereiken die onder de 12 mmHg vallen, worden gerandomiseerd om de toevoeging van PLACEBO 1 tablet PO te krijgen. HVPG wordt na 56 dagen opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Propranolol
40 mg tot 320 mg / dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van rosuvastatine
Actieve vergelijker: Fase 2: HVZ non-responders/rosuvastatine
Patiënten behandeld met CARVEDILOL (CVD) die geen HVPG bereiken die onder de 12 mmHg vallen, zullen gerandomiseerd worden om de toevoeging van ROSUVASTATIN 20 mg /dag oraal te krijgen. HVPG wordt na 56 dagen opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Carvedilol
6,25 mg tot 25 mg / dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
20 mg / dag
Placebo-vergelijker: Fase 2: CVD non-responders/placebo
Patiënten behandeld met CARVEDILOL (CVD) die geen HVPG bereiken die onder de 12 mmHg vallen, zullen gerandomiseerd worden om de toevoeging van PLACEBO 1 tablet PO te krijgen. HVPG wordt na 56 dagen opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Carvedilol
6,25 mg tot 25 mg / dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hemodynamische respons
Tijdsspanne: Twee uur na een oplaaddosis carvedilol of propranolol
Een afname van HVPG tot 12 mmHg of lager
Twee uur na een oplaaddosis carvedilol of propranolol
Volledige hemodynamische respons op bètablokkers
Tijdsspanne: Acht weken carvedilol of propranolol
Een afname van HVPG tot 12 mmHg of lager
Acht weken carvedilol of propranolol
Volledige hemodynamische respons op bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Tijdsspanne: Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Een afname van HVPG tot 12 mmHg of lager
Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende hemodynamische respons op bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Tijdsspanne: Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Een afname van HVPG van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Gedeeltelijke hemodynamische respons op bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Tijdsspanne: Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo
Een afname van HVPG van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Acht weken bètablokkers plus rosuvastatine of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83211318.1.0000.5257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren