Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs blodprøverelatert smerte og frykt

25. oktober 2018 oppdatert av: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Sammenligningen av effekten av tre metoder brukt under venøs blodprøvetaking for å redusere smerte og frykt hos barn

Denne studien er en eksperimentell randomisert kontrollert studie utført for å sammenligne effekten av ballongblåsing, hosting og ballklemmingsmetoder brukt under venøs blodprøvetaking fra smerte- og fryktnivå hos 7-12 år gamle barn. Populasjonen i studien besto av alle 7-12 år gamle barn som ble henvist til blodslipprommet for venøs blodprøvetaking på et statlig sykehus. Utvalget av studien ble bestemt til 120 barn med et konfidensnivå på 95 % og en teoretisk styrke på 95 %. Barna ble delt inn i 4 grupper på 30 personer, inkludert ballongblåsing, ballklemming, hoste og kontrollgrupper. Hver intervensjons- og kontrollgruppe ble matchet med tanke på kjønn. I studien ble randomiseringen av utvalgsgruppen utført ved bruk av stratifiserings- og blokkrandomiseringsmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert, ikke-blind, eksperimentell studie. Populasjonen i studien besto av alle 7-12 år gamle barn som kom til venepunkturrommet på det statlige sykehuset. Det står i litteraturen at prøvestørrelsen bør bestemmes til minimum 30 i både forsøks- og kontrollgruppene i eksperimentelle studier og parametriske målinger. Derfor inkluderte hver gruppe i studien 30 barn, inkludert tre eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, og i kraftanalysen ble studiens styrke funnet som 0,95 ved konfidensnivået på 95 %. For å forhindre skjevhet og øke validiteten til dataene, ble smerte- og fryktskårene til barna før og etter prosedyren vurdert av tre forskjellige grupper som barn som deltok i studien (n:120), deres foreldre som personene som kjenner barna best (n:120), og en forsker spesialisert i barnesykepleie (n:1), og interobservatøravtalen ble undersøkt. Nivået av smerte ble vurdert av Wong Baker Faces Scale og frykten for smerte ble vurdert av Children's Fear Scale.

I denne eksperimentelle studien ble barna og deres foreldre som kom til venepunkturrommet for venøs blodprøvetaking evaluert i forhold til inklusjonskriteriene og barna og foreldrene som ikke oppfylte kriteriene ble ekskludert fra studien. Barna og foreldrene som fulgte inklusjonskriteriene ble informert om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke ble mottatt. Barna ble inkludert i en av de 4 studiegruppene, inkludert ballongblåsing, hosting, ballklemming og kontrollgruppen uten noen intervensjon. I studiene ble det fastslått at kjønn hadde en viktig effekt på evaluering av smerte.39,40 For å kontrollere effekten av kjønn på smerte, ble barna stratifisert i studiegrupper basert på kjønn og valgt ut ved å bruke blokkrandomiseringsmetode i fire studiegrupper. Barna ble randomisert til den beslektede studiegruppen ved å tegne en av studiegruppene i tøyposene forberedt for jentene (rosa) og guttene (blå). Papirer med samme farge og brettemønster som representerer de fire gruppene (1,2,3,4) ble kastet i posene. For å gi en randomisert fordeling og for å redusere alle negative effekter, ble barna bedt om å ta tilfeldig papir fra posen etter kjønn etter å ha gitt nødvendig forklaring til foreldrene og deres barn slik at gruppene ble selvbalanserende. Totalt 30 barn inkludert 15 jenter og 15 gutter ble inkludert i hver gruppe etter intervensjon og kontrollgrupper ble matchet i seg selv når det gjelder kjønn. Studien fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering av randomiserte kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Çankiri, Tyrkia, 18200
        • Çankırı Karatekin Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barna,

  • som var i alderen 7-12 år,
  • var friske,
  • ikke mottok noen smertestillende i løpet av de siste 6 timene før venepunkturprosedyren,
  • hadde ingen historie med synkope under venepunkturprosedyre,
  • samtykket i å delta i studien og ga muntlig og skriftlig samtykke.

Foreldrene var også kvalifisert for deltakelse når de møtte følgende inklusjonskriterier:

  • være sunn når det gjelder nevrologiske funksjoner,
  • kommunisere verbalt,
  • forstå og lese tyrkisk,
  • frivillig signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Barna;

  • som hadde nevroutviklingsforstyrrelse,
  • kunne ikke kommunisere verbalt,
  • hadde nedsatt hørsel og syn,
  • led av akutt pyretisk sykdom,
  • mottok lokalbedøvelse, tok smertestillende i løpet av de siste 6 timene før venepunkturprosedyren,
  • hadde kronisk sykdom som krever hyppig venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongblåsing
Venøs blodprøvetaking startet da barna pustet ut for å sprenge ballongen. Inntil den venøse blodprosedyren ble avsluttet, fortsatte de å sprenge ballongene.
Foreldrene til barna i denne gruppen ble spurt om barna deres hadde lateksallergi eller ikke, og barna uten allergi ble inkludert i gruppen. Barnas ferdigheter med å blåse ballong ble observert før prosedyren. Før prosedyren for venøs blodprøvetaking startet, ble barna bedt om å velge en ballong i den fargen de foretrakk og begynne å blåse ballongen minst 20 sekunder før prosedyren. Venøs blodprøvetaking startet da barna pustet ut for å sprenge ballongen. Inntil den venøse blodprosedyren ble avsluttet, fortsatte de å sprenge ballongene.
Eksperimentell: Ballklemming
Før den venøse blodoppsamlingsprosedyren ble en myk ball gitt til høyre hender på barna, og de ble bedt om å klemme og slippe denne ballen under prosedyren.
Før den venøse blodoppsamlingsprosedyren ble en myk ball gitt til høyre hender på barna, og de ble bedt om å klemme og slippe denne ballen under prosedyren.
Eksperimentell: Hoster
Rett før nålens inngang ble barnet bedt om å puste dypt og den venøse blodprøveprosedyren ble startet under hoste.
Barna inkludert i denne gruppen ble bedt om å hoste etter å ha pustet dypt under den venøse blodprøveprosedyren. Før prosedyren viste forskeren barna hvordan de skulle hoste og ba dem etterligne. Den venøse blodprøven ble ikke utført før barnet hadde fullført hostingen. Barnet ble ledet av forskeren under prosedyren. Rett før nålens inngang ble barnet bedt om å puste dypt og den venøse blodprøveprosedyren ble startet under hoste.
Eksperimentell: Kontroll
Ingen intervensjon ble utført for å redusere smerte og frykt i kontrollgruppen.
Ingen intervensjon ble utført for å redusere smerte og frykt i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 5 MÅNEDER

Barna og foreldrene ble informert om Wong Baker Faces Pain Rating Scale og de ble bedt om å markere barnas smertenivå på skalaen 5 minutter før og etter venepunkturprosedyren. I tillegg ble smertenivået til barna før og etter inngrepet bestemt av forskeren som er spesialist i barnesykepleie ved å bruke samme skalaer.

Wong Baker Faces Pain Rating Scale ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revidert i 1983. Skalaen er en av de mest brukte skalaene for å måle alvorlighetsgraden av smerte hos barn i alderen 3-18 år. Denne skalaen har ansiktene og smerteskåren bestemmes i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene. Mens smilefjes "0 poeng" viser mangel på smerte, refererer gråtende ansikt "10 poeng" til alvorlig smerte.

5 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fryktnivåer
Tidsramme: 5 MÅNEDER

Barna og foreldrene ble informert om Children's Fear Scale og de ble bedt om å markere barnas fryktnivåer på skalaen innen 5 minutter før og etter venepunkturprosedyren. I tillegg ble fryktnivået til barna før og etter prosedyren bestemt av forskeren som er spesialist i barnesykepleie ved å bruke samme skalaer.

Children's Fear Scales har fem ansiktsuttrykk og frykten skåres i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene på skalaen. Ansiktet lengst til venstre "0 poeng" i skalaen representerer at barnet ikke har noen frykt og ansiktet lengst til høyre "4 poeng" representerer at barnet er mye redd.

5 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Saglık Bilimleri University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SY200217B06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere