Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin i forebygging av variceal blødning ved cirrhotic Portal Hypertension (Betastatin)

12. mai 2019 oppdatert av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, Carvedilol og Rosuvastatin i forebygging av tilbakevendende variceal blødning hos pasienter med cirrhotic Portal Hypertension

Pasienter med levercirrhose og tidligere varicealblødninger vil bli tilfeldig tildelt propranolol eller karvedilol. Etter 8 uker vil rosuvastatin eller placebo bli blindt lagt til ikke-respondere (HVPG-måling > 12 mmHg) i ytterligere 8 uker og hemodynamisk respons vil bli vurdert på nytt.

Surrogat-serummarkører for portalhypertensjon vil bli evaluert og korrelert til HVPG-verdier og dens variasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose av enhver etiologi
  • Tidligere variceal blødning
  • Endoskopisk variceal eradikasjon minst 2 uker før

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokker eller statiner kontraindikasjoner
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score > 25
  • Child-Pugh-poengsum > 13
  • HVPG ≤ 12 mmHg
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Ildfast ascites
  • Hepatisk encefalopati trinn 3 eller 4
  • Alkoholbruk de siste 6 månedene
  • Hepatitt C-behandling de siste 6 månedene
  • Endring eller oppstart av ny hepatitt B-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Ondartede neoplasmer fra alle opphav unntatt basalcellekarsinom
  • HIV-infeksjon
  • Svangerskap
  • Antikoagulasjon
  • Nylig eller fullstendig portalvenetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Propranolol (PPL)
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli målt før og etter 120 minutter av en ladningsdose av Propranolol (PPL) 80 mg PO. Deretter vil pasientene få vedlikeholdsbehandling med Propranolol (40 til 320 mg/dag) justert etter blodtrykk og hjertefrekvens. Etter 28 dager etter å ha nådd maksimal tolerert dose, vil en ny HVPG-måling bli utført.
Legemiddel: Propranolol
40 mg til 320 mg / dag
Aktiv komparator: Fase 1: Carvedilol (CVD)
HVPG vil bli målt før og etter 120 minutter av en startdose av Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO. Deretter vil pasientene få vedlikeholdsbehandling med Carvedilol (6,25 - 25 mg/dag) justert etter blodtrykk. Etter 28 dager etter å ha nådd maksimal tolerert dose, vil en ny HVPG-måling bli utført.
Legemiddel: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Aktiv komparator: Fase 2: PPL non-responders/rosuvastatin
Pasienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL) som ikke når HVPG faller under 12 mmHg vil randomiseres til å motta tillegg av ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil bli målt igjen etter 56 dager.
Legemiddel: Propranolol
40 mg til 320 mg / dag
Legemiddel: Rosuvastatin
20 mg / dag
Placebo komparator: Fase 2: PPL non-responders/placebo
Pasienter behandlet med PROPRANOLOL (PPL) som ikke når HVPG faller under 12 mmHg vil randomiseres til å motta tillegg av PLACEBO 1 tablett PO. HVPG vil bli målt igjen etter 56 dager.
Legemiddel: Propranolol
40 mg til 320 mg / dag
Legemiddel: Placebo
Placebo av rosuvastatin
Aktiv komparator: Fase 2: CVD non-responders/rosuvastatin
Pasienter behandlet med CARVEDILOL (CVD) som ikke når HVPG faller under 12 mmHg vil randomiseres for å få tillegg av ROSUVASTATIN 20 mg/dag PO. HVPG vil bli målt igjen etter 56 dager.
Legemiddel: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Legemiddel: Rosuvastatin
20 mg / dag
Placebo komparator: Fase 2: CVD non-responders/placebo
Pasienter behandlet med CARVEDILOL (CVD) som ikke når HVPG faller under 12 mmHg vil randomiseres til å motta tillegg av PLACEBO 1 tablett PO. HVPG vil bli målt igjen etter 56 dager.
Legemiddel: Carvedilol
6,25 mg til 25 mg / dag
Legemiddel: Placebo
Placebo av rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hemodynamisk respons
Tidsramme: To timer etter en belastningsdose av karvedilol eller propranolol
En reduksjon i HVPG til 12 mmHg eller lavere
To timer etter en belastningsdose av karvedilol eller propranolol
Full hemodynamisk respons på betablokkere
Tidsramme: Åtte uker med karvedilol eller propranolol
En reduksjon i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Åtte uker med karvedilol eller propranolol
Full hemodynamisk respons på betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
En reduksjon i HVPG til 12 mmHg eller lavere
Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig hemodynamisk respons på betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
En nedgang i HVPG på minst 20 % fra baseline
Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
Delvis hemodynamisk respons på betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
Tidsramme: Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo
En reduksjon i HVPG på minst 10 % fra baseline
Åtte uker med betablokkere pluss rosuvastatin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83211318.1.0000.5257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere