Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligner NicoBloc med nikotinpastiller

4. april 2025 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

En pilotforsøk som sammenligner NicoBloc med nikotinpastiller: første forsøk på akseptabilitet og gjennomførbarhet

For å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av å bruke NicoBloc sammenlignet med nikotinpastiller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røyking er fortsatt den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA, med omtrent 18 % av befolkningen som fortsetter å røyke. Røyking er imidlertid konsentrert i vanskeligstilte befolkninger der forekomsten av røyking kan være så høy som 70-80 %. Deltakerne vil få en prøvetakingsopplevelse (bruk av nikotinpastiller eller NicoBloc under økter) med rådgivning fokusert på deres opplevelse av å bruke disse intervensjonene, inkludert bivirkninger og forventninger om røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. planlegger å bo i Birmingham Metro-området de neste 3 månedene
  3. Røyking minst 5 sigaretter per dag det siste året og en karbonmonoksid >8 ppm for å sikre daglig røyking. Denne relativt lave grensen ble valgt på grunn av forventningen om å registrere et stort >50% afroamerikansk gjennomsnitt
  4. eksklusiv bruk av filtrerte sigaretter
  5. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å bo i et begrenset miljø som ikke tillater røyking (f.eks. fengsel eller fengsel osv.)
  2. Gravid eller ammende (alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en akseptabel form for prevensjon)
  3. For tiden registrert i et røykesluttbehandlingsprogram, bruker nikotinerstatningsprodukter eller foreskrevet bupropion eller vareniklin
  4. Kjent allergi nikotinpastiller
  5. Innen en måned etter hjerteinfarkt eller ubehandlet alvorlig angina
  6. Kognitiv svikt eller ustabil psykiatrisk tilstand som forstyrrer prosessen med informert samtykke (individer som er stabile på psykiatriske medisiner vil bli inkludert)
  7. Daglig eller eksklusiv bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. elektroniske sigaretter, små sigarer osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NicoBloc
NicoBloc-deltakere vil bli utstyrt med NicoBloc for bruk under veiledningsøkter og vil teste røyking av sin konvensjonelle sigarett med NicoBloc.
Legemiddel: NicoBloc
For økt 1 vil deltakerne bruke én dråpe NicoBloc (som vil blokkere 33 % av tjære og nikotin) på sin konvensjonelle sigarett og deretter røyke denne sigaretten i økten. Etter røyking vil de diskutere effekten av NicoBloc på abstinensen, suget og den generelle gleden av sigaretten. For å styrke sin in vivo NicoBloc-opplevelse, vil deltakerne bli utstyrt med NicoBloc som de kan bruke mellom øktene for å akklimatisere seg til NicoBloc og for å prøve å avslutte forsøk (PQA). Økt 2 og 3 ligner på økt 1, bortsett fra at de vil bruke flere NicoBloc-produkter under økten og vil bli bedt om å bruke produktet mellom øktene.
Aktiv komparator: Nikotinpastiller
Deltakere som får nikotinpastiller vil bruke sugetabletten i økten og vil diskutere effekten av å bruke sugetabletten i økten.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Deltakere som får nikotinpastiller (minipastiller) vil få enten en 2 eller 4 mg sugetablett til bruk i økten, avhengig av hvor raskt de røyker etter oppvåkning. Hvis en deltaker røyker innen 30 minutter etter oppvåkning, begynner de med 4 mg sugetabletten; mer enn 30 minutter starter de med 2 mg sugetabletten. De vil bli gitt pastiller mellom øktene for å lage PQA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 4 måneder
  • Antall varer: 10
  • Skala: 1 (ikke nyttig i det hele tatt) - 7 (veldig nyttig), samt "0"-svar for "Vet ikke".
  • Fullskala område: 0-70
  • Tolkning: Høyere skår indikerer mer behandlingstilfredshet. Underskalaer: N/A
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet om røyketrang-kortskjema, fra baseline til uke 4 tidspunkt
Tidsramme: Uke 4
  • Antall varer: 10
  • Skala: 1 (helt uenig) - 7 (helt enig)
  • Fullskala område: 10-70
  • Tolkning: Høyere score indikerer flere røyketrang Underskalaer: N/A
Uke 4
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 4 måneder
Det totale antallet deltakere beholdt gjennom hele studiens varighet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300001370

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere