루프 회장루 절개 반전 후 탈장 예방 (PHaLIR)
연구 개요
상세 설명
임시 루프 회장루는 직장암을 수술할 때 널리 사용됩니다. 그런 다음 장루는 별도의 수술로 역전됩니다. 장루 반전의 이환율은 중요하지만 명확하게 정의되지는 않았습니다. 장루 폐쇄와 관련된 한 가지 합병증은 이전 장루 부위에서 탈장이 발생하는 것입니다.
탈장은 근육층과 복벽의 결합 조직이 약화되어 통증과 불편함, 불편한 팽창을 유발할 수 있습니다. 탈장은 또한 막히거나 조여진 장의 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 국제 연구에 따르면 장루 부위의 탈장 발생률은 7%에서 35% 사이입니다. 많은 연구는 이질적이며 일부는 결장루와 회장루를 모두 포함합니다. ileotomies의 반전에 초점을 맞춘 연구 중에서 탈장 발생률은 11-15% 사이에서 다양합니다. 스톡홀름의 후향적 연구의 예비 결과는 7,9%의 빈도를 나타냅니다.
장루 폐쇄 후 탈장을 피하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다. 가장 일반적으로 외과의는 모노필라멘트 봉합사로 근막을 한 층으로 봉합하는 경향이 있습니다. 위에서 언급한 연구에서 작업의 91%는 대부분 PDS인 단층 모노필라멘트로 수행되었습니다. 복벽에 예방 메쉬를 사용하는 것이 제안되었지만 현재 이를 일상적으로 권장하기에는 과학적 증거가 불충분합니다.
현재의 연구는 직장암 후 루프 ileostomy 폐쇄에 초점을 맞추고 있습니다. 이질적이지 않은 장루 그룹은 탈장 발병률이 감소할 수 있는지 여부를 평가하는 기준이 됩니다. 이 연구에서 예방 메쉬를 사용할 때 탈장 빈도 감소를 감지하면 이 환자 그룹에 대한 새로운 권장 사항으로 이어질 수 있습니다.
PHaLIR는 직장암 수술 후 기공 역전을 계획한 환자를 복고풍 근육 메쉬 Ultrapro Advanced 또는 메쉬가 없는 표준 치료로 무작위 배정하는 전향적 이중 맹검 무작위 연구입니다. 수술 시간, 합병증, LOS, 통증, 감염 및 수술 후 탈장을 연구해야 합니다. 직장암 수술 후 수술 후 통제를 위해 환자를 식별하고 참여 여부를 묻고 직장 문합 확인 후 회장 절개 반전을 계획합니다. 구두 및 서면 정보가 제공되며 모든 환자의 동의서에 서명해야 합니다.
작동 시 작동 프로토콜을 채워야 합니다. 작업 노트는 블라인드 방식으로 작성되며 원본 버전은 연구가 완료될 때까지 종이에 보관된 후 환자 차트에 추가됩니다.
수술 병동에서 퇴원할 때 환자는 수술 후 30일에 외과 클리닉에서 추적 관찰을 위해 계획되어야 합니다. 후속 방문 시 의사는 수술 외과의가 아닌 다른 사람이어야 합니다. 그런 다음 환자는 설문지를 작성하고 외과의는 30일 추적 관찰 양식에 수술 후 합병증을 기록해야 합니다. 30일 후속 조치에서 외과 의사는 암 수술이 의뢰된 후 1년 후속 조치를 확인합니다. 일반적으로 이것은 대비가 있는 CT 흉부 및 복부입니다. 연구 환자의 경우 탈장 문제로 보완되어야 하며 CT 스캔은 압박이 있는 CT여야 합니다. 암에 대한 정상적인 1년 후속 조치는 회장루 반전에 대한 후속 조치이기도 합니다. 즉, 대부분의 경우 반전 후 6-9개월 후에 발생합니다. 이 대조군과 3년 대조군(암 수술 후)에서 환자에게 설문지가 제공되거나 우편으로 발송됩니다(30일 설문지와 동일). 의사의 후속 조치는 암 환자를 추적할 때 클리닉의 일과에 따라 임상 방문 또는 전화 통화로 수행할 수 있습니다. 암 수술 후 3년 추적 관찰 환자도 동일한 설문지를 받게 되며 3년 추적 CT 스캔도 긴장 상태가 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Åsa Hallqvist Everhov, MD, PhD
- 전화번호: +46702264127
- 이메일: asa.hallqvist-everhov@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jonas Nygren, MD, PhD
- 이메일: Jonas.Nygren@erstadiakoni.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- 모병
- Stockholm South General Hospital
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연락하다:
- Karolina Eklöf, MD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Ersta Hospital
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연락하다:
- Jonas Nygren, MD, PhD
-
Södertälje, 스웨덴
- 모병
- Södertälje Hospital
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연락하다:
- Sven Bringman
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Västerås, 스웨덴
- 모병
- Västmanland Hospital
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연락하다:
- Abbas Chabok, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전환 루프 회장루가 있는 직장암에 대한 낮은 전방 절제술을 위해 수술을 받고 기공 역전이 계획된 환자
제외 기준:
- 언어 장벽 또는 인지 장애
- 재발성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메쉬 보강
장루 부위의 복고풍 근육 메쉬.
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Ultrapro Advanced로 복벽 강화.
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위약 비교기: 보강 없음
복벽의 표준 폐쇄
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메쉬 보강 없이 복벽 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤르니아
기간: 1년
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장루 폐쇄 부위의 탈장
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영시간
기간: 세 시간
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총 작업 시간
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세 시간
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장루 부위를 닫을 시간
기간: 한 시간
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장루 부위를 닫는 데 필요한 시간
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한 시간
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입원
기간: 칠일
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퇴원일
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칠일
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수술 후 통증
기간: 30일
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하위 척도 없이 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에서 통증을 평가했습니다.
0은 통증이 없음에 해당하고 100은 상상할 수 있는 가장 강한 통증 감각에 해당합니다.
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30일
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수술 후 합병증
기간: 30일
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수술 부위 감염을 포함한 합병증
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Åsa Hallqvist Everhov, MS, PhD, Stockholm South General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHaLIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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