ループイレオストミーリバース後のヘルニアの予防 (PHaLIR)
調査の概要
詳細な説明
一時的なループ回腸瘻は、直腸癌の手術時に広く使用されています。 その後、オストミーは別の手術で元に戻されます。 ストーマ反転の罹患率は重要ですが、明確には定義されていません。 ストーマ閉鎖に関連する 1 つの合併症は、以前のストーマ サイトでのヘルニアの発生です。
ヘルニアは、腹壁の筋肉層と結合組織の弱体化であり、痛みや不快感、および不便な膨らみを引き起こす可能性があります. ヘルニアは、腸の閉塞または絞扼というより深刻な合併症を引き起こす可能性もあります。 国際的な調査によると、オストミー部位のヘルニアの発生率は 7% から 35% の間で変化します。 研究の多くは異種であり、その中には人工肛門と回腸人工肛門の両方が含まれているものもあります。 回腸切開術の逆転に焦点を当てた研究の中で、ヘルニアの発生率は 11 ～ 15% の間で異なります。 ストックホルムでのレトロスペクティブ研究の予備結果は、7.9%の頻度を示しています。
ストーマ閉鎖後のヘルニアを回避する最善の方法は知られていません。 最も一般的な外科医は、モノフィラメント縫合糸を使用して 1 つの層で筋膜を閉じる傾向があります。 上記の研究では、操作の 91% が 1 層のモノフィラメント (主に PDS) で行われました。 腹壁に予防的メッシュを使用することが提案されていますが、ルーチンとして推奨する科学的証拠は現在のところ不十分です。
本研究は、直腸癌後のループ回腸瘻閉鎖に焦点を当てています。 オストミーの非異種グループは、ヘルニアの発生率が低下するかどうかを評価するためのベースとして機能します。 この研究で予防メッシュを使用したときにヘルニアの頻度が減少したことが検出された場合、この患者グループに対する新しい推奨事項につながる可能性があります。
PHaLIR は前向き二重盲検無作為化研究であり、直腸がん手術後にストーマ反転を予定している患者をレトロマッスルメッシュ Ultrapro Advanced またはメッシュなしの標準治療に無作為に割り付けます。 手術時間、合併症、LOS、痛み、感染症、術後のヘルニアが研究されます。 患者は、直腸癌手術後の術後管理のために来院し、直腸吻合のチェック後に回腸瘻反転を計画しているときに、識別され、参加について尋ねられます。 彼らには口頭および書面による情報が提供され、署名されたインフォームドコンセントがすべての患者から必要とされます。
操作時には、操作プロトコルを記入する必要があります。 手術メモは盲検法で書かれ、元のバージョンは研究が終了するまで紙に保存され、その後患者カルテに追加されます。
外科病棟からの退院時に、患者は手術後 30 日目に外科クリニックでのフォローアップを計画する必要があります。 フォローアップ訪問時の医師は、手術外科医とは別の医師でなければなりません。 その後、患者はアンケートに記入し、外科医は術後合併症を 30 日間のフォローアップ フォームに記入する必要があります。 30 日間のフォローアップで、外科医は、がん手術が委託されてから 1 年間のフォローアップがあることを確認します。 通常、これはコントラストのある胸部と腹部の CT です。 研究患者については、ヘルニアの問題で補完する必要があり、CT スキャンは緊張を伴う CT でなければなりません。 がんの通常の 1 年間の追跡調査は、回腸造瘻術の反転の追跡調査にもなります。 つまり、ほとんどの場合、反転から 6 ～ 9 か月後に発生します。 このコントロールと 3 年間のコントロール (がん手術後) で、患者は質問票 (30 日間の質問票と同じ) を渡されるか郵送されます。 医師によるフォローアップは、がん患者をフォローアップするときの診療所のルーチンに従って、臨床訪問または電話で行うことができます。 がん手術後の 3 年間のフォローアップでは、患者も同じ質問票を取得し、3 年間の CT スキャンのフォローアップもいきみを伴います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Åsa Hallqvist Everhov, MD, PhD
- 電話番号：+46702264127
- メール：asa.hallqvist-everhov@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonas Nygren, MD, PhD
- メール：Jonas.Nygren@erstadiakoni.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Stockholm South General Hospital
-
コンタクト：
- Karolina Eklöf, MD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Ersta Hospital
-
コンタクト：
- Jonas Nygren, MD, PhD
-
Södertälje、スウェーデン
- 募集
- Södertälje Hospital
-
コンタクト：
- Sven Bringman
-
Västerås、スウェーデン
- 募集
- Västmanland Hospital
-
コンタクト：
- Abbas Chabok, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 直腸癌の低位前方切除術で分岐ループ回腸造瘻術を施行され、ストーマ反転が予定されている患者
除外基準:
- 言語障害または認知障害
- 再発がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メッシュ補強
ストーマ部位のレトロな筋肉メッシュ。
|
Ultrapro Advanced による腹壁の補強。
|
|
プラセボコンパレーター：補強なし
腹壁の標準閉鎖
|
メッシュ補強なしで腹壁を縫合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア
時間枠：1年
|
ストーマ閉鎖部位のヘルニア
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：3時間
|
総稼働時間
|
3時間
|
|
ストーマ部位の閉鎖時期
時間枠：一時間
|
ストーマ部位の閉鎖に要する時間
|
一時間
|
|
入院
時間枠：七日間
|
退院までの日数
|
七日間
|
|
術後の痛み
時間枠：三十日
|
サブスケールなしで、0 から 100 までの範囲のビジュアル アナログ スケールで評価された痛み。
0 は痛みなし、100 は想像できる最も強い痛みの感覚に対応します。
|
三十日
|
|
術後合併症
時間枠：三十日
|
手術部位感染を含む合併症
|
三十日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Åsa Hallqvist Everhov, MS, PhD、Stockholm South General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHaLIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。