静脈採血に関連した痛みと恐怖
小児の痛みと恐怖を軽減するために静脈血採取中に適用される 3 つの方法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照、非盲検の実験試験です。 この研究の母集団は、州立病院の静脈穿刺室に来た 7 ～ 12 歳の子供全員で構成されていました。文献には、サンプル サイズは実験群と対照群の両方で最低 30 人に決定されるべきであると記載されています。実験研究とパラメトリック測定。 したがって、この研究では、各グループに 3 つの実験グループと対照グループを含む 30 人の子供が含まれ、検出力分析では、研究の検出力は 95% の信頼水準で 0.95 であることがわかりました。 偏見を防ぎ、データの妥当性を高めるために、手術前後の子どもたちの痛みと恐怖のスコアは、研究に参加する子どもたち（n:120）とその親を対象とする3つの異なるグループによって評価されました。子どものことを最もよく知っている研究者 (n:120) と小児看護を専門とする研究者 (n:1) が参加し、観察者間の合意が検討されました。 痛みのレベルは Wong Baker Faces Scale によって評価され、痛みに対する恐怖は Children's Fear Scale によって評価されました。
この実験研究では、静脈採血のために静脈穿刺室に来た子供とその保護者を対象基準で評価し、基準を満たさない子供と保護者を研究から除外しました。 対象基準を満たしている子供と親には研究について説明が行われ、書面および口頭による同意が得られました。 子どもたちは、風船をふくらませる、咳をする、ボールを絞るという4つの研究グループのうちの1つに参加し、対照グループには何も介入しなかった。 研究では、性別が痛みの評価に重要な影響を及ぼしていることが判明しました39,40。 痛みに対する性別の影響を制御するために、子供たちは性別に基づいて研究グループに層別され、ブロックランダム化法を使用して 4 つの研究グループに選択されました。 子どもたちは、女子（ピンク）と男子（青）用に用意された布袋に研究グループの 1 つを抽選することによって、関連する研究グループにランダムに割り当てられました。 4 つのグループ (1、2、3、4) を表す同じ色と折り模様の紙が袋の中に投げ込まれました。 ランダム化された分布を提供し、すべての悪影響を軽減するために、グループが自主的にバランスを取れるように、親とその子供たちに必要な説明を行った後、子供たちは性別に応じてバッグからランダムに紙を取り出すように依頼されました。 介入後の各グループには、女の子 15 人、男の子 15 人を含む合計 30 人の子供が含まれ、対照グループは性別の点で一致しました。 この研究は、ランダム化比較試験を報告するためのCONSORTガイドラインに従って行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Çankiri、七面鳥、18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子どもたち、
- 7歳から12歳までの人、
- 健康でした、
- 静脈穿刺処置前の過去6時間以内に鎮痛剤の投与を受けていない、
- 静脈穿刺処置中に失神を起こしたことはありませんでした。
- 研究に参加することに同意し、口頭および書面による同意を与えた。
また、以下の参加基準を満たしている保護者も参加資格があります。
- 神経機能の面で健康であること、
- 口頭でコミュニケーションし、
- トルコ語を理解し、読み、
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
子どもたち;
- 神経発達障害を患っていた方、
- 口頭でのコミュニケーションが取れなかったので、
- 聴覚と視覚に障害があり、
- 急性発熱性疾患を患い、
- 局所麻酔を受け、静脈穿刺処置前の6時間以内に鎮痛剤を服用した、
- 頻繁な静脈穿刺を必要とする慢性疾患を患っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：風船吹き
子どもたちが風船を膨らませるために息を吐き出すと、静脈血の採取が始まりました。
静脈血処置が終了するまで、彼らは風船を膨らませ続けました。
|
このグループの子供の親は、子供がラテックスアレルギーを持っているかどうかを尋ねられ、アレルギーのない子供もグループに含められました。
手順の前に、子供たちの風船を膨らませるスキルが観察されました。
静脈血採取手順を開始する前に、子供たちは好みの色の風船を選択し、手順の少なくとも 20 秒前に風船を膨らませ始めるように指示されました。
子どもたちが風船を膨らませるために息を吐き出すと、静脈血の採取が始まりました。
静脈血処置が終了するまで、彼らは風船を膨らませ続けました。
|
|
実験的：ボール絞り
静脈血採取手順の前に、子供の右手に柔らかいボールが与えられ、手順中にこのボールを握ったり放したりするように求められました。
|
静脈血採取手順の前に、子供の右手に柔らかいボールが与えられ、手順中にこのボールを握ったり放したりするように求められました。
|
|
実験的：咳
針が入る直前に、子供は深呼吸するように言われ、咳き込みながら静脈血採取手順が開始されました。
|
このグループに含まれる子供たちは、静脈血採取手順中に深呼吸した後に咳をするように求められました。
手順の前に、研究者は子供たちに咳の仕方を示し、真似するよう求めた。
静脈血の採取は、子供が咳を終えるまでは実行されませんでした。
処置中、子供は研究者から指示を受けました。
針が入る直前に、子供は深呼吸するように言われ、咳き込みながら静脈血採取手順が開始されました。
|
|
実験的：コントロール
対照群では、痛みと恐怖を軽減するための介入は行われませんでした。
|
対照群では痛みや恐怖を軽減するための介入は行われませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度
時間枠：5ヶ月
|
子どもたちと保護者には、ウォン・ベイカー・フェイスの痛み評価スケールについて説明され、静脈穿刺処置の5分前と後にスケールに子どもの痛みのレベルを記入するよう依頼されました。 さらに、小児看護の専門家である研究者が同じスケールを使用して、手術前後の小児の痛みのレベルを測定しました。 Wong Baker Faces Pain Rating Scale は、1981 年に Donna Wong と Connie Morain Baker によって開発され、1983 年に改訂されました。 このスケールは、3 ～ 18 歳の子供の痛みの重症度を測定するために一般的に使用されるスケールの 1 つです。 このスケールには面があり、面に与えられた数値に応じて痛みのスコアが決まります。 笑顔「0点」は痛みのなさを表しますが、泣き顔「10点」は激痛を表します。 |
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恐怖レベル
時間枠：5ヶ月
|
子供と親には、子供の恐怖スケールについて説明し、静脈穿刺処置の前後 5 分以内に子供の恐怖レベルをスケールに記入するよう依頼しました。 さらに、小児看護の専門家である研究者が同じ尺度を使用して、処置前後の子供の恐怖レベルを測定しました。 Children's Fear Scales には 5 つの表情があり、スケール上の顔に与えられた数値に従って恐怖度がスコア化されます。 スケールの左端の顔「0 点」は子供が恐怖を感じていないことを表し、右端の顔の「4 点」は子供が非常に怖がっていることを表します。 |
5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN、Saglık Bilimleri University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。