Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NicoBloc z pastylkami nikotynowymi

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Próba pilotażowa porównująca NicoBloc z pastylkami nikotynowymi: wstępna akceptacja i próba wykonalności

Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu stosowania NicoBloc w porównaniu z pastylkami nikotynowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, a około 18% populacji nadal pali. Palenie występuje jednak głównie w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, gdzie rozpowszechnienie palenia może sięgać nawet 70–80%. Uczestnicy otrzymają doświadczenie związane z pobieraniem próbek (stosowanie pastylek nikotynowych lub NicoBloc podczas sesji) z poradnictwem skupionym na ich doświadczeniach związanych z tymi interwencjami, w tym skutkami ubocznymi i oczekiwanym czasem zaprzestania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. planuje mieszkać w obszarze metra Birmingham przez następne 3 miesiące
  3. Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok i tlenek węgla >8 ppm, aby zapewnić codzienne palenie. Ta stosunkowo niska granica została wybrana ze względu na oczekiwanie zapisania dużej> 50% średniej Afroamerykanów
  4. wyłącznego używania papierosów z filtrem
  5. Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Życie w ograniczonym środowisku, które nie pozwala na palenie (np. więzienie lub zakład karny itp.)
  2. Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji)
  3. Obecnie zapisany do programu leczenia rzucania palenia, stosujący nikotynowe produkty zastępcze lub przepisany bupropion lub wareniklinę
  4. Znana alergia nikotynowa pastylka do ssania
  5. W ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego lub nieleczonej ciężkiej dławicy piersiowej
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych lub niestabilny stan psychiczny, który przeszkadza w procesie świadomej zgody (uwzględnione zostaną osoby stabilne przyjmujące leki psychiatryczne)
  7. Codzienne lub wyłączne używanie innych wyrobów tytoniowych (np. papierosów elektronicznych, małych cygar itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NicoBloc
Uczestnicy NicoBloc otrzymają NicoBloc do wykorzystania podczas sesji doradczych i przetestują palenie swojego konwencjonalnego papierosa za pomocą NicoBloc.
Lek: NicoBloc
Podczas Sesji 1 uczestnicy użyją jednej kropli NicoBloc (która zablokuje 33% substancji smolistych i nikotyny) na swoim konwencjonalnym papierosie, a następnie będą go palić podczas sesji. Po paleniu omówią wpływ NicoBloc na ich odstawienie, apetyt i ogólną przyjemność z palenia. Aby wzmocnić swoje doświadczenie NicoBloc in vivo, uczestnicy otrzymają NicoBloc do wykorzystania między sesjami w celu aklimatyzacji do NicoBloc i wykonywania prób rzucenia palenia (PQA). Sesje 2 i 3 są podobne do Sesji 1, z tą różnicą, że podczas sesji zużyją więcej produktu NicoBloc i zostaną poinstruowane, aby używać produktu między sesjami.
Aktywny komparator: Pastylka nikotynowa
Uczestnicy, którzy otrzymają pastylkę nikotynową, będą używać pastylki na sesji i omówią efekty stosowania pastylki na sesji.
Lek: Pastylka nikotynowa
Uczestnicy, którzy otrzymają nikotynową pastylkę (mini pastylka do ssania), otrzymają pastylkę 2 lub 4 mg do użycia podczas sesji, w zależności od tego, jak szybko palą po przebudzeniu. Jeśli uczestnik pali w ciągu 30 minut po przebudzeniu, zaczyna od pastylki 4 mg; dłużej niż 30 minut, zaczynają od pastylki 2 mg. Pomiędzy sesjami otrzymają pastylki do ssania, aby wykonać PQA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
  • Liczba elementów: 10
  • Skala: 1 (całkowicie nieprzydatna) - 7 (bardzo pomocna) oraz odpowiedź „0” dla „nie wiem”.
  • Zakres pełnej skali: 0-70
  • Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z leczenia. Podskale: nie dotyczy
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu nakłaniania do palenia — krótki formularz, od punktu początkowego do punktu czasowego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
  • Liczba elementów: 10
  • Skala: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 7 (zdecydowanie się zgadzam)
  • Zakres pełnej skali: 10-70
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do palenia. Podskale: nie dotyczy
Tydzień 4
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba uczestników zatrzymanych przez cały czas trwania badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300001370

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj