Prevenzione dell'ernia dopo l'inversione dell'ileostomia dell'ansa (PHaLIR)

Un'ileostomia ad ansa temporanea è ampiamente utilizzata quando si opera il cancro del retto. La stomia viene quindi invertita in un'operazione separata. La morbilità dell'inversione dello stoma è significativa, ma non chiaramente definita. Una complicazione in relazione alla chiusura dello stoma è lo sviluppo di ernia nel sito dell'ex stoma.

Un'ernia è un indebolimento degli strati muscolari e del tessuto connettivo della parete addominale, che può causare dolore e disagio, nonché un rigonfiamento scomodo. Un'ernia potrebbe anche causare complicanze più gravi dell'intestino ostruito o strangolato. Secondo studi internazionali, l'incidenza dell'ernia nella sede della stomia varia tra il 7% e il 35%. Molti degli studi sono eterogenici e alcuni includono sia colostomie che ileostomie. Tra gli studi che si concentrano sull'inversione delle ileotomie, l'incidenza dell'ernia varia tra l'11 e il 15%. I risultati preliminari di uno studio retrospettivo a Stoccolma indicano una frequenza del 7,9%.

Il metodo migliore per evitare l'ernia dopo la chiusura dello stoma non è noto. Più comunemente i chirurghi tendono a chiudere la fascia in uno strato con sutura monofilamento. Nello studio sopra citato il 91% delle operazioni sono state effettuate con monofilamento monostrato, per lo più PDS. È stato proposto l'uso della rete profilattica nella parete addominale, ma attualmente non ci sono prove scientifiche sufficienti per raccomandarlo come routine.

Il presente studio è focalizzato sulla chiusura dell'ileostomia dell'ansa dopo il cancro del retto. Un gruppo non eterogeneo di stomie servirà come base per valutare se l'incidenza dell'ernia può essere ridotta. Se questo studio rileva una frequenza ridotta di ernia quando si utilizzano maglie profilattiche, potrebbe portare a nuove raccomandazioni per questo gruppo di pazienti.

PHaLIR è uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti pianificati per l'inversione della stomia dopo un intervento chirurgico al cancro del retto saranno randomizzati alla rete muscolare retro Ultrapro Advanced o al trattamento standard senza rete. Devono essere studiati il ​​tempo operatorio, le complicanze, la LOS, il dolore, le infezioni e l'ernia postoperatoria. I pazienti saranno identificati e interrogati sulla partecipazione quando verranno per il controllo postoperatorio dopo l'operazione del cancro del retto e sono pianificati per l'inversione dell'ileostomia dopo il controllo dell'anastomosi rettale. Verranno fornite informazioni orali e scritte e il consenso informato firmato è richiesto a tutti i pazienti.

Al momento del funzionamento deve essere compilato il protocollo operativo. Le note operative saranno scritte in modo cieco e la versione originale verrà conservata su carta fino al termine dello studio e quindi aggiunta alla cartella clinica del paziente.

Alla dimissione dal reparto chirurgico il paziente dovrebbe essere programmato per un follow-up presso la clinica chirurgica a 30 giorni dall'intervento. Il medico alla visita di follow-up dovrebbe essere diverso dal chirurgo operante. I pazienti devono quindi compilare un questionario e il chirurgo deve annotare le complicanze postoperatorie nel modulo di follow-up a 30 giorni. Al follow-up di 30 giorni il chirurgo controlla che sia commissionato il follow-up di un anno dopo l'intervento oncologico. Normalmente si tratta di una TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto. Per i pazienti dello studio dovrebbe essere integrato con la questione dell'ernia e la TAC deve essere una TAC con sforzo. Il normale follow-up di 1 anno per il cancro sarà anche il follow-up per l'inversione dell'ileostomia. Ciò significa che nella maggior parte dei casi avverrà 6-9 mesi dopo l'inversione. A questo controllo e al controllo di tre anni (dopo l'operazione del cancro) al paziente verrà somministrato o inviato per posta un questionario (lo stesso del questionario di 30 giorni). Il follow-up da parte del medico può essere effettuato sia con una visita clinica che con una telefonata secondo le routine della clinica quando seguono i loro pazienti oncologici. A tre anni di follow-up dopo l'operazione per il cancro, anche i pazienti riceveranno lo stesso questionario e anche il follow-up della TAC a tre anni sarà con sforzo.