- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720808
Dolor y miedo relacionados con la muestra de sangre venosa
Comparación de la eficacia de tres métodos aplicados durante la toma de muestras de sangre venosa para reducir el dolor y el miedo en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo experimental aleatorizado, controlado, no ciego. La población del estudio estuvo constituida por todos los niños de 7 a 12 años de edad que acudieron a la sala de punción venosa del hospital estatal. En la literatura se establece que el tamaño de la muestra debe determinarse como mínimo 30 tanto en el grupo experimental como en el de control en el estudios experimentales y medidas paramétricas. Por lo tanto, en el estudio, cada grupo incluyó a 30 niños, incluidos tres grupos experimentales y un grupo de control, y en el análisis de potencia, la potencia del estudio se encontró en 0,95 con un nivel de confianza del 95 %. Para evitar sesgos y aumentar la validez de los datos, las puntuaciones de dolor y miedo de los niños antes y después del procedimiento fueron evaluadas por tres grupos diferentes como niños participantes en el estudio (n:120), sus padres como personas que conocen mejor a los niños (n:120), y una investigadora especializada en enfermería pediátrica (n:1), y se examinó la concordancia interobservador. El nivel de dolor se evaluó mediante la Escala de Caras de Wong Baker y el miedo al dolor se evaluó mediante la Escala de Miedo Infantil.
En este estudio experimental, los niños y sus padres que acudieron a la sala de punción venosa para la toma de muestras de sangre venosa fueron evaluados en cuanto a los criterios de inclusión y los niños y padres que no cumplieron con los criterios fueron excluidos del estudio. Los niños y padres que cumplían con los criterios de inclusión fueron informados sobre el estudio y se recibieron sus consentimientos escritos y verbales. Los niños se incluyeron en uno de los 4 grupos de estudio, incluidos el de soplado de globos, tosiendo, apretando balones y el grupo de control sin ninguna intervención. En los estudios se determinó que el género tuvo un efecto importante en la evaluación del dolor.39,40 Para controlar el efecto del género sobre el dolor, los niños se estratificaron en grupos de estudio en función de su género y se seleccionaron mediante el método de aleatorización en bloques en cuatro grupos de estudio. Los niños fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio relacionado dibujando uno de los grupos de estudio en las bolsas de tela preparadas para las niñas (rosa) y los niños (azul). Se arrojaron en las bolsas papeles del mismo color y patrón de plegado que representaban los cuatro grupos (1,2,3,4). Con el fin de proporcionar una distribución aleatoria y reducir todos los efectos negativos, se pidió a los niños que sacaran al azar un papel de la bolsa según el género después de hacer la explicación necesaria a los padres y a sus hijos para que los grupos se equilibraran entre sí. Un total de 30 niños, incluidas 15 niñas y 15 niños, se incluyeron en cada grupo después de que los grupos de intervención y de control se emparejaran en términos de género. El estudio siguió la guía CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankiri, Pavo, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños,
- que tenían entre 7 y 12 años,
- estaban sanos,
- no recibió ningún analgésico en las últimas 6 horas antes del procedimiento de venopunción,
- no tenía antecedentes de síncope durante el procedimiento de venopunción,
- aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento verbal y escrito.
Asimismo, los padres eran elegibles para participar cuando cumplían con los siguientes criterios de inclusión:
- ser saludable en términos de funciones neurológicas,
- comunicarse verbalmente,
- entender y leer turco,
- firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los niños;
- que tenía un trastorno del neurodesarrollo,
- no podía comunicarse verbalmente,
- tenía discapacidad auditiva y visual,
- sufría de una enfermedad pirética aguda,
- recibió anestesia tópica, tomó algún analgésico en las últimas 6 horas antes del procedimiento de venopunción,
- Tenía una enfermedad crónica que requería venopunción frecuente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soplar globos
El muestreo de sangre venosa comenzó cuando los niños exhalaron para inflar el globo.
Hasta que terminó el procedimiento de sangre venosa, continuaron inflando los globos.
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A los padres de los niños de este grupo se les preguntó si sus hijos tenían alergia al látex o no y los niños sin alergia se incluyeron en el grupo.
Las habilidades de los niños para inflar globos se observaron antes del procedimiento.
Antes de comenzar el procedimiento de muestreo de sangre venosa, se pidió a los niños que eligieran un globo del color que prefirieran y que comenzaran a inflarlo al menos 20 segundos antes del procedimiento.
El muestreo de sangre venosa comenzó cuando los niños exhalaron para inflar el globo.
Hasta que terminó el procedimiento de sangre venosa, continuaron inflando los globos.
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Experimental: Apretar la pelota
Antes del procedimiento de recolección de sangre venosa, se entregó una pelota blanda a la mano derecha de los niños y se les pidió que apretaran y soltaran esta pelota durante el procedimiento.
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Antes del procedimiento de recolección de sangre venosa, se entregó una pelota blanda a la mano derecha de los niños y se les pidió que apretaran y soltaran esta pelota durante el procedimiento.
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Experimental: Tos
Justo antes de la entrada de la aguja, se le pidió al niño que respirara profundamente y se inició el procedimiento de muestreo de sangre venosa durante la tos.
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A los niños incluidos en este grupo se les pidió que tosieran después de respirar profundamente durante el procedimiento de muestreo de sangre venosa.
Antes del procedimiento, el investigador les mostró a los niños cómo debían toser y les pidió que imitaran.
El muestreo de sangre venosa no se realizó hasta que el niño completó con éxito la tos.
El niño fue dirigido por el investigador durante el procedimiento.
Justo antes de la entrada de la aguja, se le pidió al niño que respirara profundamente y se inició el procedimiento de muestreo de sangre venosa durante la tos.
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Experimental: Control
No se realizó ninguna intervención para reducir el dolor y el miedo en el grupo de control.
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No se realizó ninguna intervención para reducir el dolor y el miedo en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 MESES
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Se informó a los niños ya los padres sobre la escala de calificación del dolor de Wong Baker Faces y se les pidió que marcaran los niveles de dolor de los niños en la escala 5 minutos antes y después del procedimiento de venopunción. Además, los niveles de dolor de los niños antes y después del procedimiento fueron determinados por la investigadora especialista en enfermería pediátrica utilizando las mismas escalas. La escala de calificación de dolor de rostros de Wong Baker fue desarrollada por Donna Wong y Connie Morain Baker en 1981 y revisada en 1983. La escala es una de las escalas comúnmente utilizadas para medir la intensidad del dolor en niños de entre 3 y 18 años. Esta escala tiene las caras y la puntuación del dolor se determina según los valores numéricos dados a las caras. Mientras que la cara sonriente "0 puntos" muestra la falta de dolor, la cara llorando "10 puntos" se refiere a un dolor intenso. |
5 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de miedo
Periodo de tiempo: 5 MESES
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Se informó a los niños ya los padres acerca de la Escala de Miedo de los Niños y se les pidió que marcaran los niveles de miedo de los niños en la escala dentro de los 5 minutos antes y después del procedimiento de venopunción. Además, los niveles de miedo de los niños antes y después del procedimiento fueron determinados por la investigadora especialista en enfermería pediátrica utilizando las mismas escalas. Children's Fear Scales tiene cinco expresiones faciales y el miedo se puntúa de acuerdo con los valores numéricos dados a las caras en la escala. La cara más a la izquierda "0 puntos" en la escala representa que el niño no tiene miedo y la cara más a la derecha "4 puntos" representa que el niño tiene mucho miedo. |
5 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Saglık Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SY200217B06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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