Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol, karvedilol a rosuvastatin v prevenci varixového krvácení u cirhotické portální hypertenze (Betastatin)

12. května 2019 aktualizováno: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, karvedilol a rosuvastatin v prevenci recidivujícího varixového krvácení u pacientů s cirhózou portální hypertenze

Pacienti s jaterní cirhózou a předchozím krvácením z varixů budou náhodně přiřazeni k užívání propranololu nebo karvedilolu. Po 8 týdnech se k pacientům, kteří nereagují, slepě přidá rosuvastatin nebo placebo (měření HVPG > 12 mmHg) na dalších 8 týdnů a hemodynamická odpověď bude znovu hodnocena.

Budou hodnoceny náhradní sérové ​​markery portální hypertenze a korelovány s hodnotami HVPG a jeho variacemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní cirhóza jakékoli etiologie
  • Předchozí varixové krvácení
  • Endoskopická eradikace varixů minimálně 2 týdny předem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace betablokátorů nebo statinů
  • Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 25
  • Child-Pugh skóre > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Refrakterní ascites
  • Jaterní encefalopatie stadia 3 nebo 4
  • Užívání alkoholu za posledních 6 měsíců
  • Léčba hepatitidy C za posledních 6 měsíců
  • Změna nebo zahájení nové léčby hepatitidy B v posledních 6 měsících
  • Maligní novotvary jakéhokoli původu kromě bazaliomu
  • HIV infekce
  • Těhotenství
  • Antikoagulace
  • Nedávná nebo úplná trombóza portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1: Propranolol (PPL)
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) bude měřen před a po 120 minutách nasycovací dávky propranololu (PPL) 80 mg PO. Poté budou pacienti dostávat udržovací léčbu propranololem (40 až 320 mg/den) upravenou podle krevního tlaku a srdeční frekvence. Po 28 dnech od dosažení maximální tolerované dávky bude provedeno nové měření HVPG.
Lék: Propranolol
40 mg až 320 mg / den
Aktivní komparátor: Fáze 1: Carvedilol (CVD)
HVPG bude měřeno před a po 120 minutách nasycovací dávky karvedilolu (CVD) 12,5 mg PO. Poté budou pacienti dostávat udržovací léčbu karvedilolem (6,25 – 25 mg/den) upravenou podle krevního tlaku. Po 28 dnech od dosažení maximální tolerované dávky bude provedeno nové měření HVPG.
Lék: Carvedilol
6,25 mg až 25 mg/den
Aktivní komparátor: Fáze 2: PPL non-responders/rosuvastatin
Pacienti léčení PROPRANOLOlem (PPL), kteří nedosáhnou poklesu HVPG pod 12 mmHg, budou randomizováni k přidání ROSUVASTATINU 20 mg/den PO. HVPG bude znovu měřeno po 56 dnech.
Lék: Propranolol
40 mg až 320 mg / den
Lék: Rosuvastatin
20 mg/den
Komparátor placeba: Fáze 2: PPL non-responders/placebo
Pacienti léčení PROPRANOLOLEM (PPL), kteří nedosahují poklesu HVPG pod 12 mmHg, budou randomizováni k přidání PLACEBA 1 tableta PO. HVPG bude znovu měřeno po 56 dnech.
Lék: Propranolol
40 mg až 320 mg / den
Lék: Placebo
Placebo rosuvastatinu
Aktivní komparátor: Fáze 2: CVD non-responders/rosuvastatin
Pacienti léčení přípravkem CARVEDILOL (CVD), kteří nedosahují poklesu HVPG pod 12 mmHg, budou randomizováni k přidání ROSUVASTATINU 20 mg/den PO. HVPG bude znovu měřeno po 56 dnech.
Lék: Carvedilol
6,25 mg až 25 mg/den
Lék: Rosuvastatin
20 mg/den
Komparátor placeba: Fáze 2: CVD non-respondenti/placebo
Pacienti léčení CARVEDILOL (CVD), kteří nedosahují poklesu HVPG pod 12 mmHg, budou randomizováni k přidání PLACEBA 1 tableta PO. HVPG bude znovu měřeno po 56 dnech.
Lék: Carvedilol
6,25 mg až 25 mg/den
Lék: Placebo
Placebo rosuvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamická odpověď
Časové okno: Dvě hodiny po zátěžové dávce karvedilolu nebo propranololu
Snížení HVPG na 12 mmHg nebo méně
Dvě hodiny po zátěžové dávce karvedilolu nebo propranololu
Plná hemodynamická odpověď na betablokátory
Časové okno: Osm týdnů karvedilolu nebo propranololu
Snížení HVPG na 12 mmHg nebo méně
Osm týdnů karvedilolu nebo propranololu
Plná hemodynamická odpověď na betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Časové okno: Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Snížení HVPG na 12 mmHg nebo méně
Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatečná hemodynamická odpověď na betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Časové okno: Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Pokles HVPG alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě
Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Částečná hemodynamická odpověď na betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Časové okno: Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo
Pokles HVPG alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě
Osm týdnů betablokátory plus rosuvastatin nebo placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83211318.1.0000.5257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit