NicoBloc과 니코틴 사탕 비교
2025년 4월 4일 업데이트: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
NicoBloc과 니코틴 사탕을 비교하는 파일럿 시험: 초기 수용 가능성 및 타당성 시험
니코틴 사탕과 비교하여 NicoBloc 사용의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
흡연은 인구의 약 18%가 흡연을 계속하는 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
그러나 흡연은 흡연율이 70-80%에 달할 수 있는 불우한 인구에 집중되어 있습니다.
참가자는 샘플링 경험(세션 중 니코틴 사탕 또는 NicoBloc 사용)과 부작용 및 금연 기대치를 포함하여 이러한 개입을 사용한 경험에 초점을 맞춘 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 향후 3개월 동안 버밍엄 메트로 지역에 거주할 계획
- 지난 1년 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠고 매일 흡연할 수 있도록 일산화탄소 >8ppm. 이 상대적으로 낮은 컷오프는 평균 >50%의 아프리카계 미국인이 등록할 것으로 예상되기 때문에 선택되었습니다.
- 필터 담배의 전용 사용
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 흡연을 허용하지 않는 제한된 환경(예: 교도소 또는 감옥 시설 등)에 거주
- 임신 또는 수유부(임신 가능한 모든 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함)
- 니코틴 대체 제품 또는 처방된 부프로피온 또는 바레니클린을 사용하여 현재 금연 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 알려진 알레르기 니코틴 사탕
- 심근경색 후 1개월 이내 또는 치료받지 않은 심한 협심증
- 정보에 입각한 동의 과정을 방해하는 인지 장애 또는 불안정한 정신과적 상태(정신과 약물을 안정적으로 사용하는 개인이 포함됨)
- 기타 담배 제품(예: 전자 담배, 소형 시가 등)을 매일 또는 독점적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코블락
NicoBloc 참가자는 상담 세션 중에 사용할 NicoBloc을 제공받으며 NicoBloc을 사용하여 일반 담배 흡연을 테스트합니다.
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세션 1에서 참가자는 기존 담배에 NicoBloc(타르와 니코틴의 33%를 차단함) 한 방울을 사용한 다음 세션에서 이 담배를 피울 것입니다.
흡연 후 NicoBloc이 담배의 금단, 갈망 및 전체적인 즐거움에 미치는 영향에 대해 논의할 것입니다.
생체 내 NicoBloc 경험을 강화하기 위해 참가자는 세션 사이에 NicoBloc에 적응하고 금연 시도(PQA) 연습을 할 수 있도록 NicoBloc이 제공됩니다.
세션 2와 3은 세션 동안 더 많은 NicoBloc 제품을 사용하고 세션 사이에 제품을 사용하도록 지시된다는 점을 제외하면 세션 1과 유사합니다.
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활성 비교기: 니코틴 마름모꼴
니코틴 사탕을 받는 참가자는 세션에서 사탕을 사용하고 세션에서 사탕 사용의 효과에 대해 논의합니다.
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니코틴 사탕(미니 사탕)을 받는 참가자에게는 깨어난 후 얼마나 빨리 담배를 피웠는지에 따라 세션에서 사용할 2mg 또는 4mg 사탕이 제공됩니다.
참가자가 깨어난 지 30분 이내에 담배를 피우면 4mg 마름모꼴로 시작합니다. 30분 이상, 그들은 2mg 마름모꼴로 시작합니다.
그들은 PQA를 만들기 위해 세션 사이에 마름모꼴을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 조사
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차 시점까지 흡연 욕구 설문지의 변경-간단한 양식
기간: 4주차
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4주차
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보유율
기간: 4개월
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전체 연구 기간 동안 유지된 총 참가자 수입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300001370
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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