- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720808
Schmerzen und Angst im Zusammenhang mit der venösen Blutentnahme
Der Vergleich der Wirksamkeit von drei Methoden, die bei der venösen Blutentnahme zur Linderung von Schmerzen und Angst bei Kindern angewendet werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte, nicht verblindete experimentelle Studie. Die Population der Studie bestand aus allen 7- bis 12-jährigen Kindern, die in den Venenpunktionsraum des staatlichen Krankenhauses kamen. In der Literatur heißt es, dass die Stichprobengröße sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe auf mindestens 30 festgelegt werden sollte experimentelle Studien und parametrische Messungen. Daher umfasste jede Gruppe in der Studie 30 Kinder, darunter drei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe, und in der Power-Analyse wurde eine Power der Studie von 0,95 bei einem Konfidenzniveau von 95 % ermittelt. Um Verzerrungen vorzubeugen und die Validität der Daten zu erhöhen, wurden die Schmerz- und Angstwerte der Kinder vor und nach dem Eingriff von drei verschiedenen Gruppen als an der Studie teilnehmenden Kindern (n:120) und ihren Eltern als den Personen, die an der Studie teilnahmen, bewertet Ich kenne die Kinder am besten (n:120) und ein auf Kinderkrankenpflege spezialisierter Forscher (n:1) und die Vereinbarung zwischen Beobachtern wurde untersucht. Das Ausmaß der Schmerzen wurde anhand der Wong Baker Faces Scale und die Angst vor Schmerzen anhand der Children's Fear Scale bewertet.
In dieser experimentellen Studie wurden die Kinder und ihre Eltern, die zur venösen Blutentnahme in den Venenpunktionsraum kamen, hinsichtlich der Einschlusskriterien bewertet und die Kinder und Eltern, die die Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Kinder und Eltern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über die Studie informiert und erhielten ihre schriftliche und mündliche Zustimmung. Die Kinder wurden in eine der vier Studiengruppen aufgenommen, einschließlich der Ballonblasen-, Husten- und Ballquetschgruppe und der Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention. In den Studien wurde festgestellt, dass das Geschlecht einen wichtigen Einfluss auf die Schmerzbeurteilung hatte.39,40 Um die Auswirkung des Geschlechts auf den Schmerz zu kontrollieren, wurden die Kinder anhand ihres Geschlechts in Studiengruppen eingeteilt und mithilfe der Block-Randomisierungsmethode in vier Studiengruppen ausgewählt. Die Kinder wurden zufällig der entsprechenden Studiengruppe zugeteilt, indem eine der Studiengruppen in die Stofftaschen gezogen wurde, die für die Mädchen (rosa) und die Jungen (blau) vorbereitet waren. In die Tüten wurden Papiere mit der gleichen Farbe und dem gleichen Faltmuster geworfen, die die vier Gruppen (1,2,3,4) repräsentierten. Um eine zufällige Verteilung zu gewährleisten und alle negativen Auswirkungen zu reduzieren, wurden die Kinder gebeten, nach dem Zufallsprinzip je nach Geschlecht ein Papier aus der Tüte zu nehmen, nachdem sie den Eltern und ihren Kindern die notwendigen Erklärungen gegeben hatten, damit sich die Gruppen selbst ausbalancierten. Insgesamt wurden 30 Kinder, darunter 15 Mädchen und 15 Jungen, in jede Gruppe aufgenommen, nachdem die Interventions- und Kontrollgruppen hinsichtlich ihres Geschlechts aufeinander abgestimmt waren. Die Studie folgte der CONSORT-Richtlinie zur Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Çankiri, Truthahn, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kinder,
- die zwischen 7 und 12 Jahre alt waren,
- waren gesund,
- in den letzten 6 Stunden vor der Venenpunktion kein Schmerzmittel erhalten haben,
- hatte während der Venenpunktion keine Synkope in der Vorgeschichte,
- stimmte der Teilnahme an der Studie zu und gab die mündliche und schriftliche Einwilligung.
Außerdem waren die Eltern zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- im Hinblick auf die neurologischen Funktionen gesund sein,
- verbal kommunizieren,
- Türkisch verstehen und lesen,
- unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Kinder;
- die eine neurologische Entwicklungsstörung hatten,
- konnte nicht verbal kommunizieren,
- eine Hör- und Sehbehinderung hatte,
- litt an einer akuten fieberhaften Erkrankung,
- eine örtliche Betäubung erhalten haben, innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Venenpunktion ein Schmerzmittel eingenommen haben,
- hatte eine chronische Erkrankung, die häufige Venenpunktionen erforderte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ballonblasen
Die venöse Blutentnahme begann, während die Kinder ausatmeten, um den Ballon aufzublasen.
Bis zum Abschluss der venösen Blutentnahme wurden die Ballons weiter aufgeblasen.
|
Die Eltern der Kinder dieser Gruppe wurden gefragt, ob ihre Kinder an einer Latexallergie litten oder nicht, und die Kinder ohne Allergie wurden in die Gruppe aufgenommen.
Vor dem Eingriff wurden die Fähigkeiten der Kinder beim Ballonblasen beobachtet.
Vor Beginn der venösen Blutentnahme wurden die Kinder gebeten, einen Ballon in der von ihnen bevorzugten Farbe auszuwählen und mindestens 20 Sekunden vor dem Eingriff mit dem Aufblasen des Ballons zu beginnen.
Die venöse Blutentnahme begann, während die Kinder ausatmeten, um den Ballon aufzublasen.
Bis zum Abschluss der venösen Blutentnahme wurden die Ballons weiter aufgeblasen.
|
Experimental: Ballquetschen
Vor der venösen Blutentnahme wurde den Kindern ein weicher Ball in die rechte Hand gegeben und sie wurden gebeten, diesen Ball während des Eingriffs zu drücken und wieder loszulassen.
|
Vor der venösen Blutentnahme wurde den Kindern ein weicher Ball in die rechte Hand gegeben und sie wurden gebeten, diesen Ball während des Eingriffs zu drücken und wieder loszulassen.
|
Experimental: Husten
Kurz vor dem Eintritt der Nadel wurde das Kind gebeten, tief einzuatmen, und die venöse Blutentnahme wurde während des Hustens gestartet.
|
Die zu dieser Gruppe gehörenden Kinder wurden aufgefordert zu husten, nachdem sie während der venösen Blutentnahme tief eingeatmet hatten.
Vor dem Eingriff zeigte der Forscher den Kindern, wie sie husten sollten, und forderte sie zum Nachahmen auf.
Die venöse Blutentnahme wurde erst dann durchgeführt, wenn das Kind den Husten erfolgreich beendet hatte.
Das Kind wurde während des Eingriffs vom Forscher geleitet.
Kurz vor dem Eintritt der Nadel wurde das Kind gebeten, tief einzuatmen, und die venöse Blutentnahme wurde während des Hustens gestartet.
|
Experimental: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, um Schmerzen und Angst zu lindern.
|
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 5 MONATE
|
Die Kinder und Eltern wurden über die Wong Baker Faces Pain Rating Scale informiert und gebeten, die Schmerzstärke der Kinder fünf Minuten vor und nach der Venenpunktion auf der Skala zu markieren. Darüber hinaus wurden die Schmerzen der Kinder vor und nach dem Eingriff von der Forscherin, die auf Kinderkrankenpflege spezialisiert ist, anhand derselben Skalen ermittelt. Die Wong Baker Faces Pain Rating Scale wurde 1981 von Donna Wong und Connie Morain Baker entwickelt und 1983 überarbeitet. Die Skala ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Schmerzstärke bei Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren. Diese Skala enthält die Gesichter und der Schmerzwert wird anhand der den Gesichtern angegebenen Zahlenwerte bestimmt. Während das Smiley-Gesicht „0 Punkte“ fehlende Schmerzen anzeigt, deutet das weinende Gesicht „10 Punkte“ auf starke Schmerzen hin. |
5 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstniveaus
Zeitfenster: 5 MONATE
|
Die Kinder und Eltern wurden über die Angstskala für Kinder informiert und gebeten, innerhalb von 5 Minuten vor und nach der Venenpunktion den Grad der Angst der Kinder auf der Skala zu markieren. Darüber hinaus ermittelte der Forscher, der auf Kinderkrankenpflege spezialisiert ist, mithilfe derselben Skalen die Angstzustände der Kinder vor und nach dem Eingriff. Die Angstskala für Kinder verfügt über fünf Gesichtsausdrücke und die Angst wird anhand der numerischen Werte bewertet, die den Gesichtern auf der Skala zugewiesen werden. Die ganz linke Fläche „0 Punkte“ in der Skala bedeutet, dass das Kind keine Angst hat und die ganz rechte Fläche „4 Punkte“ bedeutet, dass das Kind große Angst hat. |
5 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SY200217B06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ballonblasen
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenMagen-Darm-ErkrankungenDeutschland, Niederlande, Norwegen
-
Urotronic Inc.Abgeschlossen
-
Guangdong Provincial People's HospitalShenzhen People's Hospital; Kashgar 1st People's HospitalUnbekannt
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Abgeschlossen
-
AcclarentAbgeschlossenChronische SinusitisVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentBeendet
-
Caritasklinik St. TheresiaUnbekanntPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Femoropoliteale Stenose/Okklusion | Schneidballon | Mit Medikamenten beschichteter BallonDeutschland
-
Chinese PLA General HospitalUnbekannt
-
Airiver Medical, Inc.RekrutierungChronische RhinosinusitisParaguay
-
Spectranetics CorporationAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitNeuseeland