- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720808
정맥혈 샘플링 관련 통증 및 공포
소아의 통증과 공포감 감소에 대한 정맥혈 채혈 시 적용된 세 가지 방법의 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제, 비맹검, 실험적 시험입니다. 연구의 모집단은 국립병원의 정맥주사실에 온 7-12세의 모든 아동으로 구성되었다. 실험 연구 및 파라메트릭 측정. 따라서 연구에서 각 집단은 3개의 실험집단과 1개의 통제집단을 포함하여 30명의 아동을 포함하였으며 검정력분석에서는 95% 신뢰수준에서 연구의 검정력은 0.95로 나타났다. 편견을 방지하고 데이터의 타당성을 높이기 위해 시술 전과 후의 아동의 통증 및 공포 점수를 연구에 참여한 아동(n:120), 부모를 대상으로 3개 그룹으로 나누어 평가하였다. 아동을 가장 잘 아는 사람(n:120), 소아간호전문연구원(n:1), 관찰자간 일치도를 조사하였다. 통증의 정도는 Wong Baker Faces Scale로 평가했고 통증에 대한 두려움은 Children's Fear Scale로 평가했습니다.
본 실험연구에서는 정맥채혈을 위해 정맥혈을 채취하기 위해 정맥주사실에 온 소아와 부모를 포함기준으로 평가하고, 기준에 맞지 않는 소아와 부모를 연구에서 제외하였다. 포함 기준을 준수하는 아동과 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 및 구두 동의를 받았습니다. 아이들은 풍선 불기, 기침하기, 공 짜기, 통제 그룹을 포함하여 4개의 연구 그룹 중 하나에 개입하지 않고 포함되었습니다. 연구에서 성별이 통증 평가에 중요한 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.39,40 성별이 통증에 미치는 영향을 통제하기 위해 아동을 성별에 따라 연구 그룹으로 계층화하고 4개의 연구 그룹에서 블록 무작위화 방법을 사용하여 선택했습니다. 아이들은 여아(분홍색)와 남학생(파란색)을 위해 준비된 천 가방에 스터디 그룹 중 하나를 추첨하여 관련 스터디 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 4개의 그룹(1,2,3,4)을 나타내는 동일한 색상과 접는 패턴의 종이가 가방에 들어갔습니다. 무작위 분포를 제공하고 모든 부정적인 영향을 줄이기 위해 부모와 자녀에게 필요한 설명을 한 후 성별에 따라 가방에서 무작위로 종이를 꺼내 그룹이 자체 균형을 이루도록 했습니다. 중재 후 각 그룹에 여아 15명과 남아 15명을 포함하여 총 30명의 아동이 포함되었고, 성별에 따라 대조군이 매칭되었습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankiri, 칠면조, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아이들,
- 7-12세 사이의 사람들,
- 건강했고,
- 정맥 천자 시술 전 마지막 6시간 이내에 진통제를 투여받지 않은 경우,
- 정맥 천자 시술 중 실신 병력이 없었고,
- 연구 참여에 동의하고 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
또한 부모는 다음 포함 기준을 충족할 때 참여 자격이 있었습니다.
- 신경학적 기능 면에서 건강하고,
- 말로 소통하고,
- 터키어를 이해하고 읽으십시오.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
아이들;
- 신경 발달 장애를 앓았던 사람,
- 말로 소통할 수 없었고,
- 청각 및 시각 장애가 있었고,
- 급성열병을 앓았고,
- 국소 마취를 받았고, 정맥 천자 시술 전 마지막 6시간 이내에 진통제를 복용한 경우,
- 빈번한 정맥 천자를 필요로 하는 만성 질환이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 불기
아이들이 풍선을 불기 위해 숨을 내쉬면서 정맥혈 채취가 시작되었습니다.
정맥혈 시술이 끝날 때까지 풍선을 계속 불어댔다.
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이 그룹의 아동의 부모에게 자녀에게 라텍스 알레르기가 있는지 여부를 질문하고 알레르기가 없는 아동을 그룹에 포함시켰습니다.
아이들의 풍선 부는 기술은 절차 전에 관찰되었습니다.
정맥 채혈 절차를 시작하기 전에 아이들에게 원하는 색상의 풍선을 선택하고 절차 시작 최소 20초 전에 풍선을 불기 시작하도록 요청했습니다.
아이들이 풍선을 불기 위해 숨을 내쉬면서 정맥혈 채취가 시작되었습니다.
정맥혈 시술이 끝날 때까지 풍선을 계속 불어댔다.
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실험적: 볼 압착
정맥채혈 시술 전 아동의 오른손에 부드러운 공을 주었고 시술 중에는 이 공을 쥐었다가 떼도록 하였다.
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정맥채혈 시술 전 아동의 오른손에 부드러운 공을 주었고 시술 중에는 이 공을 쥐었다가 떼도록 하였다.
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실험적: 기침
바늘이 들어가기 직전에 아이에게 심호흡을 하도록 요청하고 기침 중에 정맥 채혈 절차를 시작했습니다.
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이 그룹에 포함된 아이들은 정맥 채혈 과정에서 심호흡을 한 후 기침을 하도록 요청받았다.
시술 전에 연구원은 어린이들에게 어떻게 기침을 해야 하는지 보여주고 흉내를 내도록 요청했습니다.
소아가 성공적으로 기침을 마칠 때까지 정맥혈 샘플링을 수행하지 않았습니다.
아이는 절차 중에 연구원의 지시를 받았습니다.
바늘이 들어가기 직전에 아이에게 심호흡을 하도록 요청하고 기침 중에 정맥 채혈 절차를 시작했습니다.
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실험적: 제어
통제 그룹의 고통과 두려움을 줄이기 위한 개입은 수행되지 않았습니다.
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통제 그룹의 고통과 두려움을 줄이기 위한 개입은 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 5 개월
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아동과 부모에게 Wong Baker Faces Pain Rating Scale에 대한 정보를 제공하고 정맥 천자 절차 전후 5분에 아동의 통증 수준을 척도에 표시하도록 요청했습니다. 또한 소아간호 전문의인 연구자가 동일한 척도를 사용하여 시술 전후의 소아의 통증 정도를 측정하였다. Wong Baker Faces Pain Rating Scale은 Donna Wong과 Connie Morain Baker가 1981년에 개발하고 1983년에 개정되었습니다. 이 척도는 3-18세 어린이의 통증 정도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 이 척도에는 얼굴이 있으며 통증 점수는 얼굴에 부여된 수치에 따라 결정됩니다. 웃는 얼굴의 '0점'은 통증이 없는 상태를 나타내고, 우는 얼굴의 '10점'은 심한 통증을 나타냅니다. |
5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 수준
기간: 5 개월
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아동과 부모에게 아동 공포 척도에 대한 정보를 제공하고 정맥 천자 시술 전후 5분 이내에 아동의 공포 수준을 척도에 표시하도록 요청하였다. 또한 소아간호 전문의인 연구자가 동일한 척도를 사용하여 시술 전후의 아이들의 공포도를 측정하였다. 어린이 공포 척도에는 5가지 표정이 있으며 공포는 척도의 얼굴에 주어진 숫자 값에 따라 점수가 매겨집니다. 척도에서 가장 왼쪽 얼굴 "0점"은 아이가 두려움이 없음을 나타내고 가장 오른쪽 얼굴 "4점"은 아이가 많이 두려워함을 나타냅니다. |
5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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풍선 불기에 대한 임상 시험
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent종료됨
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation종료됨하지의 만성 허혈 | 경골 동맥의 죽상동맥경화증 | 2개 이하의 경골 동맥 병변 | 경골 동맥의 협착 폐쇄성 병변러시아 연방