- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720808
Venøs blodprøverelatert smerte og frykt
Sammenligningen av effekten av tre metoder brukt under venøs blodprøvetaking for å redusere smerte og frykt hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert, ikke-blind, eksperimentell studie. Populasjonen i studien besto av alle 7-12 år gamle barn som kom til venepunkturrommet på det statlige sykehuset. Det står i litteraturen at prøvestørrelsen bør bestemmes til minimum 30 i både forsøks- og kontrollgruppene i eksperimentelle studier og parametriske målinger. Derfor inkluderte hver gruppe i studien 30 barn, inkludert tre eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, og i kraftanalysen ble studiens styrke funnet som 0,95 ved konfidensnivået på 95 %. For å forhindre skjevhet og øke validiteten til dataene, ble smerte- og fryktskårene til barna før og etter prosedyren vurdert av tre forskjellige grupper som barn som deltok i studien (n:120), deres foreldre som personene som kjenner barna best (n:120), og en forsker spesialisert i barnesykepleie (n:1), og interobservatøravtalen ble undersøkt. Nivået av smerte ble vurdert av Wong Baker Faces Scale og frykten for smerte ble vurdert av Children's Fear Scale.
I denne eksperimentelle studien ble barna og deres foreldre som kom til venepunkturrommet for venøs blodprøvetaking evaluert i forhold til inklusjonskriteriene og barna og foreldrene som ikke oppfylte kriteriene ble ekskludert fra studien. Barna og foreldrene som fulgte inklusjonskriteriene ble informert om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke ble mottatt. Barna ble inkludert i en av de 4 studiegruppene, inkludert ballongblåsing, hosting, ballklemming og kontrollgruppen uten noen intervensjon. I studiene ble det fastslått at kjønn hadde en viktig effekt på evaluering av smerte.39,40 For å kontrollere effekten av kjønn på smerte, ble barna stratifisert i studiegrupper basert på kjønn og valgt ut ved å bruke blokkrandomiseringsmetode i fire studiegrupper. Barna ble randomisert til den beslektede studiegruppen ved å tegne en av studiegruppene i tøyposene forberedt for jentene (rosa) og guttene (blå). Papirer med samme farge og brettemønster som representerer de fire gruppene (1,2,3,4) ble kastet i posene. For å gi en randomisert fordeling og for å redusere alle negative effekter, ble barna bedt om å ta tilfeldig papir fra posen etter kjønn etter å ha gitt nødvendig forklaring til foreldrene og deres barn slik at gruppene ble selvbalanserende. Totalt 30 barn inkludert 15 jenter og 15 gutter ble inkludert i hver gruppe etter intervensjon og kontrollgrupper ble matchet i seg selv når det gjelder kjønn. Studien fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering av randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çankiri, Tyrkia, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barna,
- som var i alderen 7-12 år,
- var friske,
- ikke mottok noen smertestillende i løpet av de siste 6 timene før venepunkturprosedyren,
- hadde ingen historie med synkope under venepunkturprosedyre,
- samtykket i å delta i studien og ga muntlig og skriftlig samtykke.
Foreldrene var også kvalifisert for deltakelse når de møtte følgende inklusjonskriterier:
- være sunn når det gjelder nevrologiske funksjoner,
- kommunisere verbalt,
- forstå og lese tyrkisk,
- frivillig signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Barna;
- som hadde nevroutviklingsforstyrrelse,
- kunne ikke kommunisere verbalt,
- hadde nedsatt hørsel og syn,
- led av akutt pyretisk sykdom,
- mottok lokalbedøvelse, tok smertestillende i løpet av de siste 6 timene før venepunkturprosedyren,
- hadde kronisk sykdom som krever hyppig venepunktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongblåsing
Venøs blodprøvetaking startet da barna pustet ut for å sprenge ballongen.
Inntil den venøse blodprosedyren ble avsluttet, fortsatte de å sprenge ballongene.
|
Foreldrene til barna i denne gruppen ble spurt om barna deres hadde lateksallergi eller ikke, og barna uten allergi ble inkludert i gruppen.
Barnas ferdigheter med å blåse ballong ble observert før prosedyren.
Før prosedyren for venøs blodprøvetaking startet, ble barna bedt om å velge en ballong i den fargen de foretrakk og begynne å blåse ballongen minst 20 sekunder før prosedyren.
Venøs blodprøvetaking startet da barna pustet ut for å sprenge ballongen.
Inntil den venøse blodprosedyren ble avsluttet, fortsatte de å sprenge ballongene.
|
|
Eksperimentell: Ballklemming
Før den venøse blodoppsamlingsprosedyren ble en myk ball gitt til høyre hender på barna, og de ble bedt om å klemme og slippe denne ballen under prosedyren.
|
Før den venøse blodoppsamlingsprosedyren ble en myk ball gitt til høyre hender på barna, og de ble bedt om å klemme og slippe denne ballen under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Hoster
Rett før nålens inngang ble barnet bedt om å puste dypt og den venøse blodprøveprosedyren ble startet under hoste.
|
Barna inkludert i denne gruppen ble bedt om å hoste etter å ha pustet dypt under den venøse blodprøveprosedyren.
Før prosedyren viste forskeren barna hvordan de skulle hoste og ba dem etterligne.
Den venøse blodprøven ble ikke utført før barnet hadde fullført hostingen.
Barnet ble ledet av forskeren under prosedyren.
Rett før nålens inngang ble barnet bedt om å puste dypt og den venøse blodprøveprosedyren ble startet under hoste.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Ingen intervensjon ble utført for å redusere smerte og frykt i kontrollgruppen.
|
Ingen intervensjon ble utført for å redusere smerte og frykt i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Barna og foreldrene ble informert om Wong Baker Faces Pain Rating Scale og de ble bedt om å markere barnas smertenivå på skalaen 5 minutter før og etter venepunkturprosedyren. I tillegg ble smertenivået til barna før og etter inngrepet bestemt av forskeren som er spesialist i barnesykepleie ved å bruke samme skalaer. Wong Baker Faces Pain Rating Scale ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revidert i 1983. Skalaen er en av de mest brukte skalaene for å måle alvorlighetsgraden av smerte hos barn i alderen 3-18 år. Denne skalaen har ansiktene og smerteskåren bestemmes i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene. Mens smilefjes "0 poeng" viser mangel på smerte, refererer gråtende ansikt "10 poeng" til alvorlig smerte. |
5 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktnivåer
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Barna og foreldrene ble informert om Children's Fear Scale og de ble bedt om å markere barnas fryktnivåer på skalaen innen 5 minutter før og etter venepunkturprosedyren. I tillegg ble fryktnivået til barna før og etter prosedyren bestemt av forskeren som er spesialist i barnesykepleie ved å bruke samme skalaer. Children's Fear Scales har fem ansiktsuttrykk og frykten skåres i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene på skalaen. Ansiktet lengst til venstre "0 poeng" i skalaen representerer at barnet ikke har noen frykt og ansiktet lengst til høyre "4 poeng" representerer at barnet er mye redd. |
5 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Saglık Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SY200217B06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .