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Propranololo, Carvedilolo e Rosuvastatina nella prevenzione del sanguinamento da varici nell'ipertensione portale cirrotica (Betastatin)

12 maggio 2019 aggiornato da: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranololo, Carvedilolo e Rosuvastatina nella prevenzione delle emorragie varici ricorrenti nei pazienti con ipertensione portale cirrotica

I pazienti con cirrosi epatica e pregressa emorragia da varici saranno assegnati in modo casuale all'uso di propranololo o carvedilolo. Dopo 8 settimane, rosuvastatina o placebo verranno aggiunti alla cieca ai non responder (misurazione HVPG> 12 mmHg) per altre 8 settimane e verrà valutata nuovamente la risposta emodinamica.

Marcatori sierici surrogati di ipertensione portale saranno valutati e correlati ai valori di HVPG e alle sue variazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia
  • Precedente sanguinamento da varici
  • Eradicazione endoscopica delle varici almeno 2 settimane prima

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni ai beta-bloccanti o alle statine
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 25
  • Punteggio Child-Pugh > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Ascite refrattaria
  • Encefalopatia epatica stadi 3 o 4
  • Consumo di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento dell'epatite C negli ultimi 6 mesi
  • Modifica o inizio di un nuovo trattamento per l'epatite B negli ultimi 6 mesi
  • Neoplasie maligne di qualsiasi origine tranne il carcinoma basocellulare
  • Infezione da HIV
  • Gravidanza
  • Anticoagulazione
  • Trombosi della vena porta recente o completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Propranololo (PPL)
Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) sarà misurato prima e dopo 120 minuti di una dose di carico di propranololo (PPL) 80 mg PO. Successivamente, i pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con propranololo (da 40 a 320 mg/die) aggiustata in base alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca. Dopo 28 giorni dal raggiungimento della dose massima tollerata, verrà eseguita una nuova misurazione HVPG.
Droga: Propranololo
Da 40 mg a 320 mg/giorno
Comparatore attivo: Fase 1: Carvedilolo (CVD)
L'HVPG sarà misurato prima e dopo 120 minuti di una dose di carico di Carvedilolo (CVD) 12,5 mg PO. Successivamente, i pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con Carvedilolo (6,25 - 25 mg/die) aggiustata in base alla pressione arteriosa. Dopo 28 giorni dal raggiungimento della dose massima tollerata, verrà eseguita una nuova misurazione HVPG.
Droga: Carvedilolo
Da 6,25 mg a 25 mg/giorno
Comparatore attivo: Fase 2: PPL non responder/rosuvastatina
I pazienti trattati con PROPRANOLOLO (PPL) che non raggiungono HVPG scendono sotto i 12 mmHg saranno randomizzati a ricevere l'aggiunta di ROSUVASTATINA 20 mg/die PO. L'HVPG verrà nuovamente misurato dopo 56 giorni.
Droga: Propranololo
Da 40 mg a 320 mg/giorno
Droga: Rosuvastatina
20mg/giorno
Comparatore placebo: Fase 2: PPL non responder/placebo
I pazienti trattati con PROPRANOLOLO (PPL) che non raggiungono HVPG scendono al di sotto di 12 mmHg saranno randomizzati per ricevere l'aggiunta di PLACEBO 1 compressa PO. L'HVPG verrà nuovamente misurato dopo 56 giorni.
Droga: Propranololo
Da 40 mg a 320 mg/giorno
Droga: Placebo
Placebo di rosuvastatina
Comparatore attivo: Fase 2: CVD non-responder/rosuvastatina
I pazienti trattati con CARVEDILOL (CVD) che non raggiungono HVPG scendono al di sotto di 12 mmHg saranno randomizzati a ricevere l'aggiunta di ROSUVASTATIN 20 mg/die PO. L'HVPG verrà nuovamente misurato dopo 56 giorni.
Droga: Carvedilolo
Da 6,25 mg a 25 mg/giorno
Droga: Rosuvastatina
20mg/giorno
Comparatore placebo: Fase 2: CVD non-responder/placebo
I pazienti trattati con CARVEDILOL (CVD) che non raggiungono HVPG scendono al di sotto di 12 mmHg saranno randomizzati per ricevere l'aggiunta di PLACEBO 1 compressa PO. L'HVPG verrà nuovamente misurato dopo 56 giorni.
Droga: Carvedilolo
Da 6,25 mg a 25 mg/giorno
Droga: Placebo
Placebo di rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica acuta
Lasso di tempo: Due ore dopo una dose di carico di carvedilolo o propranololo
Una diminuzione dell'HVPG a 12 mmHg o inferiore
Due ore dopo una dose di carico di carvedilolo o propranololo
Risposta emodinamica completa ai beta-bloccanti
Lasso di tempo: Otto settimane di carvedilolo o propranololo
Una diminuzione dell'HVPG a 12 mmHg o inferiore
Otto settimane di carvedilolo o propranololo
Risposta emodinamica completa ai beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Lasso di tempo: Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Una diminuzione dell'HVPG a 12 mmHg o inferiore
Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficiente risposta emodinamica ai beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Lasso di tempo: Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Una diminuzione dell'HVPG di almeno il 20% rispetto al basale
Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Risposta emodinamica parziale ai beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Lasso di tempo: Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo
Una diminuzione dell'HVPG di almeno il 10% rispetto al basale
Otto settimane di beta-bloccanti più rosuvastatina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83211318.1.0000.5257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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