転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるTTAC-0001とペムブロリズマブの第Ib相併用試験
2022年8月15日 更新者：PharmAbcine
転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるペムブロリズマブと併用したTTAC-0001の第1b相、非盲検、安全性および忍容性試験
これは、転移性トリプルネガティブ乳がんの患者にペムブロリズマブと組み合わせて投与されるTTAC-0001の安全性と忍容性を決定し、暫定的な第2相推奨用量（RP2D）を確立するための第1b相非盲検臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者
- ASCO-CAP ガイドラインに従って IHC および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によりトリプルネガティブ受容体状態 (エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2] 陰性) を有する組織学的に証明された転移性乳癌。
- -RECIST 1.1基準により少なくとも1つの確認された測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- スクリーニング前7日以内に実施した血液、腎、肝機能検査において、以下の基準を満たす者
(1) 血液検査
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL ②血液凝固検査
- プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (UNL)
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x UNL (3) 肝機能検査
- -総ビリルビン≤1.5 x UNL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN） （4）腎機能検査
- ≤1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) クレアチニン レベルが >1.5 × 機関 ULN の患者の場合、≥30 mL/min 6) 少なくとも 12 週間の期待余命-試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 （注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の患者は根治的治療によって制御されています）
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（研究スクリーニング中に反復イメージングを実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としません。研究治療の初回投与前の少なくとも14日間
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患。
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧[SBP]>150または拡張期血圧[DBP]>90mmHg）
- コントロール不能な発作
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によるクラス III または IV の心不全
- 酸素依存性慢性疾患を患っている
- 活動性の精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害など）。 進行中の抗うつ薬で治療されたうつ病は除外されません
- -治験薬開始前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- -治験薬の開始前6か月以内の重篤な消化管出血の病歴
- -治験薬の開始から12か月以内の重度の動脈血栓塞栓イベントの履歴
- -肺塞栓症を含む深刻なグレード4の静脈血栓塞栓症イベント
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 可逆性後脳症症候群の病歴
- -最後の投与後4週間以内に計画された手術
- 中等度から重度のタンパク尿
- ベースラインでワルファリンによる治療的抗凝固療法が必要
- -国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード1または以前の治療によるAEからのベースライン以下に回復していない
- -ベースライン訪問の2週間前までの全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または生物学的療法による治療
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -ベースライン来院前の4週間以内に全身麻酔または呼吸補助装置を必要とする大手術を受けた
- -この研究のベースライン訪問前の4週間以内に他の治験薬で治療された
- 妊娠中*または授乳中の女性で、信頼できる適切な避妊方法に同意しない出産の可能性のある女性
- -重度の薬物過敏症または治験薬と同様の治療に対する過敏症の既知の病歴
- 治験責任医師の判断により、治験に参加できない。
- -ベバシズマブを含む（ただしこれに限定されない）血管内皮増殖因子（VEGF）標的薬による以前の治療
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40 、CD137) であり、グレード 3 以上の irAE のためにその治療を中止した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTAC-0001とペムブロリズマブ
TTAC-0001とペムブロリズマブの併用療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) 中
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DLTの頻度とパーセンテージは、用量レベルごとに表示されます
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治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) 中
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有害事象
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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有害事象の頻度と割合は、用量レベルごとに表示されます
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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免疫原性
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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プレゼンス抗薬物抗体（ADA）がリストアップされます
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、2 サイクルごとに、いずれか早い方で、最大 2 年間評価されます（各サイクルは 21 日です）]
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RECIST基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）
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最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、2 サイクルごとに、いずれか早い方で、最大 2 年間評価されます（各サイクルは 21 日です）]
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病勢制御率
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、2 サイクルごとに、最大 2 年間評価されます（各サイクルは 21 日です）。
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RECIST基準による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または病勢安定（SD）
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最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、2 サイクルごとに、最大 2 年間評価されます（各サイクルは 21 日です）。
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無増悪生存
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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投薬日から病勢進行時点までの期間
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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全生存
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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投薬日から死亡までの期間
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター - Cmax
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量レベルによる薬物の最大濃度
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメーター - Cmin
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量レベルによる薬物の最小濃度
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメータ - AUC0-t
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量レベルごとのベースラインから各時点までの曲線下面積
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメーター - Tmax
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量レベルごとの Cmax の時間
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメータ - CL
時間枠：F スクリーニング受診日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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線量レベルによるクリアランス
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F スクリーニング受診日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメーター - Vd
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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線量別分布量
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメータ - Ke
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量別消失率定数
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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薬物動態パラメーター - T½
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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用量別半減期
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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血清血管新生因子または受容体の濃度の変化
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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VEGF、胎盤増殖因子［PLGF］、可溶性血管内皮増殖因子受容体［sVEGFR］-2、sVEGFR-1など
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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PD-L1、VEGFR-2 発現レベル
時間枠：スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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腫瘍、腫瘍血管、実質組織などの腫瘍環境における PD-L1、VEGFR-2 発現レベル
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スクリーニング受診日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (予想される)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。