- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720808
Боль и страх, связанные с забором венозной крови
Сравнение эффективности трех методов, применяемых при заборе венозной крови, на уменьшение боли и страха у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое неслепое экспериментальное исследование. Популяцию исследования составили все дети 7-12 лет, пришедшие в венепункционный кабинет государственной больницы. экспериментальные исследования и параметрические измерения. Таким образом, в исследовании каждая группа включала по 30 детей, включая три экспериментальные группы и контрольную группу, и при анализе мощности мощность исследования была определена как 0,95 при уровне достоверности 95%. Чтобы предотвратить систематическую ошибку и повысить достоверность данных, баллы боли и страха у детей до и после процедуры оценивались тремя разными группами как дети, участвующие в исследовании (n:120), их родители как люди, которые лучше всех знают детей (n:120) и исследователь, специализирующийся на уходе за детьми (n:1), и было изучено соглашение между наблюдателями. Уровень боли оценивали по шкале лиц Вонга-Бейкера, а страх боли — по детской шкале страха.
В данном экспериментальном исследовании дети и их родители, пришедшие в кабинет венепункции для забора венозной крови, оценивались по критериям включения, а дети и родители, не соответствующие критериям, исключались из исследования. Дети и родители, отвечающие критериям включения, были проинформированы об исследовании, получено их письменное и устное согласие. Дети были включены в одну из 4-х исследуемых групп, включающую надувание баллона, кашель, сдавливание мяча, и контрольную группу без какого-либо вмешательства. В исследованиях было установлено, что пол оказывает важное влияние на оценку боли.39,40 Для контроля влияния пола на боль дети были разделены на группы исследования в зависимости от их пола и отобраны методом блочной рандомизации в четыре группы исследования. Дети были рандомизированы в родственную исследовательскую группу путем розыгрыша одной из исследуемых групп в тканевых мешочках, приготовленных для девочек (розовые) и мальчиков (синие). В мешки бросали листы бумаги одинакового цвета и схемы складывания, представляющие четыре группы (1, 2, 3, 4). Чтобы обеспечить рандомизированное распределение и уменьшить все негативные эффекты, детей попросили случайным образом взять из мешка бумагу в соответствии с полом после того, как они дали необходимое объяснение родителям и их детям, чтобы группы стали самобалансирующимися. Всего в каждую группу было включено по 30 детей, в том числе 15 девочек и 15 мальчиков, после того как интервенционная и контрольная группы были сопоставимы между собой по половому признаку. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT по отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çankiri, Турция, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети,
- в возрасте от 7 до 12 лет,
- были здоровы,
- не получали анальгетиков в течение последних 6 часов до процедуры венепункции,
- в анамнезе не было обмороков во время процедуры венепункции,
- согласились на участие в исследовании и дали устное и письменное согласие.
Кроме того, родители имели право на участие, если соответствовали следующим критериям включения:
- быть здоровым с точки зрения неврологических функций,
- общаться устно,
- понимать и читать по-турецки,
- добровольно подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Дети;
- у которых были отклонения в развитии нервной системы,
- не мог общаться вербально,
- имели нарушения слуха и зрения,
- страдал острым лихорадочным заболеванием,
- получали местную анестезию, принимали какие-либо анальгетики в течение последних 6 часов до процедуры венепункции,
- имел хроническое заболевание, требующее частых венепункций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Воздушный шар
Забор венозной крови начинали, когда дети выдыхали, чтобы надуть баллон.
Пока не закончилась процедура венозной крови, продолжали надувать баллоны.
|
Родителей детей в этой группе спросили, есть ли у их детей аллергия на латекс, и дети без аллергии были включены в группу.
Перед процедурой наблюдали за навыками надувания баллона детьми.
Перед началом процедуры забора венозной крови детей просили выбрать баллон понравившегося цвета и начать надувание баллона не менее чем за 20 секунд до процедуры.
Забор венозной крови начинали, когда дети выдыхали, чтобы надуть баллон.
Пока не закончилась процедура венозной крови, продолжали надувать баллоны.
|
Экспериментальный: Сжимание мяча
Перед процедурой забора венозной крови детям давали в правые руки мягкий мяч и просили во время процедуры сжимать и отпускать этот мяч.
|
Перед процедурой забора венозной крови детям давали в правые руки мягкий мяч и просили во время процедуры сжимать и отпускать этот мяч.
|
Экспериментальный: Кашляющий
Непосредственно перед введением иглы ребенка просили сделать глубокий вдох и начинали процедуру забора венозной крови во время кашля.
|
Детей, включенных в эту группу, просили откашляться после глубокого вдоха во время процедуры забора венозной крови.
Перед процедурой исследователь показал детям, как они должны кашлять, и попросил их имитировать.
Забор венозной крови не проводился до успешного завершения кашля ребенком.
Ребенок направлялся исследователем во время процедуры.
Непосредственно перед введением иглы ребенка просили сделать глубокий вдох и начинали процедуру забора венозной крови во время кашля.
|
Экспериментальный: Контроль
Никаких вмешательств по уменьшению боли и страха в контрольной группе не проводилось.
|
Никаких вмешательств по уменьшению боли и страха в контрольной группе не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 МЕСЯЦЕВ
|
Дети и родители были проинформированы о Шкале оценки боли лица Вонга Бейкера, и их попросили отметить уровни боли у детей на шкале за 5 минут до и после процедуры венепункции. Кроме того, уровень боли у детей до и после процедуры определялся исследователем, специалистом в области педиатрического ухода, с использованием одних и тех же весов. Шкала оценки боли лица Вонга Бейкера была разработана Донной Вонг и Конни Морейн Бейкер в 1981 году и пересмотрена в 1983 году. Шкала является одной из наиболее часто используемых шкал для измерения интенсивности боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Эта шкала имеет лица, и оценка боли определяется в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам. В то время как смайлик «0 баллов» показывает отсутствие боли, плачущее лицо «10 баллов» относится к сильной боли. |
5 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни страха
Временное ограничение: 5 МЕСЯЦЕВ
|
Детей и родителей проинформировали о Шкале детского страха и попросили отметить уровни детского страха на шкале в течение 5 минут до и после процедуры венепункции. Кроме того, уровень страха детей до и после процедуры определял исследователь, специалист по педиатрическому уходу, с использованием одних и тех же шкал. Детская шкала страха имеет пять выражений лица, и страх оценивается в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам на шкале. Крайнее левое лицо «0 баллов» по шкале означает, что у ребенка нет страха, а самое правое лицо «4 балла» означает, что ребенок сильно напуган. |
5 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burcu AYKANAT GİRGİN, PhD.RN, Sağlık Bilimleri University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SY200217B06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздушный шар
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия
-
Yun Dai ChenНеизвестныйСтенокардия, нестабильнаяКитай