Vertaamalla NicoBlocia nikotiinipastikkeihin
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Pilottikoe, jossa verrataan NicoBlocia nikotiiniimeskelytabletteihin: ensimmäinen hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskoe
Tutkia NicoBlocin käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta verrattuna nikotiinitabletteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen suurin estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja noin 18 % väestöstä jatkaa tupakointia.
Tupakointi on kuitenkin keskittynyt heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin, joissa tupakoinnin esiintyvyys voi olla jopa 70–80 prosenttia.
Osallistujat saavat näytteenottokokemuksen (nikotiinitablettien tai NicoBlocin käyttö istuntojen aikana) ja neuvontaa, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa näiden interventioiden käytöstä, mukaan lukien sivuvaikutukset ja tupakoinnin lopettamisen odotukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- aikoo asua Birminghamin metroalueella seuraavat 3 kuukautta
- Polttaminen vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ja hiilimonoksidi > 8 ppm päivittäisen tupakoinnin varmistamiseksi. Tämä suhteellisen alhainen raja valittiin, koska odotettiin suuren yli 50 %:n afrikkalais-amerikkalaisen keskiarvon ilmoittautumista.
- suodatettujen savukkeiden yksinomainen käyttö
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen rajoitetussa ympäristössä, joka ei salli tupakointia (esim. vankilassa tai vankilassa jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaan, käyttää nikotiinikorvaustuotteita tai määrätä bupropionia tai varenikliinia
- Tunnettu allergia nikotiiniimeskelytabletti
- Yhden kuukauden sisällä sydäninfarktista tai hoitamattomasta vaikeasta angina pectoris-sta
- Kognitiivinen heikentyminen tai epävakaa psykiatrinen tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen prosessia (henkilöt, jotka käyttävät vakaasti psykiatrisia lääkkeitä, otetaan mukaan)
- Muiden tupakkatuotteiden päivittäinen tai yksinomainen käyttö (esim. sähkösavukkeet, pienet sikarit jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NicoBloc
NicoBlocin osallistujille tarjotaan NicoBlocia käytettäväksi neuvontaistuntojen aikana, ja he testaavat perinteisen savukkeensa polttamista NicoBlocilla.
|
Istunnossa 1 osallistujat käyttävät yhden pisaran NicoBlocia (joka estää 33 % tervasta ja nikotiinista) tavalliseen savukkeeseensa ja polttavat tämän savukkeen istunnon aikana.
Tupakoinnin jälkeen he keskustelevat NicoBlocin vaikutuksista vieroitushaluihinsa ja yleiseen nauttimiseensa savukkeesta.
Vahvistaakseen in vivo NicoBloc-kokemustaan osallistujille tarjotaan NicoBloc, jota voidaan käyttää istuntojen välillä NicoBlociin sopeutumiseen ja harjoittelun lopettamiseen (PQA).
Istunnot 2 ja 3 ovat samanlaisia kuin istunto 1, paitsi että ne käyttävät enemmän NicoBloc-tuotetta istunnon aikana ja heitä kehotetaan käyttämään tuotetta istuntojen välillä.
|
|
Active Comparator: Nikotiini imeskelytabletti
Osallistujat, jotka saavat nikotiinitabletin, käyttävät imeskelytablettia istunnossa ja keskustelevat imeskelytabletin käytön vaikutuksista istunnossa.
|
Osallistujat, jotka saavat nikotiini-imeskelytablettia (mini-imeskelytabletti), saavat joko 2 tai 4 mg imeskelytabletin käytettäväksi istunnon aikana sen mukaan, kuinka pian he tupakoivat heräämisen jälkeen.
Jos osallistuja tupakoi 30 minuutin kuluessa heräämisestä, hän aloittaa 4 mg:n imeskelytabletilla; yli 30 minuuttia, ne alkavat 2 mg:n imeskelytabletilla.
Heille annetaan imeskelytabletteja istuntojen välillä PQA:iden tekemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikehotusten kyselylomakkeen muutos lähtötilanteesta viikon 4 aikapisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
|
Viikko 4
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien kokonaismäärä, joka säilyi koko tutkimuksen ajan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300001370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .