Badanie skojarzone TTAC-0001 i pembrolizumabu fazy Ib w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: PharmAbcine
Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji TTAC-0001 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1b, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie wstępnej zalecanej dawki TTAC-0001 w fazie 2 (RP2D) podawanej w skojarzeniu z pembrolizumabem pacjentom z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi z potrójnie ujemnym statusem receptora (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2] ujemny) za pomocą IHC i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP3.
- Co najmniej jedna potwierdzona mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Osoba, która spełnia następujące kryteria w badaniach czynności hematologicznych, nerek i wątroby wykonanych w ciągu 7 dni przed skriningiem:
(1) Badania hematologiczne
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (2) Badania krzepliwości krwi
- Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL)
- Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) ≤ 1,5 x UNL (3) Testy czynnościowe wątroby
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby) (4) Badanie czynności nerek
- ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min dla pacjenta ze stężeniem kreatyniny >1,5 × ULN w placówce 6) Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni 7) Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy) jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. (Uwaga: Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ) kontrolowany przez leczenie nie są wykluczeni)
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowych chorób płuc, które wymagały sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowe choroby płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg)
- Niekontrolowane drgawki
- Niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
- Ma przewlekłą chorobę zależną od tlenu
- Aktywne zaburzenie psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.). Leczona depresja za pomocą trwających leków przeciwdepresyjnych nie jest wykluczeniem
- Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Historia ciężkiego krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Historia ciężkiego tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
- Poważne żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe stopnia 4, w tym zatorowość płucna
- Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Historia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii
- Planowana operacja w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce
- Umiarkowany do ciężkiego białkomocz
- Wymagające terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną na początku badania
- Brak powrotu do zdrowia poniżej 1. stopnia lub poziomu wyjściowego według National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w stosunku do AE z powodu wcześniejszej terapii
- Leczenie systemową chemioterapią, terapią hormonalną, immunoterapią lub terapią biologiczną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Przeszedł poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego lub urządzenia wspomagającego oddychanie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową w ramach tego badania
- Kobieta w ciąży* lub karmiąca piersią, w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji
- Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwości na terapię podobną do badanych leków
- Brak możliwości udziału w badaniu zgodnie z decyzją badacza.
- Wcześniejsza terapia środkami działającymi na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), w tym (ale nie wyłącznie) bewacyzumabem
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX 40 , CD137) i przerwano mu to leczenie z powodu irAE stopnia 3. lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTAC-0001 i pembrolizumab
Zostanie zastosowana terapia skojarzona TTAC-0001 i pembrolizumabem.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) kuracji
|
Częstotliwość i procent DLT zostaną przedstawione według poziomu dawki
|
Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) kuracji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Zostanie wyświetlona obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat (każdy cykl to 21 dni)]
|
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RECIST
|
Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat (każdy cykl to 21 dni)]
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat (każdy cykl to 21 dni)
|
całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) według kryteriów RECIST
|
Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Okres od daty podania leku do punktu czasowego progresji choroby
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Okres od daty podania leku do zgonu pacjenta
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne - Cmax
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Maksymalne stężenie leku według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Cmin
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Minimalne stężenie leku według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - AUC0-t
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Powierzchnia pod krzywą od linii podstawowej do każdego punktu czasowego według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Tmax
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Czas Cmax według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - CL
Ramy czasowe: FOd daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Klirens według poziomu dawki
|
FOd daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Vd
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Objętość dystrybucji według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Ke
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Stała szybkości eliminacji według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne - T½
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Okres półtrwania według poziomu dawki
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Zmiana stężenia czynnika lub receptora angiogennego w surowicy
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
VEGF, łożyskowy czynnik wzrostu [PLGF], receptor rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [sVEGFR]-2, sVEGFR-1 itp.
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Poziom ekspresji PD-L1, VEGFR-2
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Poziom ekspresji PD-L1, VEGFR-2 w środowisku guza, takim jak guz, naczynie guza i tkanka miąższowa
|
Od daty wizyty przesiewowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC_TTAC-0001_05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .