ニコブロックとニコチントローチの比較
2025年4月4日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
ニコブロックとニコチンロゼンジを比較するパイロット試験: 初期の受容性と実現可能性の試験
ニコチントローチと比較してニコブロックを使用することの実現可能性、受容性、および予備的な影響を調べる
調査の概要
詳細な説明
喫煙は依然として米国の予防可能な死亡原因の第 1 位であり、人口の約 18% が喫煙を続けています。
しかし、喫煙は、喫煙率が 70 ～ 80% にも及ぶ不利な立場に置かれた人々に集中しています。
参加者は、副作用や禁煙の期待など、これらの介入の使用経験に焦点を当てたカウンセリングとともに、サンプリング体験（セッション中のニコチントローチまたはニコブロックの使用）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama, Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 今後 3 か月間、バーミンガム大都市圏に住むことを計画している
- 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っており、毎日の喫煙を確実にするために一酸化炭素が 8ppm を超えています。 この比較的低いカットオフが選択されたのは、平均で 50% を超えるアフリカ系アメリカ人の大規模な登録が予想されるためです。
- フィルター付きたばこの専用使用
- 英語を話す。
除外基準:
- 喫煙を許可しない制限された環境に住んでいる（刑務所や刑務所施設など）
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のあるすべての女性は、許容される避妊法を使用する必要があります）
- 現在、禁煙治療プログラムに登録しており、ニコチン代替製品を使用しているか、ブプロピオンまたはバレニクリンを処方されている
- 既知のアレルギー ニコチントローチ
- -心筋梗塞または未治療の重症狭心症後1か月以内
- -インフォームドコンセントプロセスを妨げる認知障害または不安定な精神状態（精神医学的薬で安定している個人が含まれます）
- 他のたばこ製品 (電子たばこ、小さな葉巻など) を毎日または独占的に使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコブロック
ニコブロックの参加者には、カウンセリングセッションで使用するニコブロックが提供され、ニコブロックで従来のたばこの喫煙をテストします。
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セッション 1 では、参加者は従来のタバコにニコブロック (タールとニコチンの 33% をブロックします) を 1 滴使用し、セッションでこのタバコを吸います。
喫煙に続いて、タバコの離脱、渇望、および全体的な楽しみに対するニコブロックの影響について話し合います。
インビボでのニコブロック体験を強化するために、参加者にはニコブロックが提供され、セッションの合間にニコブロックに順応し、禁煙試行 (PQA) を練習するために使用されます。
セッション 2 と 3 はセッション 1 と似ていますが、セッション中にニコブロック製品をより多く使用し、セッション間で製品を使用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：ニコチントローチ
ニコチン トローチを受け取った参加者は、セッションでトローチを使用し、セッションでトローチを使用した場合の効果について話し合います。
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ニコチン トローチ (ミニ トローチ) を受け取った参加者には、起床後の喫煙時間に応じて、セッションで使用する 2 または 4 mg のトローチが与えられます。
参加者が起床後 30 分以内に喫煙した場合、4 mg トローチから始めます。 30 分以上、彼らは 2 mg トローチから始めます。
セッションの合間にトローチが渡され、PQA が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度調査
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第4週の時点までの喫煙衝動に関するアンケートの簡単なフォームの変更
時間枠：4週目
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4週目
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定着率
時間枠：4ヶ月
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調査期間全体を通じて保持された参加者の総数。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen L Cropsey, Psy.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2021年1月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。