NicoBloc vergelijken met nicotinezuigtabletten
4 april 2025 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Een pilotproef waarin NicoBloc wordt vergeleken met nicotinezuigtabletten: initiële acceptatie- en haalbaarheidsproef
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van het gebruik van NicoBloc te onderzoeken in vergelijking met nicotinetabletten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de VS, waarbij ongeveer 18% van de bevolking blijft roken.
Roken is echter geconcentreerd in kansarme bevolkingsgroepen waar de prevalentie van roken kan oplopen tot 70-80 %.
Deelnemers krijgen een proefervaring (gebruik van nicotinetabletten of NicoBloc tijdens sessies) met counseling gericht op hun ervaring met het gebruik van deze interventies, inclusief bijwerkingen en verwachtingen om te stoppen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- van plan om de komende 3 maanden in het Birmingham Metro-gebied te wonen
- Het afgelopen jaar minstens 5 sigaretten per dag gerookt en een koolmonoxide>8ppm om dagelijks roken te verzekeren. Deze relatief lage grens werd gekozen vanwege de verwachting dat een groot> 50% Afrikaans-Amerikaans gemiddelde zou worden ingeschreven
- exclusief gebruik van gefilterde sigaretten
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een beperkte omgeving waar roken niet is toegestaan (bijv. Gevangenis of gevangenisfaciliteit, enz.)
- Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken)
- Momenteel ingeschreven in een behandelingsprogramma voor stoppen met roken, waarbij nicotinevervangende producten worden gebruikt of bupropion of varenicline wordt voorgeschreven
- Bekende allergie nicotine zuigtablet
- Binnen een maand na een hartinfarct of onbehandelde ernstige angina pectoris
- Cognitieve stoornis of onstabiele psychiatrische aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming verstoort (individuen die stabiel zijn op psychiatrische medicatie zullen worden opgenomen)
- Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. elektronische sigaretten, sigaren, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NicoBloc
NicoBloc-deelnemers krijgen NicoBloc om te gebruiken tijdens counselingsessies en testen het roken van hun conventionele sigaret met NicoBloc.
|
Voor Sessie 1 gebruiken de deelnemers één druppel NicoBloc (die 33% van de teer en nicotine blokkeert) op hun conventionele sigaret en roken deze sigaret vervolgens tijdens de sessie.
Na het roken bespreken ze de effecten van de NicoBloc op hun ontwenningsverschijnselen, onbedwingbare trek en algemeen genot van hun sigaret.
Om hun in vivo NicoBloc-ervaring te versterken, krijgen deelnemers NicoBloc om tussen de sessies door te gebruiken om aan het NicoBloc te wennen en om stoppogingen (PQA's) te oefenen.
Sessies 2 en 3 zijn vergelijkbaar met sessie 1, behalve dat ze tijdens de sessie meer NicoBloc-producten zullen gebruiken en geïnstrueerd zullen worden om het product tussen de sessies door te gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine zuigtablet
Deelnemers die nicotinezuigtablet krijgen, gebruiken de zuigtablet tijdens de sessie en bespreken de effecten van het gebruik van de zuigtablet tijdens de sessie.
|
Deelnemers die nicotinezuigtablet (minizuigtablet) krijgen, krijgen ofwel een zuigtablet van 2 of 4 mg om tijdens de sessie te gebruiken, afhankelijk van hoe snel ze roken na het ontwaken.
Als een deelnemer binnen 30 minuten na het ontwaken rookt, start hij met de 4 mg zuigtablet; meer dan 30 minuten, beginnen ze met de 2 mg zuigtablet.
Tussen de sessies door krijgen ze zuigtabletten om PQA's te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Behandeltevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst van rookaandrang-kort formulier, van basislijn tot week 4 tijdpunt
Tijdsspanne: Week 4
|
|
Week 4
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het totale aantal deelnemers behouden gedurende de gehele duur van het onderzoek.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 300001370
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .