环回肠造口术逆转后疝的预防 (PHaLIR)
研究概览
详细说明
直肠癌手术时广泛使用临时环回肠造口术。 然后在单独的操作中反转造口术。 造口逆转的发病率很重要，但没有明确定义。 与造口关闭有关的一种并发症是在原造口部位形成疝气。
疝气是腹壁肌肉层和结缔组织的弱化，可能会导致疼痛和不适，以及不便的隆起。 疝气还可能导致更严重的肠梗阻或绞窄并发症。 根据国际研究，造口部位疝气的发生率在 7% 到 35% 之间。 许多研究是异源性的，其中一些研究包括结肠造口术和回肠造口术。 在侧重于回肠切开术逆转的研究中，疝气发生率在 11-15% 之间变化。 斯德哥尔摩一项回顾性研究的初步结果表明频率为 7.9%。
造口闭合后避免疝气的最佳方法尚不清楚。 最常见的外科医生倾向于用单丝缝合线将筋膜封闭在一层中。 在上面提到的研究中，91% 的手术都是用一层单丝完成的，主要是 PDS。 已经提议在腹壁使用预防性网片，但目前没有足够的科学证据推荐将其作为常规。
本研究的重点是直肠癌后环状回肠造口术闭合。 一组非异质性造口术将作为评估是否可以降低疝气发生率的基础。 如果这项研究在使用预防性补片时检测到疝气发生率降低，则可能会为该患者群体提出新的建议。
PHaLIR 是一项前瞻性、双盲随机研究，其中计划在直肠癌手术后进行造口逆转的患者将被随机分配到复古肌肉网片 Ultrapro Advanced 或无网片的标准治疗。 手术时间、并发症、LOS、疼痛、感染和术后疝有待研究。 患者在直肠癌手术后进行术后控制时将被识别并询问参与情况，并计划在检查直肠吻合后进行回肠造口逆转。 他们将获得口头和书面信息，并且需要所有患者签署知情同意书。
操作时应填写操作规程。 操作说明将以盲法编写，原始版本将保存在纸上，直到研究完成后添加到患者病历中。
患者从外科病房出院时，应计划在术后 30 天在外科门诊进行随访。 随访的医生应该不是手术外科医生。 然后患者应填写问卷，外科医生应在 30 天随访表中注明术后并发症。 在 30 天的随访中，外科医生检查癌症手术后一年的随访是否已完成。 通常这是 CT 胸部和腹部对比。 对于研究患者，应补充疝气问题，CT 扫描应为应变 CT。 癌症的正常 1 年随访也将是回肠造口术逆转的随访。 这意味着在大多数情况下，它会在逆转后的 6-9 个月内发生。 在此对照和三年对照（癌症手术后），将向患者提供或邮寄问卷（与 30 天问卷相同）。 医生跟进癌症患者时，可以根据诊所的常规进行临床访问或电话随访。 癌症手术后三年的随访患者也将获得相同的调查问卷，三年的 CT 扫描随访也将有压力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Åsa Hallqvist Everhov, MD, PhD
- 电话号码：+46702264127
- 邮箱：asa.hallqvist-everhov@sll.se
研究联系人备份
- 姓名：Jonas Nygren, MD, PhD
- 邮箱：Jonas.Nygren@erstadiakoni.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11883
- 招聘中
- Stockholm South General Hospital
-
接触：
- Karolina Eklöf, MD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Ersta Hospital
-
接触：
- Jonas Nygren, MD, PhD
-
Södertälje、瑞典
- 招聘中
- Södertälje Hospital
-
接触：
- Sven Bringman
-
Västerås、瑞典
- 招聘中
- Västmanland Hospital
-
接触：
- Abbas Chabok, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受直肠癌低位前切除术并采用回肠环回肠造口术并计划进行造口逆转术的患者
排除标准：
- 语言障碍或认知障碍
- 复发性癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：网状加固
造口部位的复古肌肉网眼。
|
使用 Ultrapro Advanced 增强腹壁。
|
|
安慰剂比较：无钢筋
腹壁标准闭合
|
无网状加固腹壁缝合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疝
大体时间：一年
|
造口闭合处的疝气
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营业时间
大体时间：三个小时
|
总运行时间
|
三个小时
|
|
造口部位关闭时间
大体时间：一小时
|
关闭造口所需时间
|
一小时
|
|
住院
大体时间：7天
|
出院天数
|
7天
|
|
术后疼痛
大体时间：三十天
|
在 0 到 100 的视觉模拟量表上评估疼痛，没有子量表。
0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最强烈的疼痛感。
|
三十天
|
|
术后并发症
大体时间：三十天
|
并发症，包括手术部位感染
|
三十天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Åsa Hallqvist Everhov, MS, PhD、Stockholm South General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.