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Douleur et peur liées au prélèvement de sang veineux

25 octobre 2018 mis à jour par: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

La comparaison de l'efficacité de trois méthodes appliquées lors d'un prélèvement de sang veineux sur la réduction de la douleur et de la peur chez les enfants

Cette étude est une étude contrôlée randomisée expérimentale menée pour comparer l'effet des méthodes de soufflage de ballon, de toux et de compression de balle appliquées lors d'un prélèvement de sang veineux sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants de 7 à 12 ans. La population de l'étude était composée de tous les enfants de 7 à 12 ans qui ont été référés à la salle de saignée pour un prélèvement de sang veineux dans un hôpital public. L'échantillon de l'étude a été déterminé comme 120 enfants avec un niveau de confiance de 95% et une puissance théorique de 95%. Les enfants ont été divisés en 4 groupes de 30 personnes, comprenant des groupes de soufflage de ballon, de compression de balle, de toux et de contrôle. Chaque groupe d'intervention et de contrôle a été apparié en termes de sexe. Dans l'étude, la randomisation de l'échantillon a été réalisée en utilisant des méthodes de stratification et de randomisation par blocs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai expérimental contrôlé randomisé, non aveugle. La population de l'étude était composée de tous les enfants de 7 à 12 ans qui se sont présentés à la salle de ponction veineuse de l'hôpital public. études expérimentales et mesures paramétriques. Par conséquent, dans l'étude, chaque groupe comprenait 30 enfants dont trois groupes expérimentaux et un groupe témoin et dans l'analyse de puissance, la puissance de l'étude était de 0,95 au niveau de confiance de 95 %. Afin d'éviter les biais et d'augmenter la validité des données, les scores de douleur et de peur des enfants avant et après la procédure ont été évalués par trois groupes différents en tant qu'enfants participant à l'étude (n : 120), leurs parents en tant que personnes qui connaissent le mieux les enfants (n:120) et un chercheur spécialisé en soins infirmiers pédiatriques (n:1), et l'accord inter-observateur a été examiné. Le niveau de douleur a été évalué par l'échelle des visages de Wong Baker et la peur de la douleur a été évaluée par l'échelle de peur des enfants.

Dans cette étude expérimentale, les enfants et leurs parents qui se sont présentés à la salle de ponction veineuse pour un prélèvement de sang veineux ont été évalués au regard des critères d'inclusion et les enfants et parents qui ne répondaient pas aux critères ont été exclus de l'étude. Les enfants et les parents répondant aux critères d'inclusion ont été informés de l'étude et leurs consentements écrits et verbaux ont été reçus. Les enfants ont été inclus dans l'un des 4 groupes d'étude, comprenant le ballon soufflé, la toux, le ballon serrant et le groupe témoin sans aucune intervention. Dans les études, il a été déterminé que le sexe avait un effet important sur l'évaluation de la douleur.39,40 Afin de contrôler l'effet du sexe sur la douleur, les enfants ont été stratifiés en groupes d'étude en fonction de leur sexe et sélectionnés en utilisant la méthode de randomisation par blocs dans quatre groupes d'étude. Les enfants ont été randomisés dans le groupe d'étude correspondant en dessinant l'un des groupes d'étude dans les sacs en tissu préparés pour les filles (rose) et les garçons (bleu). Des papiers de même couleur et motif de pliage représentant les quatre groupes (1,2,3,4) ont été jetés dans les sacs. Afin d'assurer une distribution aléatoire et de réduire tout effet négatif, il a été demandé aux enfants de tirer au hasard un papier du sac selon le sexe après avoir donné les explications nécessaires aux parents et à leurs enfants pour que les groupes s'auto-équilibrent. Au total, 30 enfants dont 15 filles et 15 garçons ont été inclus dans chaque groupe après intervention et les groupes témoins ont été appariés en eux-mêmes en termes de sexe. L'étude a suivi la directive CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Çankiri, Turquie, 18200
        • Çankırı Karatekin Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants,

  • âgés de 7 à 12 ans,
  • étaient en bonne santé,
  • n'a pas reçu d'analgésique dans les 6 heures précédant la procédure de ponction veineuse,
  • n'avait aucun antécédent de syncope lors de la procédure de ponction veineuse,
  • ont accepté de participer à l'étude et ont donné leur consentement verbal et écrit.

De plus, les parents étaient éligibles à la participation lorsqu'ils remplissaient les critères d'inclusion suivants :

  • être en bonne santé sur le plan des fonctions neurologiques,
  • communiquer verbalement,
  • comprendre et lire le turc,
  • signer volontairement le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les enfants;

  • qui avait un trouble neuro-développemental,
  • ne pouvait pas communiquer verbalement,
  • avait une déficience auditive et visuelle,
  • souffrait d'une maladie pyrétique aiguë,
  • reçu une anesthésie topique, pris un analgésique au cours des 6 dernières heures avant la procédure de ponction veineuse,
  • avait une maladie chronique nécessitant des ponctions veineuses fréquentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon soufflant
Le prélèvement de sang veineux a commencé lorsque les enfants ont expiré pour gonfler le ballon. Jusqu'à la fin de la procédure de sang veineux, ils ont continué à gonfler les ballons.
Autre: Ballon soufflant
On a demandé aux parents des enfants de ce groupe si leurs enfants étaient allergiques au latex ou non et les enfants sans allergie ont été inclus dans le groupe. Les compétences des enfants à gonfler un ballon ont été observées avant la procédure. Avant de commencer la procédure de prélèvement de sang veineux, les enfants ont été invités à choisir un ballon de la couleur qu'ils préféraient et à commencer à gonfler le ballon au moins 20 secondes avant la procédure. Le prélèvement de sang veineux a commencé lorsque les enfants ont expiré pour gonfler le ballon. Jusqu'à la fin de la procédure de sang veineux, ils ont continué à gonfler les ballons.
Expérimental: Compression de balle
Avant la procédure de collecte de sang veineux, une balle molle a été donnée aux mains droites des enfants et on leur a demandé de presser et de relâcher cette balle pendant la procédure.
Autre: Compression de balle
Avant la procédure de collecte de sang veineux, une balle molle a été donnée aux mains droites des enfants et on leur a demandé de presser et de relâcher cette balle pendant la procédure.
Expérimental: Tousser
Juste avant l'entrée de l'aiguille, l'enfant a été invité à respirer profondément et la procédure de prélèvement de sang veineux a été lancée pendant la toux.
Autre: Tousser
Les enfants inclus dans ce groupe ont été invités à tousser après avoir respiré profondément pendant la procédure de prélèvement sanguin veineux. Avant la procédure, le chercheur a montré aux enfants comment ils devaient tousser et leur a demandé d'imiter. Le prélèvement de sang veineux n'a pas été effectué tant que l'enfant n'a pas réussi à tousser. L'enfant a été dirigé par le chercheur pendant la procédure. Juste avant l'entrée de l'aiguille, l'enfant a été invité à respirer profondément et la procédure de prélèvement de sang veineux a été lancée pendant la toux.
Expérimental: Contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur et la peur dans le groupe témoin.
Autre: Contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur et la peur dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 MOIS

Les enfants et les parents ont été informés de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces et on leur a demandé de marquer les niveaux de douleur des enfants sur l'échelle 5 minutes avant et après la procédure de ponction veineuse. De plus, les niveaux de douleur des enfants avant et après la procédure ont été déterminés par la chercheuse spécialisée en soins infirmiers pédiatriques en utilisant les mêmes échelles.

L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces a été développée par Donna Wong et Connie Morain Baker en 1981 et révisée en 1983. L'échelle est l'une des échelles couramment utilisées pour mesurer l'intensité de la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans. Cette échelle comporte les visages et le score de douleur est déterminé en fonction des valeurs numériques données aux visages. Alors que le visage souriant "0 point" montre l'absence de douleur, le visage qui pleure "10 points" fait référence à une douleur intense.
5 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peur
Délai: 5 MOIS

Les enfants et les parents ont été informés de l'échelle de peur des enfants et on leur a demandé de marquer les niveaux de peur des enfants sur l'échelle dans les 5 minutes avant et après la procédure de ponction veineuse. De plus, les niveaux de peur des enfants avant et après la procédure ont été déterminés par la chercheuse spécialisée en soins infirmiers pédiatriques en utilisant les mêmes échelles.

L'échelle de peur des enfants a cinq expressions faciales et la peur est notée en fonction des valeurs numériques attribuées aux visages sur l'échelle. Le visage le plus à gauche "0 point" sur l'échelle représente que l'enfant n'a pas peur et le visage le plus à droite "4 points" représente que l'enfant a très peur.
5 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Çankırı Karatekin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY200217B06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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