Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i strach związany z pobieraniem krwi żylnej

25 października 2018 zaktualizowane przez: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Porównanie skuteczności trzech metod stosowanych podczas pobierania krwi żylnej na zmniejszenie bólu i lęku u dzieci

To badanie jest eksperymentalnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w celu porównania wpływu metod dmuchania balonem, kaszlu i ściskania piłek stosowanych podczas pobierania krwi żylnej na poziom bólu i strachu u dzieci w wieku 7-12 lat. Populację badaną stanowiły wszystkie dzieci w wieku 7-12 lat, które zostały skierowane do upuszczalni krwi w celu pobrania krwi żylnej w szpitalu państwowym. Próbę badawczą stanowiło 120 dzieci z poziomem ufności 95% i mocą teoretyczną 95%. Dzieci podzielono na 4 grupy po 30 osób, w tym dmuchanie balonów, ściskanie piłek, kaszel i grupy kontrolne. Każda grupa interwencyjna i kontrolna została dobrana pod względem płci. W badaniu randomizację grupy prób przeprowadzono metodą stratyfikacji i randomizacji blokowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, nieślepą próbą eksperymentalną. Populację badaną stanowiły wszystkie dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się na salę wkłuć dożylnych w szpitalu państwowym. badania eksperymentalne i pomiary parametryczne. Dlatego w badaniu każda grupa obejmowała 30 dzieci, w tym trzy grupy eksperymentalne i grupę kontrolną, aw analizie mocy moc badania została ustalona na poziomie 0,95 na poziomie ufności 95%. Aby zapobiec stronniczości i zwiększyć wiarygodność danych, oceny bólu i strachu dzieci przed i po zabiegu zostały ocenione przez trzy różne grupy: dzieci biorące udział w badaniu (n:120), ich rodziców jako osoby, które najlepiej znają dzieci (n:120) oraz naukowca specjalizującego się w pielęgniarstwie pediatrycznym (n:1) i zbadano porozumienie między obserwatorami. Poziom bólu oceniano Skalą Twarzy Wonga Bakera, a lęk przed bólem Dziecięcą Skalą Strachu.

W niniejszym badaniu eksperymentalnym dzieci i ich rodzice, którzy zgłosili się do sali wkłucia dożylnego w celu pobrania krwi żylnej, zostali ocenieni pod względem kryteriów włączenia, a dzieci i rodzice, którzy nie spełniali kryteriów, zostali wykluczeni z badania. Dzieci i rodzice spełniający kryteria włączenia zostali poinformowani o badaniu i otrzymali pisemną i ustną zgodę. Dzieci zostały włączone do jednej z 4 grup badawczych obejmujących dmuchanie balonu, kaszel, ściskanie piłek oraz grupę kontrolną bez żadnej interwencji. W badaniach ustalono, że płeć ma istotny wpływ na ocenę bólu.39,40 Aby kontrolować wpływ płci na ból, dzieci podzielono na grupy badawcze w oparciu o ich płeć i wybrano metodą randomizacji blokowej w czterech grupach badawczych. Dzieci zostały losowo przydzielone do odpowiedniej grupy badawczej poprzez wylosowanie jednej z grup badawczych w płóciennych torbach przygotowanych dla dziewcząt (różowy) i chłopców (niebieski). Do worków wrzucono kartki o tym samym kolorze i wzorze składania reprezentujące cztery grupy (1,2,3,4). Aby zapewnić losową dystrybucję i zredukować wszystkie negatywne skutki, poproszono dzieci o losowe wyjęcie z torby papieru w zależności od płci po dokonaniu niezbędnych wyjaśnień rodzicom i ich dzieciom, tak aby grupy zbilansowały się. Łącznie po 30 dzieci, w tym 15 dziewcząt i 15 chłopców, zostało włączonych do każdej grupy po doborze grup interwencyjnych i kontrolnych pod względem płci. Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Çankiri, Indyk, 18200
        • Çankırı Karatekin Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci,

  • którzy byli w wieku od 7 do 12 lat,
  • były zdrowe,
  • nie otrzymywał żadnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin przed zabiegiem wkłucia dożylnego,
  • nie mieli historii omdleń podczas zabiegu nakłucia żyły,
  • wyraził zgodę na udział w badaniu oraz wyraził ustną i pisemną zgodę.

Ponadto rodzice kwalifikowali się do udziału, spełniając następujące kryteria włączenia:

  • być zdrowym pod względem funkcji neurologicznych,
  • komunikować się werbalnie,
  • rozumieć i czytać po turecku,
  • dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci;

  • który miał zaburzenia neurorozwojowe,
  • nie mógł porozumiewać się werbalnie,
  • miał wadę słuchu i wzroku,
  • cierpiał na ostrą chorobę gorączkową,
  • otrzymał znieczulenie miejscowe, przyjmował jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin przed zabiegiem wkłucia dożylnego,
  • miał przewlekłą chorobę wymagającą częstych nakłuć żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dmuchanie balonu
Pobieranie krwi żylnej rozpoczęło się, gdy dzieci wydychały powietrze, aby nadmuchać balon. Do czasu zakończenia procedury pobierania krwi żylnej kontynuowali nadmuchiwanie balonów.
Inny: Dmuchanie balonu
Rodziców dzieci z tej grupy zapytano, czy ich dzieci mają alergię na lateks, czy nie, a dzieci bez alergii zostały włączone do grupy. Przed zabiegiem obserwowano umiejętności dzieci w dmuchaniu balonika. Przed przystąpieniem do pobierania krwi żylnej dzieci były proszone o wybranie balonu w preferowanym przez siebie kolorze i rozpoczęcie dmuchania balonika co najmniej 20 sekund przed zabiegiem. Pobieranie krwi żylnej rozpoczęło się, gdy dzieci wydychały powietrze, aby nadmuchać balon. Do czasu zakończenia procedury pobierania krwi żylnej kontynuowali nadmuchiwanie balonów.
Eksperymentalny: Ściskanie piłki
Przed zabiegiem pobrania krwi żylnej dzieciom podawano miękką kulkę do prawych dłoni i proszono o ściskanie i puszczanie tej piłki w trakcie zabiegu.
Inny: Ściskanie piłki
Przed zabiegiem pobrania krwi żylnej dzieciom podawano miękką kulkę do prawych dłoni i proszono o ściskanie i puszczanie tej piłki w trakcie zabiegu.
Eksperymentalny: Kaszel
Tuż przed wejściem igły proszono dziecko o wzięcie głębokiego wdechu i podczas kaszlu rozpoczynano pobieranie krwi żylnej.
Inny: Kaszel
Dzieci z tej grupy proszono o kaszel po wzięciu głębokiego oddechu podczas pobierania krwi żylnej. Przed zabiegiem badaczka pokazała dzieciom, jak powinny kaszleć i poprosiła o naśladowanie. Pobranie krwi żylnej nie zostało wykonane, dopóki dziecko nie zakończyło pomyślnie kaszlu. W trakcie zabiegu dziecko było kierowane przez badacza. Tuż przed wejściem igły proszono dziecko o wzięcie głębokiego wdechu i podczas kaszlu rozpoczynano pobieranie krwi żylnej.
Eksperymentalny: Kontrola
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji w celu zmniejszenia bólu i strachu.
Inny: Kontrola
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji w celu zmniejszenia bólu i strachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY

Dzieci i rodziców zapoznano ze Skalą Oceny Bólu Twarzy Wonga Bakera i poproszono o zaznaczenie na skali poziomu bólu dzieci na 5 minut przed i po zabiegu nakłucia żyły. Dodatkowo poziom bólu dzieci przed i po zabiegu został określony przez badacza będącego specjalistą pielęgniarstwa dziecięcego za pomocą tych samych skal.

Skala oceny bólu twarzy Wong Baker została opracowana przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w 1981 roku i poprawiona w 1983 roku. Skala jest jedną z powszechnie stosowanych skal do pomiaru nasilenia bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Ta skala ma twarze, a punktacja bólu jest określana zgodnie z wartościami liczbowymi nadanymi twarzom. Podczas gdy uśmiechnięta buźka „0 punktów” wskazuje na brak bólu, płacząca buźka „10 punktów” odnosi się do silnego bólu.
5 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy strachu
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY

Dzieci i rodziców zapoznano z Dziecięcą Skalą Strachu i poproszono o zaznaczenie poziomu lęku dzieci na skali w ciągu 5 minut przed i po zabiegu nakłucia żyły. Dodatkowo poziom lęku dzieci przed i po zabiegu został określony przez badacza będącego specjalistą pielęgniarstwa dziecięcego przy użyciu tych samych skal.

Dziecięca Skala Strachu ma pięć wyrazów twarzy, a strach jest oceniany zgodnie z wartościami liczbowymi nadanymi twarzom na skali. Najbardziej wysunięta na lewo twarz „0 punktów” na skali oznacza, że ​​dziecko nie odczuwa strachu, a najbardziej wysunięta na prawo twarz „4 punkty” oznacza, że ​​dziecko bardzo się boi.
5 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY200217B06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dmuchanie balonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj