Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs blodprøve-relateret smerte og frygt

25. oktober 2018 opdateret af: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​tre metoder anvendt under venøs blodprøver til at reducere smerte og frygt hos børn

Denne undersøgelse er en eksperimentel randomiseret kontrolleret undersøgelse udført for at sammenligne effekten af ​​ballonblæsning, hoste og kugleklemningsmetoder anvendt under venøse blodprøver fra smerte- og frygtniveau hos 7-12-årige børn. Undersøgelsens population bestod af alle 7-12-årige børn, som blev henvist til blodudtagningsrummet for venøs blodprøvetagning på et statshospital. Stikprøven af ​​undersøgelsen blev bestemt som 120 børn med et konfidensniveau på 95 % og en teoretisk styrke på 95 %. Børnene blev opdelt i 4 grupper på 30 personer, inklusive ballonpust, boldklemning, hoste og kontrolgrupper. Hver interventions- og kontrolgruppe blev matchet med hensyn til køn. I undersøgelsen blev randomiseringen af ​​prøvegruppen udført ved hjælp af stratificerings- og blokrandomiseringsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet, eksperimentelt forsøg. Undersøgelsens population bestod af alle 7-12-årige børn, der kom til venepunkturstuen på statshospitalet. Det fremgår af litteraturen, at stikprøvestørrelsen skal bestemmes til minimum 30 i både forsøgs- og kontrolgrupper i eksperimentelle undersøgelser og parametriske målinger. Derfor inkluderede hver gruppe i undersøgelsen 30 børn, herunder tre forsøgsgrupper og en kontrolgruppe, og i styrkeanalysen blev undersøgelsens styrke fundet til 0,95 ved konfidensniveauet på 95 %. For at forhindre bias og øge validiteten af ​​dataene, blev smerte- og frygtscorerne hos børnene før og efter proceduren vurderet af tre forskellige grupper som børn, der deltog i undersøgelsen (n:120), deres forældre som de personer, der kender børnene bedst (n:120), og en forsker med speciale i pædiatrisk sygepleje (n:1), og inter-observatør-aftalen blev undersøgt. Smerteniveauet blev vurderet ved Wong Baker Faces Scale, og frygten for smerte blev vurderet ved Children's Fear Scale.

I denne eksperimentelle undersøgelse blev de børn og deres forældre, der kom til venepunkturrummet til venøs blodprøvetagning, evalueret i forhold til inklusionskriterierne, og de børn og forældre, der ikke opfyldte kriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen. De børn og forældre, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke blev modtaget. Børnene blev inkluderet i en af ​​de 4 undersøgelsesgrupper, inklusive ballonblæsning, hoste, boldklemning og kontrolgruppen uden nogen intervention. I undersøgelserne blev det fastslået, at køn havde en vigtig effekt på evaluering af smerte.39,40 For at kontrollere effekten af ​​køn på smerte, blev børnene stratificeret i undersøgelsesgrupper baseret på deres køn og udvalgt ved hjælp af blokrandomiseringsmetode i fire undersøgelsesgrupper. Børnene blev randomiseret til den relaterede undersøgelsesgruppe ved at tegne en af ​​undersøgelsesgrupperne i de stofposer, der var forberedt til pigerne (lyserød) og drengene (blå). Papirer med samme farve og foldemønster, der repræsenterer de fire grupper (1,2,3,4), blev smidt i poserne. For at give en randomiseret fordeling og for at reducere alle negative effekter, blev børnene bedt om at tage et tilfældigt papir fra posen efter køn efter at have afgivet den nødvendige forklaring til forældrene og deres børn, så grupperne blev selvbalancerende. I alt 30 børn inklusive 15 piger og 15 drenge blev inkluderet i hver gruppe efter intervention og kontrolgrupper blev matchet i sig selv med hensyn til køn. Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Çankiri, Kalkun, 18200
        • Çankırı Karatekin Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børnene,

  • som var i alderen 7-12 år,
  • var sunde,
  • ikke fik nogen smertestillende inden for de sidste 6 timer før venepunkturproceduren,
  • havde ingen historie med synkope under venepunkturproceduren,
  • accepterede at deltage i undersøgelsen og gav det mundtlige og skriftlige samtykke.

Forældrene var også berettigede til deltagelse, når de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • være sund med hensyn til neurologiske funktioner,
  • kommunikere verbalt,
  • forstå og læse tyrkisk,
  • frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Børnene;

  • som havde en neuro-udviklingsforstyrrelse,
  • kunne ikke kommunikere verbalt,
  • havde høre- og synsnedsættelse,
  • led af akut pyretisk sygdom,
  • modtog topisk bedøvelse, tog ethvert smertestillende middel inden for de sidste 6 timer før venepunkturproceduren,
  • havde kronisk sygdom, der krævede hyppig venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon blæser
Venøs blodprøvetagning startede, da børnene åndede ud for at sprænge ballonen. Indtil den venøse blodprocedure sluttede, fortsatte de med at sprænge ballonerne.
Forældrene til børnene i denne gruppe blev spurgt, om deres børn havde latexallergi eller ej, og børnene uden allergi blev inkluderet i gruppen. Børns evner til at blæse ballon blev observeret før proceduren. Inden man påbegyndte den venøse blodprøvetagningsprocedure, blev børnene bedt om at vælge en ballon i den farve, de foretrak, og begynde at puste ballonen mindst 20 sekunder før proceduren. Venøs blodprøvetagning startede, da børnene åndede ud for at sprænge ballonen. Indtil den venøse blodprocedure sluttede, fortsatte de med at sprænge ballonerne.
Eksperimentel: Kugleklemning
Før den venøse blodopsamlingsprocedure blev en blød bold givet til børnenes højre hænder, og de blev bedt om at klemme og slippe denne bold under proceduren.
Før den venøse blodopsamlingsprocedure blev en blød bold givet til børnenes højre hænder, og de blev bedt om at klemme og slippe denne bold under proceduren.
Eksperimentel: Hoster
Lige før nålens indgang blev barnet bedt om at tage en dyb indånding, og den venøse blodprøvetagning blev startet under hoste.
Børnene inkluderet i denne gruppe blev bedt om at hoste efter at have taget en dyb indånding under den venøse blodprøvetagningsprocedure. Før proceduren viste forskeren børnene, hvordan de skulle hoste, og bad dem om at efterligne. Den venøse blodprøve blev ikke udført, før barnet havde afsluttet hosten. Barnet blev dirigeret af forskeren under proceduren. Lige før nålens indgang blev barnet bedt om at tage en dyb indånding, og den venøse blodprøvetagning blev startet under hoste.
Eksperimentel: Styring
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte og frygt i kontrolgruppen.
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte og frygt i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 5 MÅNEDER

Børnene og forældrene blev informeret om Wong Baker Faces Pain Rating Scale, og de blev bedt om at markere børnenes smerteniveauer på skalaen 5 minutter før og efter venepunkturproceduren. Desuden blev smerteniveauet hos børnene før og efter proceduren bestemt af forskeren, der er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge de samme skalaer.

Wong Baker Faces Pain Rating Scale blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revideret i 1983. Skalaen er en af ​​de almindeligt anvendte skalaer til måling af smertens sværhedsgrad hos børn i alderen 3-18 år. Denne skala har ansigterne, og smertescoren bestemmes i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne. Mens smiley ansigt "0 point" viser mangel på smerte, grædende ansigt "10 point" refererer til svær smerte.

5 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtniveauer
Tidsramme: 5 MÅNEDER

Børnene og forældrene blev informeret om børns frygtskala, og de blev bedt om at markere børns frygtniveauer på skalaen inden for 5 minutter før og efter venepunkturproceduren. Derudover blev børnenes frygtniveauer før og efter proceduren bestemt af forskeren, som er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge de samme skalaer.

Børns frygtskalaer har fem ansigtsudtryk, og frygten bedømmes i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne på skalaen. Ansigtet længst til venstre "0 point" i skalaen repræsenterer, at barnet ikke har nogen frygt, og ansigtet længst til højre "4 point" repræsenterer, at barnet er meget bange.

5 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Saglık Bilimleri University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY200217B06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner