- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720808
Venös blodprovsrelaterad smärta och rädsla
Jämförelsen av effektiviteten av tre metoder som tillämpas under venös blodprov för att minska smärta och rädsla hos barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad, icke-blind, experimentell studie. Studiepopulationen bestod av alla 7-12-åriga barn som kom till venpunktionsrummet på statens sjukhus. Det anges i litteraturen att urvalsstorleken bör bestämmas till minst 30 i både experiment- och kontrollgrupper i experimentella studier och parametriska mätningar. Därför inkluderade varje grupp i studien 30 barn inklusive tre experimentgrupper och en kontrollgrupp och i effektanalysen fann man studiens styrka som 0,95 vid konfidensnivån 95 %. För att förhindra partiskhet och öka validiteten av uppgifterna, bedömdes smärt- och rädslapoängen hos barnen före och efter proceduren av tre olika grupper som deltog i studien (n:120), deras föräldrar var de personer som känner barnen bäst (n:120), och en forskare specialiserad på pediatrisk omvårdnad (n:1), och avtalet mellan observatörer undersöktes. Smärtnivån bedömdes med Wong Baker Faces Scale och rädslan för smärta bedömdes med Children's Fear Scale.
I denna experimentella studie utvärderades de barn och deras föräldrar som kom till venpunktionsrummet för venös blodprovtagning utifrån inklusionskriterierna och de barn och föräldrar som inte uppfyllde kriterierna exkluderades från studien. De barn och föräldrar som uppfyllde inklusionskriterierna informerades om studien och deras skriftliga och muntliga samtycke mottogs. Barnen inkluderades i en av de 4 studiegrupperna, inklusive ballongblåsning, hostning, bollklämning och kontrollgruppen utan någon intervention. I studierna fastställdes att kön hade en viktig effekt på utvärdering av smärta.39,40 För att kontrollera effekten av kön på smärta stratifierades barnen i studiegrupper baserat på deras kön och valdes ut med hjälp av blockrandomiseringsmetod i fyra studiegrupper. Barnen randomiserades till den relaterade studiegruppen genom att rita en av studiegrupperna i tygpåsarna förberedda för flickorna (rosa) och pojkarna (blå). Papper med samma färg och vikmönster som representerade de fyra grupperna (1,2,3,4) slängdes i påsarna. För att ge en randomiserad fördelning och för att minska alla negativa effekter ombads barnen att slumpmässigt ta ett papper ur påsen efter kön efter att ha gjort den nödvändiga förklaringen till föräldrarna och deras barn så att grupperna blev självbalanserande. Totalt 30 barn inklusive 15 flickor och 15 pojkar inkluderades i varje grupp efter intervention och kontrollgrupper matchades i sig själva när det gäller kön. Studien följde CONSORT-riktlinjen för rapportering av randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çankiri, Kalkon, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnen,
- som var mellan 7-12 år,
- var friska,
- inte fått något smärtstillande medel under de senaste 6 timmarna före venpunktionsproceduren,
- hade ingen historia av synkope under venpunktionsproceduren,
- gick med på att delta i studien och gav muntligt och skriftligt samtycke.
Dessutom var föräldrarna kvalificerade för deltagande när de uppfyllde följande inklusionskriterier:
- vara frisk när det gäller neurologiska funktioner,
- kommunicera verbalt,
- förstå och läsa turkiska,
- frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Barnen;
- som hade neuroutvecklingsstörning,
- kunde inte kommunicera verbalt,
- hade hörsel- och synnedsättning,
- lider av akut pyretisk sjukdom,
- fick lokalbedövning, tog något smärtstillande medel under de senaste 6 timmarna före venpunktionsproceduren,
- hade en kronisk sjukdom som krävde frekvent venpunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ballongblåsning
Venös blodprovtagning började när barnen andades ut för att spränga ballongen.
Tills den venösa blodproceduren avslutades fortsatte de att spränga ballongerna.
|
Föräldrarna till barnen i denna grupp tillfrågades om deras barn hade latexallergi eller inte och barn utan allergi inkluderades i gruppen.
Barnens färdigheter att blåsa ballong observerades före proceduren.
Innan den venösa blodprovtagningen påbörjades ombads barnen att välja en ballong i den färg de föredrog och att börja blåsa ballongen minst 20 sekunder före proceduren.
Venös blodprovtagning började när barnen andades ut för att spränga ballongen.
Tills den venösa blodproceduren avslutades fortsatte de att spränga ballongerna.
|
Experimentell: Bollen klämmer
Före den venösa blodinsamlingsproceduren gavs en mjuk boll till barnens högra händer och de ombads att klämma och släppa denna boll under proceduren.
|
Före den venösa blodinsamlingsproceduren gavs en mjuk boll till barnens högra händer och de ombads att klämma och släppa denna boll under proceduren.
|
Experimentell: Hosta
Strax före nålens ingång ombads barnet att ta ett djupt andetag och det venösa blodprovet påbörjades under hosta.
|
Barnen som ingick i denna grupp ombads att hosta efter att ha tagit ett djupt andetag under det venösa blodprovet.
Före proceduren visade forskaren barnen hur de skulle hosta och bad dem att imitera.
Det venösa blodprovet utfördes inte förrän barnet lyckades hosta.
Barnet leddes av forskaren under proceduren.
Strax före nålens ingång ombads barnet att ta ett djupt andetag och det venösa blodprovet påbörjades under hosta.
|
Experimentell: Kontrollera
Ingen intervention utfördes för att minska smärta och rädsla i kontrollgruppen.
|
Ingen intervention utfördes för att minska smärta och rädsla i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Barnen och föräldrarna informerades om Wong Baker Faces Pain Rating Scale och de ombads att markera barnens smärtnivåer på skalan 5 minuter före och efter venpunktionsproceduren. Dessutom fastställdes smärtnivåerna hos barnen före och efter ingreppet av forskaren som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av samma skalor. Wong Baker Faces Pain Rating Scale utvecklades av Donna Wong och Connie Morain Baker 1981 och reviderades 1983. Skalan är en av de vanligaste skalorna för att mäta smärtans svårighetsgrad hos barn i åldrarna 3-18 år. Denna skala har ansikten och smärtpoängen bestäms enligt de numeriska värden som ges till ansikten. Medan smileys "0 poäng" visar brist på smärta, hänvisar gråtande ansikte "10 poäng" till svår smärta. |
5 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla nivåer
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Barnen och föräldrarna informerades om Children's Fear Scale och de ombads att markera barnens rädsla på skalan inom 5 minuter före och efter venpunktionsproceduren. Dessutom bestämdes rädslanivåerna hos barnen före och efter proceduren av forskaren som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av samma skalor. Children's Fear Scales har fem ansiktsuttryck och rädslan poängsätts enligt de numeriska värden som ges till ansikten på skalan. Framsidan längst till vänster på skalan representerar att barnet inte är rädd och ansiktet längst till höger "4 poäng" representerar att barnet är mycket rädd. |
5 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SY200217B06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ballongblåsning
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridAvslutad
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAvslutad