- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720808
Venøs blodprøve-relateret smerte og frygt
Sammenligningen af effektiviteten af tre metoder anvendt under venøs blodprøver til at reducere smerte og frygt hos børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet, eksperimentelt forsøg. Undersøgelsens population bestod af alle 7-12-årige børn, der kom til venepunkturstuen på statshospitalet. Det fremgår af litteraturen, at stikprøvestørrelsen skal bestemmes til minimum 30 i både forsøgs- og kontrolgrupper i eksperimentelle undersøgelser og parametriske målinger. Derfor inkluderede hver gruppe i undersøgelsen 30 børn, herunder tre forsøgsgrupper og en kontrolgruppe, og i styrkeanalysen blev undersøgelsens styrke fundet til 0,95 ved konfidensniveauet på 95 %. For at forhindre bias og øge validiteten af dataene, blev smerte- og frygtscorerne hos børnene før og efter proceduren vurderet af tre forskellige grupper som børn, der deltog i undersøgelsen (n:120), deres forældre som de personer, der kender børnene bedst (n:120), og en forsker med speciale i pædiatrisk sygepleje (n:1), og inter-observatør-aftalen blev undersøgt. Smerteniveauet blev vurderet ved Wong Baker Faces Scale, og frygten for smerte blev vurderet ved Children's Fear Scale.
I denne eksperimentelle undersøgelse blev de børn og deres forældre, der kom til venepunkturrummet til venøs blodprøvetagning, evalueret i forhold til inklusionskriterierne, og de børn og forældre, der ikke opfyldte kriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen. De børn og forældre, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke blev modtaget. Børnene blev inkluderet i en af de 4 undersøgelsesgrupper, inklusive ballonblæsning, hoste, boldklemning og kontrolgruppen uden nogen intervention. I undersøgelserne blev det fastslået, at køn havde en vigtig effekt på evaluering af smerte.39,40 For at kontrollere effekten af køn på smerte, blev børnene stratificeret i undersøgelsesgrupper baseret på deres køn og udvalgt ved hjælp af blokrandomiseringsmetode i fire undersøgelsesgrupper. Børnene blev randomiseret til den relaterede undersøgelsesgruppe ved at tegne en af undersøgelsesgrupperne i de stofposer, der var forberedt til pigerne (lyserød) og drengene (blå). Papirer med samme farve og foldemønster, der repræsenterer de fire grupper (1,2,3,4), blev smidt i poserne. For at give en randomiseret fordeling og for at reducere alle negative effekter, blev børnene bedt om at tage et tilfældigt papir fra posen efter køn efter at have afgivet den nødvendige forklaring til forældrene og deres børn, så grupperne blev selvbalancerende. I alt 30 børn inklusive 15 piger og 15 drenge blev inkluderet i hver gruppe efter intervention og kontrolgrupper blev matchet i sig selv med hensyn til køn. Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çankiri, Kalkun, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børnene,
- som var i alderen 7-12 år,
- var sunde,
- ikke fik nogen smertestillende inden for de sidste 6 timer før venepunkturproceduren,
- havde ingen historie med synkope under venepunkturproceduren,
- accepterede at deltage i undersøgelsen og gav det mundtlige og skriftlige samtykke.
Forældrene var også berettigede til deltagelse, når de opfyldte følgende inklusionskriterier:
- være sund med hensyn til neurologiske funktioner,
- kommunikere verbalt,
- forstå og læse tyrkisk,
- frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Børnene;
- som havde en neuro-udviklingsforstyrrelse,
- kunne ikke kommunikere verbalt,
- havde høre- og synsnedsættelse,
- led af akut pyretisk sygdom,
- modtog topisk bedøvelse, tog ethvert smertestillende middel inden for de sidste 6 timer før venepunkturproceduren,
- havde kronisk sygdom, der krævede hyppig venepunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballon blæser
Venøs blodprøvetagning startede, da børnene åndede ud for at sprænge ballonen.
Indtil den venøse blodprocedure sluttede, fortsatte de med at sprænge ballonerne.
|
Forældrene til børnene i denne gruppe blev spurgt, om deres børn havde latexallergi eller ej, og børnene uden allergi blev inkluderet i gruppen.
Børns evner til at blæse ballon blev observeret før proceduren.
Inden man påbegyndte den venøse blodprøvetagningsprocedure, blev børnene bedt om at vælge en ballon i den farve, de foretrak, og begynde at puste ballonen mindst 20 sekunder før proceduren.
Venøs blodprøvetagning startede, da børnene åndede ud for at sprænge ballonen.
Indtil den venøse blodprocedure sluttede, fortsatte de med at sprænge ballonerne.
|
|
Eksperimentel: Kugleklemning
Før den venøse blodopsamlingsprocedure blev en blød bold givet til børnenes højre hænder, og de blev bedt om at klemme og slippe denne bold under proceduren.
|
Før den venøse blodopsamlingsprocedure blev en blød bold givet til børnenes højre hænder, og de blev bedt om at klemme og slippe denne bold under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Hoster
Lige før nålens indgang blev barnet bedt om at tage en dyb indånding, og den venøse blodprøvetagning blev startet under hoste.
|
Børnene inkluderet i denne gruppe blev bedt om at hoste efter at have taget en dyb indånding under den venøse blodprøvetagningsprocedure.
Før proceduren viste forskeren børnene, hvordan de skulle hoste, og bad dem om at efterligne.
Den venøse blodprøve blev ikke udført, før barnet havde afsluttet hosten.
Barnet blev dirigeret af forskeren under proceduren.
Lige før nålens indgang blev barnet bedt om at tage en dyb indånding, og den venøse blodprøvetagning blev startet under hoste.
|
|
Eksperimentel: Styring
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte og frygt i kontrolgruppen.
|
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte og frygt i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Børnene og forældrene blev informeret om Wong Baker Faces Pain Rating Scale, og de blev bedt om at markere børnenes smerteniveauer på skalaen 5 minutter før og efter venepunkturproceduren. Desuden blev smerteniveauet hos børnene før og efter proceduren bestemt af forskeren, der er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge de samme skalaer. Wong Baker Faces Pain Rating Scale blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revideret i 1983. Skalaen er en af de almindeligt anvendte skalaer til måling af smertens sværhedsgrad hos børn i alderen 3-18 år. Denne skala har ansigterne, og smertescoren bestemmes i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne. Mens smiley ansigt "0 point" viser mangel på smerte, grædende ansigt "10 point" refererer til svær smerte. |
5 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveauer
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Børnene og forældrene blev informeret om børns frygtskala, og de blev bedt om at markere børns frygtniveauer på skalaen inden for 5 minutter før og efter venepunkturproceduren. Derudover blev børnenes frygtniveauer før og efter proceduren bestemt af forskeren, som er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge de samme skalaer. Børns frygtskalaer har fem ansigtsudtryk, og frygten bedømmes i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne på skalaen. Ansigtet længst til venstre "0 point" i skalaen repræsenterer, at barnet ikke har nogen frygt, og ansigtet længst til højre "4 point" repræsenterer, at barnet er meget bange. |
5 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Saglık Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SY200217B06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .