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전이성 삼중 음성 유방암에서 TTAC-0001 및 Pembrolizumab Phase Ib 병용 시험

2022년 8월 15일 업데이트: PharmAbcine

전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 TTAC-0001의 1b상, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구

이것은 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 안전성과 내약성을 결정하고 펨브롤리주맙과 병용 투여되는 TTAC-0001의 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 1b상 오픈 라벨 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 및 남성 환자
  2. ASCO-CAP 가이드라인3에 따른 IHC 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 삼중 음성 수용체 상태(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 음성)를 가진 조직학적으로 입증된 전이성 유방암.
  3. RECIST 1.1 기준에 의해 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  5. 선별검사 전 7일 이내에 시행한 혈액, 신장, 간기능 검사에서 다음 기준을 만족하는 자

(1) 혈액학적 검사

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL (2) 혈액 응고 검사
  • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL)
  • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x UNL (3) 간 기능 검사
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
  • Aspartate aminotransferase (AST) 또는 alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN 간 전이의 경우) (4) 신기능 검사
  • ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 환자의 경우 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30 mL/min 6) 예상 수명이 최소 12주 7) 환자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. (참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 치유 요법으로 조절되는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.)
  2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안
  3. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]> 150 또는 이완기 혈압[DBP]> 90mmHg)
  6. 조절되지 않는 발작
  7. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전
  8. 산소의존성 만성질환이 있다
  9. 활동성 정신 장애(정신분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애 등). 지속적인 항우울제로 우울증을 치료하는 것은 예외가 아닙니다.
  10. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
  11. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 심각한 위장관 출혈의 병력
  12. 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 중증 동맥 혈전색전 사건의 병력
  13. 폐색전증을 포함한 심각한 등급 4의 정맥 혈전색전증 사건
  14. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  15. 가역적 후두부 뇌병증 증후군의 병력
  16. 마지막 투여 후 4주 이내에 예정된 수술
  17. 중등도에서 중증의 단백뇨
  18. 베이스라인에서 와파린을 사용한 치료적 항응고제 필요
  19. 이전 요법으로 인해 NCI-CTCAE(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 또는 AE 기준선 미만으로 회복되지 않음
  20. 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법으로 치료
  21. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
  22. 기준 방문 전 4주 이내에 전신 마취 또는 호흡 보조 장치가 필요한 대수술을 받은 자
  23. 본 연구를 위한 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 조사 약물로 치료받은 자
  24. 신뢰할 수 있고 적절한 피임법에 동의하지 않는 임신* 또는 수유부 및 가임 여성
  25. 심각한 약물 과민증 또는 연구 약물과 유사한 요법에 대한 과민증의 알려진 병력
  26. 수사관의 결정에 따라 재판에 참여할 수 없습니다.
  27. 베바시주맙을 포함하지만 이에 국한되지 않는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 제제를 사용한 이전 요법
  28. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40 , CD137) 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTAC-0001 및 펨브롤리주맙
TTAC-0001과 펨브롤리주맙 병용요법을 시행한다.
의약품: TTAC-0001과 펨브롤리주맙 병용
  • 연구 제품(IP): TTAC-0001 및 Pembrolizumab(Merck, Keytruda®)

  • 치료 그룹: 3가지 용량 수준

    • 용량 수준 1(최적 시작 용량): D1, D8 및 D15에 TTAC-0001 12mg/kg + D1에 Pembrolizumab 200mg
    • 용량 수준 2(첫 번째 증량 용량): D1, D8 및 D15에 TTAC-0001 16mg/kg + D1에 Pembrolizumab 200mg
    • 용량 수준 0(단계적 감소 용량): D1, D8 및 D15에 TTAC-0001 8mg/kg + D1에 펨브롤리주맙 200mg
  • 주기: 3주(주기당 21일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 치료의 첫 번째 주기(주기마다 21일) 동안
DLT의 빈도 및 백분율은 용량 수준으로 표시됩니다.
치료의 첫 번째 주기(주기마다 21일) 동안
부작용
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
AE의 빈도 및 백분율은 용량 수준으로 표시됩니다.
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
면역원성
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
존재 항약물항체(ADA) 등재 예정
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 2년까지 평가(모든 주기는 21일)]
RECIST 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 2년까지 평가(모든 주기는 21일)]
방역률
기간: 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 2년까지 평가(모든 주기는 21일)
RECIST 기준에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)
첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 2년까지 평가(모든 주기는 21일)
무진행 생존
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
투약일로부터 질병 진행 시점까지의 기간
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
전반적인 생존
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
투약일로부터 환자가 사망할 때까지의 기간
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 - Cmax
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
용량별 최대 약물농도
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 파라미터 - Cmin
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
용량별 최소 약물농도
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 파라미터 - AUC0-t
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
선량 수준에 따라 기준선에서 각 시점까지의 곡선 아래 영역
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 파라미터 - Tmax
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
투여량에 따른 Cmax 시간
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 파라미터 - CL
기간: F 선별검사 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2년 평가
선량 수준별 클리어런스
F 선별검사 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2년 평가
약동학 매개변수 - Vd
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
선량 수준별 분포량
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 매개변수 - Ke
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
투여량에 따른 제거율 상수
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
약동학 파라미터 - T½
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
투여량에 따른 반감기
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
혈청 혈관 신생 인자 또는 수용체의 농도 변화
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
VEGF, 태반성장인자[PLGF], 수용성혈관내피성장인자수용체[sVEGFR]-2, sVEGFR-1 등
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
PD-L1, VEGFR-2 발현 수준
기간: 스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
종양, 종양 혈관 및 실질 조직과 같은 종양 환경에서의 PD-L1, VEGFR-2 발현 수준
스크리닝 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmAbcine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMC_TTAC-0001_05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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