NicoBloc 与尼古丁含片的比较
2025年4月4日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
比较 NicoBloc 与尼古丁含片的试点试验：初步可接受性和可行性试验
与尼古丁含片相比，检查使用 NicoBloc 的可行性、可接受性和初步影响
研究概览
详细说明
吸烟仍然是美国可预防死亡的主要原因，大约 18% 的人口继续吸烟。
然而，吸烟集中在弱势群体，那里的吸烟率可能高达 70-80%。
参与者将获得抽样体验（在会议期间使用尼古丁含片或 NicoBloc），并围绕他们使用这些干预措施的体验提供咨询，包括副作用和戒烟预期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama, Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划在未来 3 个月住在伯明翰都会区
- 近一年每天至少吸5支烟，一氧化碳>8ppm，保证每天吸烟。 选择这个相对较低的截止点是因为预计会招收大量 >50% 的非裔美国人平均水平
- 独家使用过滤嘴香烟
- 英语会话。
排除标准：
- 生活在不允许吸烟的受限环境中（例如监狱或监狱设施等）
- 怀孕或哺乳（所有有生育能力的女性都必须使用可接受的避孕方式）
- 目前正在参加戒烟治疗计划，使用尼古丁替代产品，或开处方安非他酮或伐尼克兰
- 已知过敏尼古丁含片
- 心肌梗塞后 1 个月内或未经治疗的严重心绞痛
- 干扰知情同意过程的认知障碍或不稳定的精神疾病（将包括精神药物治疗稳定的个体）
- 每日或独家使用其他烟草制品（如电子烟、小雪茄等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼克集团
NicoBloc 参与者将获得 NicoBloc，以便在咨询期间使用，并将测试使用 NicoBloc 吸食他们的传统香烟。
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对于第 1 节，参与者将在他们的传统香烟中使用一滴 NicoBloc（这将阻止 33% 的焦油和尼古丁），然后在会议中抽这支香烟。
吸烟后，他们将讨论 NicoBloc 对他们戒烟、烟瘾和整体享受香烟的影响。
为了增强他们的体内 NicoBloc 体验，将向参与者提供 NicoBloc，以便在会议之间使用以适应 NicoBloc 并进行戒烟尝试 (PQA) 练习。
第 2 节和第 3 节与第 1 节类似，不同之处在于他们将在会话期间使用更多 NicoBloc 产品，并且将被指示在会话之间使用该产品。
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有源比较器：尼古丁含片
接受尼古丁含片的参与者将在会议中使用含片，并将在会议中讨论使用含片的效果。
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接受尼古丁含片（迷你含片）的参与者将获得 2 或 4 毫克的含片以在会议期间使用，具体取决于他们醒来后吸烟的时间。
如果参与者在醒来后 30 分钟内吸烟，他们将从 4 毫克锭剂开始；超过 30 分钟，他们开始服用 2 毫克的锭剂。
他们将在会议之间获得含片以制作 PQA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度调查
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 4 周时间点的吸烟冲动调查问卷的变化
大体时间：第四周
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第四周
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保留率
大体时间：4个月
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在整个研究期间保留的参与者总数。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen L Cropsey, Psy.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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