Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás vérvétellel kapcsolatos fájdalom és félelem

2018. október 25. frissítette: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

A vénás vérvétel során alkalmazott három módszer hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom és a félelem csökkentésére gyermekeknél

Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a vénás vérvétel során alkalmazott ballonfúvás, köhögés és labdaszorító módszerek fájdalom- és félelemszintre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása 7-12 éves gyermekeknél. A vizsgálat populációja minden 7-12 éves gyermekből állt, akiket egy állami kórház vénás vérvételére a véradó szobába utaltak be. A vizsgálat mintáját 120 gyermekből határoztuk meg, 95%-os konfidenciaszinttel és 95%-os elméleti erővel. A gyerekeket 4, 30 fős csoportra osztották, köztük lufifújó, labdaszorító, köhögő és kontrollcsoportokat. Minden intervenciós és kontrollcsoportot nemek szerint egyeztettünk. A vizsgálat során a mintacsoport randomizálása rétegzési és blokk randomizációs módszerekkel történt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem vak, kísérleti vizsgálat. A vizsgálat populációja minden 7-12 éves gyermekből állt, akik az állami kórház vénapunkciós szobájába kerültek. A szakirodalom szerint a minta nagyságát minimum 30-ban kell meghatározni mind a kísérleti, mind a kontroll csoportban. kísérleti vizsgálatok és parametrikus mérések. Ezért a vizsgálatban minden csoportban 30 gyermek szerepelt, köztük három kísérleti csoport és egy kontrollcsoport, és a teljesítményelemzésben a vizsgálat ereje 0,95 volt 95%-os konfidenciaszint mellett. A torzítás megelőzése és az adatok érvényességének növelése érdekében a gyermekek beavatkozás előtti és utáni fájdalom- és félelempontszámát három különböző csoport értékelte, mint a vizsgálatban résztvevő gyerekek (n:120), szüleik pedig azok, akik legjobban ismeri a gyerekeket (n:120), valamint egy gyermekápolásra szakosodott kutató (n:1), és megvizsgálták a megfigyelők közötti megállapodást. A fájdalom mértékét a Wong Baker Faces Skála, a fájdalomtól való félelmet pedig a Children's Fear Scale mérte.

Ebben a kísérleti vizsgálatban azokat a gyerekeket és szüleiket, akik vénás vérmintavétel céljából a vénapunkciós szobába érkeztek, a felvételi kritériumok szempontjából értékelték, a kritériumoknak nem megfelelő gyermekeket és szülőket pedig kizárták a vizsgálatból. A felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekeket és szülőket tájékoztatták a vizsgálatról, írásos és szóbeli hozzájárulásukat megkapták. A gyerekek a 4 vizsgálati csoport egyikébe kerültek, beleértve a lufifújást, a köhögést, a labdát szorító csoportot és a kontrollcsoportot beavatkozás nélkül. A vizsgálatok során megállapították, hogy a nemnek fontos hatása volt a fájdalom értékelésére.39,40 A nem fájdalomra gyakorolt ​​hatásának ellenőrzése érdekében a gyerekeket nemük alapján vizsgált csoportokba osztották, és blokk randomizációs módszerrel választották ki négy vizsgálati csoportban. A gyerekeket véletlenszerűen besorolták a kapcsolódó vizsgálati csoportba úgy, hogy az egyik vizsgálati csoportot berajzolták a lányoknak (rózsaszín) és a fiúknak (kék) készített zacskóba. A zacskókba a négy csoportot (1,2,3,4) reprezentáló, azonos színű és hajtogatható mintázatú papírok kerültek. A véletlenszerű eloszlás biztosítása és az összes negatív hatás csökkentése érdekében arra kérték a gyerekeket, hogy véletlenszerűen vegyenek ki egy papírt a zacskóból nem szerint, miután a szülőknek és gyermekeiknek elmagyarázták a szükséges magyarázatot, hogy a csoportok önkiegyensúlyozódjanak. Összesen 30 gyermek, köztük 15 lány és 15 fiú került be minden csoportba, miután a beavatkozást és a kontrollcsoportokat neme szerint egyeztettük. A vizsgálat a CONSORT randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelvét követte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Çankiri, Pulyka, 18200
        • Çankırı Karatekin Univesity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gyerekek,

  • akik 7-12 évesek voltak,
  • egészségesek voltak,
  • nem kapott fájdalomcsillapítót az utolsó 6 órában a vénapunkció előtt,
  • nem volt ájulása a vénapunkciós eljárás során,
  • hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és szóbeli és írásbeli beleegyezését adta.

A szülők is jogosultak voltak a részvételre, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • egészséges legyen a neurológiai funkciók tekintetében,
  • szóban kommunikálni,
  • megérteni és olvasni törökül,
  • önként aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A gyerekek;

  • akinek idegrendszeri fejlődési zavara volt,
  • nem tudott verbálisan kommunikálni,
  • hallás- és látássérült volt,
  • akut lázas betegségben szenvedett,
  • helyi érzéstelenítésben részesült, fájdalomcsillapítót vett be a vénapunkció előtti utolsó 6 órában,
  • krónikus betegsége volt, amely gyakori vénapunkciót igényelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Léggömbfújás
A vénás vérvétel akkor kezdődött, amikor a gyerekek kilélegeztek, hogy felfújják a léggömböt. Amíg a vénás vérvizsgálat véget nem ért, folytatták a léggömbök fújását.
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek szüleit megkérdezték, hogy gyermekeiknek van-e latexallergiája vagy sem, és a nem allergiás gyerekeket is bekerülték a csoportba. Az eljárás előtt megfigyelték a gyerekek lufifújási képességeit. A vénás vérvétel megkezdése előtt arra kérték a gyerekeket, hogy válasszanak egy általuk kedvelt színű léggömböt, és legalább 20 másodperccel a beavatkozás előtt kezdjék el a ballon fújását. A vénás vérvétel akkor kezdődött, amikor a gyerekek kilélegeztek, hogy felfújják a léggömböt. Amíg a vénás vérvizsgálat véget nem ért, folytatták a léggömbök fújását.
Kísérleti: Labdaszorítás
A vénás vérvétel előtt egy puha labdát adtak a gyerekek jobb kezébe, és arra kérték őket, hogy ezt a labdát az eljárás során szorítsák meg és engedjék el.
A vénás vérvétel előtt egy puha labdát adtak a gyerekek jobb kezébe, és arra kérték őket, hogy ezt a labdát az eljárás során szorítsák meg és engedjék el.
Kísérleti: Köhögés
Közvetlenül a tű behatolása előtt megkérték a gyermeket, hogy vegyen mély levegőt, és köhögés közben megkezdődött a vénás vérvétel.
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket megkérték, hogy köhögjenek, miután mély lélegzetet vettek a vénás vérvételi eljárás során. Az eljárás előtt a kutató megmutatta a gyerekeknek, hogyan köhögjenek, és megkérte őket, hogy utánozzák. A vénás vérmintavételre addig nem került sor, amíg a gyermek sikeresen be nem fejezte a köhögést. A gyermeket a kutató irányította az eljárás során. Közvetlenül a tű behatolása előtt megkérték a gyermeket, hogy vegyen mély levegőt, és köhögés közben megkezdődött a vénás vérvétel.
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom és a félelem csökkentésére.
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom és a félelem csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 5 HÓNAP

A gyerekek és a szülők tájékoztatást kaptak a Wong Baker Faces Pain Rating Scale-ról, és arra kérték őket, hogy a vénapunkciós eljárás előtt és után 5 perccel jelöljék meg a skálán a gyermekek fájdalomszintjét. Ezen túlmenően a gyermekek beavatkozás előtti és utáni fájdalomszintjét a gyermekápolásban jártas kutató azonos skálával határozta meg.

A Wong Baker Faces Pain Rating Scale-t Donna Wong és Connie Morain Baker fejlesztette ki 1981-ben, és 1983-ban felülvizsgálták. A skála az egyik leggyakrabban használt skála a fájdalom erősségének mérésére 3-18 év közötti gyermekeknél. Ezen a skálán vannak az arcok, és a fájdalom pontszámát az arcokhoz adott számértékek alapján határozzák meg. Míg a mosolygó arc "0 pont" a fájdalom hiányát jelzi, a síró arc "10 pont" súlyos fájdalomra utal.

5 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A félelem szintjei
Időkeret: 5 HÓNAP

A gyerekek és a szülők tájékoztatást kaptak a Gyermek félelem skáláról, és arra kérték őket, hogy a vénapunkciós eljárás előtt és után 5 percen belül jelöljék meg a gyermekek félelmei szintjét a skálán. Ezen túlmenően a gyerekek beavatkozás előtti és utáni félelemszintjét a gyermekápolásban jártas kutató azonos skálával határozta meg.

A Gyermek Félelem Skála öt arckifejezést tartalmaz, és a félelmet a skálán az arcokhoz adott számértékek alapján pontozzák. A skálán a bal szélső "0 pont" azt jelenti, hogy a gyermek nem fél, a jobb szélső "4 pont" pedig azt, hogy a gyermek nagyon fél.

5 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SY200217B06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Léggömbfújás

3
Iratkozz fel