- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03720808
Vénás vérvétellel kapcsolatos fájdalom és félelem
A vénás vérvétel során alkalmazott három módszer hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom és a félelem csökkentésére gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem vak, kísérleti vizsgálat. A vizsgálat populációja minden 7-12 éves gyermekből állt, akik az állami kórház vénapunkciós szobájába kerültek. A szakirodalom szerint a minta nagyságát minimum 30-ban kell meghatározni mind a kísérleti, mind a kontroll csoportban. kísérleti vizsgálatok és parametrikus mérések. Ezért a vizsgálatban minden csoportban 30 gyermek szerepelt, köztük három kísérleti csoport és egy kontrollcsoport, és a teljesítményelemzésben a vizsgálat ereje 0,95 volt 95%-os konfidenciaszint mellett. A torzítás megelőzése és az adatok érvényességének növelése érdekében a gyermekek beavatkozás előtti és utáni fájdalom- és félelempontszámát három különböző csoport értékelte, mint a vizsgálatban résztvevő gyerekek (n:120), szüleik pedig azok, akik legjobban ismeri a gyerekeket (n:120), valamint egy gyermekápolásra szakosodott kutató (n:1), és megvizsgálták a megfigyelők közötti megállapodást. A fájdalom mértékét a Wong Baker Faces Skála, a fájdalomtól való félelmet pedig a Children's Fear Scale mérte.
Ebben a kísérleti vizsgálatban azokat a gyerekeket és szüleiket, akik vénás vérmintavétel céljából a vénapunkciós szobába érkeztek, a felvételi kritériumok szempontjából értékelték, a kritériumoknak nem megfelelő gyermekeket és szülőket pedig kizárták a vizsgálatból. A felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekeket és szülőket tájékoztatták a vizsgálatról, írásos és szóbeli hozzájárulásukat megkapták. A gyerekek a 4 vizsgálati csoport egyikébe kerültek, beleértve a lufifújást, a köhögést, a labdát szorító csoportot és a kontrollcsoportot beavatkozás nélkül. A vizsgálatok során megállapították, hogy a nemnek fontos hatása volt a fájdalom értékelésére.39,40 A nem fájdalomra gyakorolt hatásának ellenőrzése érdekében a gyerekeket nemük alapján vizsgált csoportokba osztották, és blokk randomizációs módszerrel választották ki négy vizsgálati csoportban. A gyerekeket véletlenszerűen besorolták a kapcsolódó vizsgálati csoportba úgy, hogy az egyik vizsgálati csoportot berajzolták a lányoknak (rózsaszín) és a fiúknak (kék) készített zacskóba. A zacskókba a négy csoportot (1,2,3,4) reprezentáló, azonos színű és hajtogatható mintázatú papírok kerültek. A véletlenszerű eloszlás biztosítása és az összes negatív hatás csökkentése érdekében arra kérték a gyerekeket, hogy véletlenszerűen vegyenek ki egy papírt a zacskóból nem szerint, miután a szülőknek és gyermekeiknek elmagyarázták a szükséges magyarázatot, hogy a csoportok önkiegyensúlyozódjanak. Összesen 30 gyermek, köztük 15 lány és 15 fiú került be minden csoportba, miután a beavatkozást és a kontrollcsoportokat neme szerint egyeztettük. A vizsgálat a CONSORT randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelvét követte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çankiri, Pulyka, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyerekek,
- akik 7-12 évesek voltak,
- egészségesek voltak,
- nem kapott fájdalomcsillapítót az utolsó 6 órában a vénapunkció előtt,
- nem volt ájulása a vénapunkciós eljárás során,
- hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és szóbeli és írásbeli beleegyezését adta.
A szülők is jogosultak voltak a részvételre, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
- egészséges legyen a neurológiai funkciók tekintetében,
- szóban kommunikálni,
- megérteni és olvasni törökül,
- önként aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A gyerekek;
- akinek idegrendszeri fejlődési zavara volt,
- nem tudott verbálisan kommunikálni,
- hallás- és látássérült volt,
- akut lázas betegségben szenvedett,
- helyi érzéstelenítésben részesült, fájdalomcsillapítót vett be a vénapunkció előtti utolsó 6 órában,
- krónikus betegsége volt, amely gyakori vénapunkciót igényelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Léggömbfújás
A vénás vérvétel akkor kezdődött, amikor a gyerekek kilélegeztek, hogy felfújják a léggömböt.
Amíg a vénás vérvizsgálat véget nem ért, folytatták a léggömbök fújását.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek szüleit megkérdezték, hogy gyermekeiknek van-e latexallergiája vagy sem, és a nem allergiás gyerekeket is bekerülték a csoportba.
Az eljárás előtt megfigyelték a gyerekek lufifújási képességeit.
A vénás vérvétel megkezdése előtt arra kérték a gyerekeket, hogy válasszanak egy általuk kedvelt színű léggömböt, és legalább 20 másodperccel a beavatkozás előtt kezdjék el a ballon fújását.
A vénás vérvétel akkor kezdődött, amikor a gyerekek kilélegeztek, hogy felfújják a léggömböt.
Amíg a vénás vérvizsgálat véget nem ért, folytatták a léggömbök fújását.
|
Kísérleti: Labdaszorítás
A vénás vérvétel előtt egy puha labdát adtak a gyerekek jobb kezébe, és arra kérték őket, hogy ezt a labdát az eljárás során szorítsák meg és engedjék el.
|
A vénás vérvétel előtt egy puha labdát adtak a gyerekek jobb kezébe, és arra kérték őket, hogy ezt a labdát az eljárás során szorítsák meg és engedjék el.
|
Kísérleti: Köhögés
Közvetlenül a tű behatolása előtt megkérték a gyermeket, hogy vegyen mély levegőt, és köhögés közben megkezdődött a vénás vérvétel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket megkérték, hogy köhögjenek, miután mély lélegzetet vettek a vénás vérvételi eljárás során.
Az eljárás előtt a kutató megmutatta a gyerekeknek, hogyan köhögjenek, és megkérte őket, hogy utánozzák.
A vénás vérmintavételre addig nem került sor, amíg a gyermek sikeresen be nem fejezte a köhögést.
A gyermeket a kutató irányította az eljárás során.
Közvetlenül a tű behatolása előtt megkérték a gyermeket, hogy vegyen mély levegőt, és köhögés közben megkezdődött a vénás vérvétel.
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom és a félelem csökkentésére.
|
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom és a félelem csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 5 HÓNAP
|
A gyerekek és a szülők tájékoztatást kaptak a Wong Baker Faces Pain Rating Scale-ról, és arra kérték őket, hogy a vénapunkciós eljárás előtt és után 5 perccel jelöljék meg a skálán a gyermekek fájdalomszintjét. Ezen túlmenően a gyermekek beavatkozás előtti és utáni fájdalomszintjét a gyermekápolásban jártas kutató azonos skálával határozta meg. A Wong Baker Faces Pain Rating Scale-t Donna Wong és Connie Morain Baker fejlesztette ki 1981-ben, és 1983-ban felülvizsgálták. A skála az egyik leggyakrabban használt skála a fájdalom erősségének mérésére 3-18 év közötti gyermekeknél. Ezen a skálán vannak az arcok, és a fájdalom pontszámát az arcokhoz adott számértékek alapján határozzák meg. Míg a mosolygó arc "0 pont" a fájdalom hiányát jelzi, a síró arc "10 pont" súlyos fájdalomra utal. |
5 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A félelem szintjei
Időkeret: 5 HÓNAP
|
A gyerekek és a szülők tájékoztatást kaptak a Gyermek félelem skáláról, és arra kérték őket, hogy a vénapunkciós eljárás előtt és után 5 percen belül jelöljék meg a gyermekek félelmei szintjét a skálán. Ezen túlmenően a gyerekek beavatkozás előtti és utáni félelemszintjét a gyermekápolásban jártas kutató azonos skálával határozta meg. A Gyermek Félelem Skála öt arckifejezést tartalmaz, és a félelmet a skálán az arcokhoz adott számértékek alapján pontozzák. A skálán a bal szélső "0 pont" azt jelenti, hogy a gyermek nem fél, a jobb szélső "4 pont" pedig azt, hogy a gyermek nagyon fél. |
5 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SY200217B06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Léggömbfújás
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia